A ShortCut™ tanulmányi protokoll
2025. január 30. frissítette: Pi-cardia
Leendő, többközpontú, nem véletlenszerű, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat a ShortCut™ eszköz biztonságának és hatékonyságának bemutatására (The ShortCut™ tanulmány)
Prospektív, többközpontú, nem véletlenszerű, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat a ShortCut™ eszköz biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására a bioprotézis aortabillentyűk szórólapjainak felosztására olyan betegeknél, akiket szelep a szelepben transzkatéteres aortabillentyűre mutatnak be. helyettesítő (TAVR) eljárás egy jóváhagyott ViV indikációhoz, és akiknél fennáll a TAVR által kiváltott koszorúér ostium elzáródás kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság
- Royal Sussex County Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Medical Center / Atrium Health
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
-
Paris, Franciaország
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Sha'are Tzedek Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- German Heart Institute Berlin
-
Hamburg, Németország
- University Hospital Hamburg
-
Leipzig, Németország
- Leipzig Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint a pácienst perkután szelep a szelepben eljárásnak vetik alá a jóváhagyott ViV indikáció miatt a meghibásodott bioprotézis billentyű miatt.
- A vizsgálatban való részvételhez a vizsgálati alanytól vagy az alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyező nyilatkozat a helyi előírásoknak megfelelően, bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Túlzott aortabillentyű szórólap A kalcium morfológiája vagy anatómiája nem alkalmas a ShortCut™ eszköz használatára.
- Koszorúér, nyaki verőér vagy csigolya artéria betegség, amelyet a helyi szívcsapat véleménye szerint kezelni kell; vagy ilyen betegség kezelése ≤ 1 hónappal az indexeljárás előtt.
- CVA vagy TIA ≤ 6 hónappal az indexeljárás előtt, vagy súlyos neurológiai fogyatékosság.
- Szívinfarktus (MI) ≤ 6 héttel az indexeljárás előtt.
- Hemodinamikai vagy légzési instabilitás.
- A bal kamra ejekciós frakciója < 30%.
- Folyamatos súlyos fertőzés, szepszis vagy endocarditis.
- Veseelégtelenség
- Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ShortCut™
|
Bioprotézis aortabillentyű szórólapok felosztása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(A betegek száma) Gorgecut ™ Device- és/vagy Gortcut ™ eljáráshoz kapcsolódó halálozás, és mindegyik stroke-ot okoz
Időkeret: Mentesítés vagy az eljárás utáni 7 napon, attól függően, hogy melyik történik először
|
Mentesítés vagy az eljárás utáni 7 napon, attól függően, hogy melyik történik először
|
|
|
(A betegek száma) A szórólapok felosztási sikere a Gortcut ™ eszköz használatával
Időkeret: Eljáráson kívüli
|
Echo és/vagy angiográfiával értékelve
|
Eljáráson kívüli
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(Számú betegek száma) minden okból származó halálozás
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
(VARC-3) A szelep akadémiai kutatási konzorcium (VARC) célja (i) a megfelelő klinikai végpontok azonosítása és (ii) ezeknek a végpontoknak a meghatározásait a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai vizsgálatokhoz. A VARC-3 frissíti a legmegfelelőbb klinikai végpont-meghatározásokat, amelyeket a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai kutatásainak elvégzéséhez használnak. |
30 nappal az eljárás után
|
|
(A betegek száma) All Cause stroke
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
(VARC-3) A szelep akadémiai kutatási konzorcium (VARC) célja (i) a megfelelő klinikai végpontok azonosítása és (ii) ezeknek a végpontoknak a meghatározásait a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai vizsgálatokhoz.
A VARC-3 frissíti a legmegfelelőbb klinikai végpont-meghatározásokat, amelyeket a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai kutatásainak elvégzéséhez használnak.
|
30 nappal az eljárás után
|
|
(A betegek száma) koszorúér obstrukció
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
(VARC-3) A szelep akadémiai kutatási konzorcium (VARC) célja (i) a megfelelő klinikai végpontok azonosítása és (ii) ezeknek a végpontoknak a meghatározásait a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai vizsgálatokhoz.
A VARC-3 frissíti a legmegfelelőbb klinikai végpont-meghatározásokat, amelyeket a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai kutatásainak elvégzéséhez használnak.
|
30 nappal az eljárás után
|
|
(A betegek száma) Myocardialis infarktus új bizonyítékokkal a koszorúér -obstrukcióhoz, amely beavatkozást igényel
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
(VARC-3) A szelep akadémiai kutatási konzorcium (VARC) célja (i) a megfelelő klinikai végpontok azonosítása és (ii) ezeknek a végpontoknak a meghatározásait a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai vizsgálatokhoz.
A VARC-3 frissíti a legmegfelelőbb klinikai végpont-meghatározásokat, amelyeket a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai kutatásainak elvégzéséhez használnak.
|
30 nappal az eljárás után
|
|
(A betegek száma) Fő érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
(VARC-3) A szelep akadémiai kutatási konzorcium (VARC) célja (i) a megfelelő klinikai végpontok azonosítása és (ii) ezeknek a végpontoknak a meghatározásait a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai vizsgálatokhoz.
A VARC-3 frissíti a legmegfelelőbb klinikai végpont-meghatározásokat, amelyeket a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai kutatásainak elvégzéséhez használnak.
|
30 nappal az eljárás után
|
|
(A betegek száma) szív tamponádával
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
(VARC-3) A szelep akadémiai kutatási konzorcium (VARC) célja (i) a megfelelő klinikai végpontok azonosítása és (ii) ezeknek a végpontoknak a meghatározásait a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai vizsgálatokhoz.
A VARC-3 frissíti a legmegfelelőbb klinikai végpont-meghatározásokat, amelyeket a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai kutatásainak elvégzéséhez használnak.
|
30 nappal az eljárás után
|
|
(Számú betegek száma) akut vesekárosodás
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
(Akut vesekárosodás 3-4. Stádium / varc-3) A Valve Academic Research Consortium (VARC) célja (i) a megfelelő klinikai végpontok azonosítása és (ii) ezeknek a végpontoknak a meghatározásainak szabványosítása a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai vizsgálatokhoz. A VARC-3 frissíti a legmegfelelőbb klinikai végpont-meghatározásokat, amelyeket a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai kutatásainak elvégzéséhez használnak.
Az eredmény értékelésekor nem történt megkülönböztetés a szakaszok között. |
30 nappal az eljárás után
|
|
(A hozzáféréssel kapcsolatos 3-4 típusú betegek száma)
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
(VARC-3) A szelep akadémiai kutatási konzorcium (VARC) célja (i) a megfelelő klinikai végpontok azonosítása és (ii) ezeknek a végpontoknak a meghatározásait a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai vizsgálatokhoz. A VARC-3 frissíti a legmegfelelőbb klinikai végpont-meghatározásokat, amelyeket a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai kutatásainak elvégzéséhez használnak.
|
30 nappal az eljárás után
|
|
(A betegek száma) Szabadon a koszorúér -ostia obstrukciójától a beavatkozott szórólaphoz kapcsolódóan
Időkeret: 30 nappal az index utáni eljárás
|
30 nappal az index utáni eljárás
|
|
|
(A betegek száma) Szabadon a koszorúér -beavatkozástól a beavatkozott szórólaphoz kapcsolódóan
Időkeret: 30 nappal az index utáni eljárás
|
30 nappal az index utáni eljárás
|
|
|
(A betegek száma) Gortcut ™ műszaki siker
Időkeret: Kijáratnál az eljárási helyiségből
|
A műszaki sikert a következők összetételének tekintik:
|
Kijáratnál az eljárási helyiségből
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(Számú betegek száma) minden okból származó halálozás
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
|
(VARC-3) A szelep akadémiai kutatási konzorcium (VARC) célja (i) a megfelelő klinikai végpontok azonosítása és (ii) ezeknek a végpontoknak a meghatározásait a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai vizsgálatokhoz.
A VARC-3 frissíti a legmegfelelőbb klinikai végpont-meghatározásokat, amelyeket a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai kutatásainak elvégzéséhez használnak.
|
90 nappal az eljárás után
|
|
(A betegek száma) stroke
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
|
(VARC-3) A szelep akadémiai kutatási konzorcium (VARC) célja (i) a megfelelő klinikai végpontok azonosítása és (ii) ezeknek a végpontoknak a meghatározásait a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai vizsgálatokhoz.
A VARC-3 frissíti a legmegfelelőbb klinikai végpont-meghatározásokat, amelyeket a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai kutatásainak elvégzéséhez használnak.
|
90 nappal az eljárás után
|
|
(A betegek száma) Myocardialis infarktus új bizonyítékokkal a koszorúér -obstrukcióhoz, amely beavatkozást igényel
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
|
(VARC-3) A szelep akadémiai kutatási konzorcium (VARC) célja (i) a megfelelő klinikai végpontok azonosítása és (ii) ezeknek a végpontoknak a meghatározásait a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai vizsgálatokhoz.
A VARC-3 frissíti a legmegfelelőbb klinikai végpont-meghatározásokat, amelyeket a transzkatéter és a műtéti aorta szelep klinikai kutatásainak elvégzéséhez használnak.
|
90 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S01-CLN-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .