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Das ShortCut™-Studienprotokoll

30. Januar 2025 aktualisiert von: Pi-cardia

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des ShortCut™-Geräts (The ShortCut™ Study)

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des ShortCut™-Geräts zum Teilen von bioprothetischen Aortenklappensegeln bei Patienten, die für eine Ventil-in-Ventil-Transkatheter-Aortenklappe vorgestellt werden Ersatzverfahren (TAVR) für eine zugelassene ViV-Indikation und bei denen ein Risiko für eine TAVR-induzierte Koronararterienostiumobstruktion besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, Deutschland
        • University Hospital Hamburg
      • Leipzig, Deutschland
        • Leipzig Heart Institute
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
      • Paris, Frankreich
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Sha'are Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center / Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • UPMC Pinnacle
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient soll sich aufgrund einer fehlgeschlagenen bioprothetischen Klappe einem perkutanen Ventil-in-Ventil-Verfahren für eine zugelassene ViV-Indikation unterziehen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, die vom Probanden oder dem gesetzlichen Vertreter des Probanden gemäß den örtlichen Vorschriften vor Beginn eines Studienauftragsverfahrens eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Ein übermäßiges Aortenklappensegel. Kalziummorphologie oder -anatomie, die nicht für die Verwendung des ShortCut™-Geräts geeignet sind.
  • Erkrankung der Koronar-, Halsschlagader- oder Wirbelarterie, die nach Ansicht des örtlichen Herzteams behandelt werden sollte; oder Behandlung einer solchen Krankheit ≤ 1 Monat vor dem Indexverfahren.
  • CVA oder TIA ≤ 6 Monate vor dem Indexverfahren oder schwere neurologische Behinderung.
  • Myokardinfarkt (MI) ≤ 6 Wochen vor dem Indexverfahren.
  • Hämodynamische oder respiratorische Instabilität.
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 30 %.
  • Anhaltende schwere Infektion, Sepsis oder Endokarditis.
  • Niereninsuffizienz
  • Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ShortCut™
Gerät: ShortCut™
Spaltung von bioprothetischen Aortenklappensegeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Anzahl der Patienten mit) Shortcut ™ Geräte- und/oder Verknüpfungsmortalität und alle verursachen Schlaganfall
Zeitfenster: Entladung oder 7 Tage nach dem Ausbau, je nachdem, was zuerst eintritt
Entladung oder 7 Tage nach dem Ausbau, je nachdem, was zuerst eintritt
(Anzahl der Patienten mit) Blättchen -Spaltungserfolg unter Verwendung des Verknüpfungsgeräts
Zeitfenster: Intra-Procedure
Bewertet durch Echo und/oder Angiographie
Intra-Procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Anzahl der Patienten mit) Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren

(VARC-3) Das Valve Academic Research Consortium (VARC) soll (i) geeignete klinische Endpunkte identifizieren und (ii) Definitionen dieser Endpunkte für Transkatheter und klinische Aortenklappenstudien standardisieren.

VARC-3 liefert eine Aktualisierung der am besten geeigneten klinischen Endpunktdefinitionen, die für die Durchführung von Transkatheter und der klinischen Forschung in der chirurgischen Aortenklappe verwendet werden sollen.
30 Tage nach dem Verfahren
(Anzahl der Patienten mit) All-Cause-Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
(VARC-3) Das Valve Academic Research Consortium (VARC) soll (i) geeignete klinische Endpunkte identifizieren und (ii) Definitionen dieser Endpunkte für Transkatheter und klinische Aortenklappenstudien standardisieren. VARC-3 liefert eine Aktualisierung der am besten geeigneten klinischen Endpunktdefinitionen, die für die Durchführung von Transkatheter und der klinischen Forschung in der chirurgischen Aortenklappe verwendet werden sollen.
30 Tage nach dem Verfahren
(Anzahl der Patienten mit) Koronarobstruktion
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
(VARC-3) Das Valve Academic Research Consortium (VARC) soll (i) geeignete klinische Endpunkte identifizieren und (ii) Definitionen dieser Endpunkte für Transkatheter und klinische Aortenklappenstudien standardisieren. VARC-3 liefert eine Aktualisierung der am besten geeigneten klinischen Endpunktdefinitionen, die für die Durchführung von Transkatheter und der klinischen Forschung in der chirurgischen Aortenklappe verwendet werden sollen.
30 Tage nach dem Verfahren
(Anzahl der Patienten mit) Myokardinfarkt mit neuen Hinweisen auf eine Obstruktion der Koronararterie, die Intervention erfordert
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
(VARC-3) Das Valve Academic Research Consortium (VARC) soll (i) geeignete klinische Endpunkte identifizieren und (ii) Definitionen dieser Endpunkte für Transkatheter und klinische Aortenklappenstudien standardisieren. VARC-3 liefert eine Aktualisierung der am besten geeigneten klinischen Endpunktdefinitionen, die für die Durchführung von Transkatheter und der klinischen Forschung in der chirurgischen Aortenklappe verwendet werden sollen.
30 Tage nach dem Verfahren
(Anzahl der Patienten mit) Hauptbeschaffungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
(VARC-3) Das Valve Academic Research Consortium (VARC) soll (i) geeignete klinische Endpunkte identifizieren und (ii) Definitionen dieser Endpunkte für Transkatheter und klinische Aortenklappenstudien standardisieren. VARC-3 liefert eine Aktualisierung der am besten geeigneten klinischen Endpunktdefinitionen, die für die Durchführung von Transkatheter und der klinischen Forschung in der chirurgischen Aortenklappe verwendet werden sollen.
30 Tage nach dem Verfahren
(Anzahl der Patienten mit) Herztamponade
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
(VARC-3) Das Valve Academic Research Consortium (VARC) soll (i) geeignete klinische Endpunkte identifizieren und (ii) Definitionen dieser Endpunkte für Transkatheter und klinische Aortenklappenstudien standardisieren. VARC-3 liefert eine Aktualisierung der am besten geeigneten klinischen Endpunktdefinitionen, die für die Durchführung von Transkatheter und der klinischen Forschung in der chirurgischen Aortenklappe verwendet werden sollen.
30 Tage nach dem Verfahren
(Anzahl der Patienten mit) akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren

(Akute Nierenverletzung Stufe 3-4 pro Varc-3)

Das Valve Academic Research Consortium (VARC) soll (i) geeignete klinische Endpunkte identifizieren und (ii) Definitionen dieser Endpunkte für Transkatheter und klinische Aortenklappenstudien standardisieren. VARC-3 liefert eine Aktualisierung der am besten geeigneten klinischen Endpunktdefinitionen, die für die Durchführung von Transkatheter und der klinischen Forschung in der chirurgischen Aortenklappe verwendet werden sollen.

  • Akute Nierenverletzung Stufe 3:

    • Erhöhung des Serumkreatinins> 300% (> 3,0 x Erhöhung) innerhalb von 7 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
    • Serumkreatinin ≥ 4,0 mg/dl (≥354 mmol/l) mit einer akuten Erhöhung von ≥ 0,5 mg/dl (≥44 mmol/l)

  • Akute Nierenverletzung Stufe 4:

    • AKI, die eine neue vorübergehende oder permanente Nierenersatztherapie benötigt

Bei der Beurteilung des Ergebnisses wurde keine Differenzierung zwischen den Stadien durchgeführt.
30 Tage nach dem Verfahren
(Anzahl der Patienten mit) Zugangs-bezogenem Typ 3-4 Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren

(VARC-3) Das Valve Academic Research Consortium (VARC) soll (i) geeignete klinische Endpunkte identifizieren und (ii) Definitionen dieser Endpunkte für Transkatheter und klinische Aortenklappenstudien standardisieren. VARC-3 liefert eine Aktualisierung der am besten geeigneten klinischen Endpunktdefinitionen, die für die Durchführung von Transkatheter und der klinischen Forschung in der chirurgischen Aortenklappe verwendet werden sollen.

  • Typ 3 Blutungen:

    • Überlastende Blutungen, die einen hypovolämischen Schock oder eine schwere Hypotonie verursachen (systolischer Blutdruck <90 mmHg, der> 30 min dauert und nicht auf die Wiederbelebung des Volumens reagiert) oder Vasopressoren oder Operationen (BARC 3B) erfordert
    • Überlastende Blutungen, die eine Reoperation, chirurgische Erforschung oder Neuintervention zur Kontrolle der Blutungen erfordern (BARC 3B, BARC 4)
    • Überlastende Blutungen, die eine Transfusion von ≥5 Einheiten Vollblut/roter Blutkörperchen erfordern (BARC 3A)
    • Überlastende Blutungen im Zusammenhang mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl (≥ 3,1 mmol/l) (barc 3b)

  • Typ 4 Blutungen:

    • Überlastende Blutungen führen
30 Tage nach dem Verfahren
(Anzahl der Patienten mit) Freiheit von Ostia -Obstruktion der Koronararterie im Zusammenhang mit der intervenierten Broschüre
Zeitfenster: 30 Tage nach Indexverfahren
30 Tage nach Indexverfahren
(Anzahl der Patienten mit) Freiheit von der Eingriffe der Koronararterie im Zusammenhang mit der intervenierten Broschüre
Zeitfenster: 30 Tage nach Indexverfahren
30 Tage nach Indexverfahren
(Anzahl der Patienten mit) Shortcut ™ technischer Erfolg
Zeitfenster: Am Ausgang vom Verfahrensraum

Der technische Erfolg wird als Komposit aus folgenden definiert:

  • Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abrufen des Verknüpfungsgeräts
  • Freiheit von Shortcut ™ Geräte- und/oder Shortcut ™ -Verfahren im Zusammenhang mit der Mortalität im Zusammenhang mit der Verfahren
  • Freiheit von Shortcut ™ Geräte- und/oder Verfahren zur Verfahrensbezogene: Operation oder Intervention, wichtige Gefäß- oder Zugangskomplikationen, kardiale strukturelle Komplikation.
Am Ausgang vom Verfahrensraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Anzahl der Patienten mit) Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Verfahren
(VARC-3) Das Valve Academic Research Consortium (VARC) soll (i) geeignete klinische Endpunkte identifizieren und (ii) Definitionen dieser Endpunkte für Transkatheter und klinische Aortenklappenstudien standardisieren. VARC-3 liefert eine Aktualisierung der am besten geeigneten klinischen Endpunktdefinitionen, die für die Durchführung von Transkatheter und der klinischen Forschung in der chirurgischen Aortenklappe verwendet werden sollen.
90 Tage nach dem Verfahren
(Anzahl der Patienten mit) Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Verfahren
(VARC-3) Das Valve Academic Research Consortium (VARC) soll (i) geeignete klinische Endpunkte identifizieren und (ii) Definitionen dieser Endpunkte für Transkatheter und klinische Aortenklappenstudien standardisieren. VARC-3 liefert eine Aktualisierung der am besten geeigneten klinischen Endpunktdefinitionen, die für die Durchführung von Transkatheter und der klinischen Forschung in der chirurgischen Aortenklappe verwendet werden sollen.
90 Tage nach dem Verfahren
(Anzahl der Patienten mit) Myokardinfarkt mit neuen Hinweisen auf eine Obstruktion der Koronararterie, die Intervention erfordert
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Verfahren
(VARC-3) Das Valve Academic Research Consortium (VARC) soll (i) geeignete klinische Endpunkte identifizieren und (ii) Definitionen dieser Endpunkte für Transkatheter und klinische Aortenklappenstudien standardisieren. VARC-3 liefert eine Aktualisierung der am besten geeigneten klinischen Endpunktdefinitionen, die für die Durchführung von Transkatheter und der klinischen Forschung in der chirurgischen Aortenklappe verwendet werden sollen.
90 Tage nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pi-cardia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S01-CLN-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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