Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ShortCut™-undersøgelsesprotokollen

30. januar 2025 opdateret af: Pi-cardia

Et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmet, åbent klinisk studie for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​ShortCut™-enheden (The ShortCut™-undersøgelsen)

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarms, åben-label klinisk undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​ShortCut™-enheden til opsplitning af bioprotetiske aortaklapblade hos patienter, der præsenteres for en ventil-i-ventil transkateter aortaklap erstatningsprocedure (TAVR) for en godkendt ViV-indikation, og som er i risiko for TAVR-induceret koronararterieostiumobstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center / Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • UPMC Pinnacle
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
      • Paris, Frankrig
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Sha'are Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Hamburg
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at gennemgå en perkutan ventil-i-ventil-procedure for en godkendt ViV-indikation på grund af en svigtet bioproteseklap.
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen indhentet fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant i henhold til lokale regler, før påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • En overdreven aortaklapfolder Calciummorfologi eller -anatomi er ikke egnet til brug af ShortCut™-enheden.
  • Koronar-, carotis- eller vertebral arteriesygdom, som efter det lokale hjerteteams opfattelse bør behandles; eller behandling af en sådan sygdom ≤ 1 måned før indeksproceduren.
  • CVA eller TIA ≤ 6 måneder før indeksproceduren eller alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse.
  • Myokardieinfarkt (MI) ≤ 6 uger før indeksproceduren.
  • Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %.
  • Vedvarende alvorlig infektion, sepsis eller endokarditis.
  • Nyreinsufficiens
  • Behov for akut operation af en eller anden grund.
  • Forventet levetid er mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ShortCut™
Enhed: ShortCut™
Opdeling af bioprotetiske aortaklapblade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Antal patienter med) genvej ™ enhed- og/eller genvej ™ procedure-relateret dødelighed og alt forårsager slagtilfælde
Tidsramme: Udladning eller på 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der sker først
Udladning eller på 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der sker først
(Antal patienter med) Pleedlet Splitting Success ved hjælp af genvejen ™ -enheden
Tidsramme: Intra-procedure
Vurderet af echo og/eller angiografi
Intra-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Antal patienter med) dødelighed af al årsag
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

(Varc-3) Ventil Academic Research Consortium (varc) er beregnet til (i) at identificere passende kliniske slutpunkter og (ii) standardisere definitioner af disse slutpunkter for transcatheter og kirurgiske aorta-ventilforsøg.

Varc-3 tilvejebringer en opdatering af de mest passende kliniske slutpunktdefinitioner, der skal bruges til udførelse af transcatheter og kirurgisk aortaklinisk forskning.
30 dage efter proceduren
(Antal patienter med) slagtilfælde af al årsag
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
(Varc-3) Ventil Academic Research Consortium (varc) er beregnet til (i) at identificere passende kliniske slutpunkter og (ii) standardisere definitioner af disse slutpunkter for transcatheter og kirurgiske aorta-ventilforsøg. Varc-3 tilvejebringer en opdatering af de mest passende kliniske slutpunktdefinitioner, der skal bruges til udførelse af transcatheter og kirurgisk aortaklinisk forskning.
30 dage efter proceduren
(Antal patienter med) koronar obstruktion
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
(Varc-3) Ventil Academic Research Consortium (varc) er beregnet til (i) at identificere passende kliniske slutpunkter og (ii) standardisere definitioner af disse slutpunkter for transcatheter og kirurgiske aorta-ventilforsøg. Varc-3 tilvejebringer en opdatering af de mest passende kliniske slutpunktdefinitioner, der skal bruges til udførelse af transcatheter og kirurgisk aortaklinisk forskning.
30 dage efter proceduren
(Antal patienter med) Myokardieinfarkt med nyt bevis for koronararterieobstruktion, der kræver intervention
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
(Varc-3) Ventil Academic Research Consortium (varc) er beregnet til (i) at identificere passende kliniske slutpunkter og (ii) standardisere definitioner af disse slutpunkter for transcatheter og kirurgiske aorta-ventilforsøg. Varc-3 tilvejebringer en opdatering af de mest passende kliniske slutpunktdefinitioner, der skal bruges til udførelse af transcatheter og kirurgisk aortaklinisk forskning.
30 dage efter proceduren
(Antal patienter med) store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
(Varc-3) Ventil Academic Research Consortium (varc) er beregnet til (i) at identificere passende kliniske slutpunkter og (ii) standardisere definitioner af disse slutpunkter for transcatheter og kirurgiske aorta-ventilforsøg. Varc-3 tilvejebringer en opdatering af de mest passende kliniske slutpunktdefinitioner, der skal bruges til udførelse af transcatheter og kirurgisk aortaklinisk forskning.
30 dage efter proceduren
(Antal patienter med) Cardiac Tamponade
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
(Varc-3) Ventil Academic Research Consortium (varc) er beregnet til (i) at identificere passende kliniske slutpunkter og (ii) standardisere definitioner af disse slutpunkter for transcatheter og kirurgiske aorta-ventilforsøg. Varc-3 tilvejebringer en opdatering af de mest passende kliniske slutpunktdefinitioner, der skal bruges til udførelse af transcatheter og kirurgisk aortaklinisk forskning.
30 dage efter proceduren
(Antal patienter med) akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

(Akut nyreskade fase 3-4 pr. Varc-3)

Valve Academic Research Consortium (varc) er beregnet til (i) at identificere passende kliniske slutpunkter og (ii) standardisere definitioner af disse slutpunkter for transcatheter og kirurgiske aortaventilforsøg. Varc-3 tilvejebringer en opdatering af de mest passende kliniske slutpunktdefinitioner, der skal bruges til udførelse af transcatheter og kirurgisk aortaklinisk forskning.

  • Akut nyreskade fase 3:

    • Stigning i serumkreatinin> 300% (> 3,0 x stigning) inden for 7 dage sammenlignet med baseline
    • Serumkreatinin ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) med en akut stigning på ≥0,5 mg/dL (≥44 mmol/L)

  • Akut nyreskade fase 4:

    • AKI kræver ny midlertidig eller permanent nyreudskiftningsterapi

Der blev ikke foretaget differentiering mellem stadierne, når man vurderede resultatet.
30 dage efter proceduren
(Antal patienter med) Adgangsrelateret type 3-4 blødning
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

(Varc-3) Ventil Academic Research Consortium (varc) er beregnet til (i) at identificere passende kliniske slutpunkter og (ii) standardisere definitioner af disse slutpunkter for transcatheter og kirurgiske aorta-ventilforsøg. Varc-3 tilvejebringer en opdatering af de mest passende kliniske slutpunktdefinitioner, der skal bruges til udførelse af transcatheter og kirurgisk aortaklinisk forskning.

  • Blødning af type 3:

    • Overt blødning, der forårsager hypovolemisk chok eller alvorlig hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg varig> 30 minutter og reagerer ikke på volumenoplivning) eller kræver vasopressorer eller kirurgi (BARC 3B)
    • Åbenlys blødning, der kræver reoperation, kirurgisk efterforskning eller genintervention med det formål at kontrollere blødning (BARC 3B, BARC 4)
    • Overt blødning, der kræver en transfusion af ≥5 enheder af fuldblod/røde blodlegemer (BARC 3A)
    • Åbenlys blødning forbundet med en hæmoglobinfald ≥5 g/dL (≥3,1 mmol/L) (BARC 3B)

  • Blødning af type 4:

    • Åbenlyst blødning førende
30 dage efter proceduren
(Antal patienter med) frihed fra koronar arterie ostia obstruktion relateret til den intervenerede indlægsseddel
Tidsramme: 30 dage efter indeksproceduren
30 dage efter indeksproceduren
(Antal patienter med) frihed fra koronararterieintervention relateret til den intervenerede indlægsseddel
Tidsramme: 30 dage efter indeksproceduren
30 dage efter indeksproceduren
(Antal patienter med) Kortvej ™ teknisk succes
Tidsramme: Ved udgang fra procedurrummet

Teknisk succes defineres som en sammensætning af følgende:

  • Vellykket adgang, levering og hentning af genvejen ™ -enheden
  • Frihed fra genvej ™ enhed- og/eller genvej ™ procedure-relateret dødelighed
  • Frihed fra genvej ™ enhed- og/eller genvej ™ -procedurrelateret: kirurgi eller intervention, større vaskulære eller adgangsrelaterede komplikationer, hjertestrukturelle komplikation.
Ved udgang fra procedurrummet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Antal patienter med) dødelighed af al årsag
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
(Varc-3) Ventil Academic Research Consortium (varc) er beregnet til (i) at identificere passende kliniske slutpunkter og (ii) standardisere definitioner af disse slutpunkter for transcatheter og kirurgiske aorta-ventilforsøg. Varc-3 tilvejebringer en opdatering af de mest passende kliniske slutpunktdefinitioner, der skal bruges til udførelse af transcatheter og kirurgisk aortaklinisk forskning.
90 dage efter proceduren
(Antal patienter med) slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
(Varc-3) Ventil Academic Research Consortium (varc) er beregnet til (i) at identificere passende kliniske slutpunkter og (ii) standardisere definitioner af disse slutpunkter for transcatheter og kirurgiske aorta-ventilforsøg. Varc-3 tilvejebringer en opdatering af de mest passende kliniske slutpunktdefinitioner, der skal bruges til udførelse af transcatheter og kirurgisk aortaklinisk forskning.
90 dage efter proceduren
(Antal patienter med) Myokardieinfarkt med nyt bevis for koronararterieobstruktion, der kræver intervention
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
(Varc-3) Ventil Academic Research Consortium (varc) er beregnet til (i) at identificere passende kliniske slutpunkter og (ii) standardisere definitioner af disse slutpunkter for transcatheter og kirurgiske aorta-ventilforsøg. Varc-3 tilvejebringer en opdatering af de mest passende kliniske slutpunktdefinitioner, der skal bruges til udførelse af transcatheter og kirurgisk aortaklinisk forskning.
90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pi-cardia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S01-CLN-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ShortCut™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner