Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ShortCut™-studieprotokollet

30 januari 2025 uppdaterad av: Pi-cardia

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmad, öppen klinisk studie för att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos ShortCut™-enheten (The ShortCut™-studien)

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmad, öppen klinisk studie för att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos ShortCut™-anordningen för att dela broschyrer för bioprotetiska aortaklaffar hos patienter som presenteras för en klaff-i-klaff transkateter aortaklaff ersättningsprocedur (TAVR) för en godkänd ViV-indikation och som löper risk för TAVR-inducerad koronarartärostiumobstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
      • Paris, Frankrike
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center / Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • UPMC Pinnacle
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Sha'are Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds General Infirmary
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Hamburg
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är planerad att genomgå en perkutant klaff-i-klaff-procedur för en godkänd ViV-indikation på grund av en misslyckad bioprotesklaff.
  • Skriftligt informerat samtycke för att delta i studien erhållits från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud, i enlighet med lokala bestämmelser, innan initiering av en studiebemyndigande procedur.

Exklusions kriterier:

  • En överdriven broschyr av aortaklaffen. Kalciummorfologi eller anatomi är inte lämplig för användning av ShortCut™-enheten.
  • Kranskärls-, hals- eller vertebral artärsjukdom som enligt det lokala hjärtteamet bör behandlas; eller behandling av sådan sjukdom ≤ 1 månad före indexproceduren.
  • CVA eller TIA ≤ 6 månader före indexproceduren, eller allvarlig neurologisk funktionsnedsättning.
  • Myokardinfarkt (MI) ≤ 6 veckor före indexproceduren.
  • Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet.
  • Vänster kammare ejektionsfraktion < 30 %.
  • Pågående svår infektion, sepsis eller endokardit.
  • Njurinsufficiens
  • Behov av akut operation av någon anledning.
  • Den förväntade livslängden är mindre än 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ShortCut™
Enhet: ShortCut™
Dela bioprotetiska aortaklaffblad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Antal patienter med) Shortcut ™ -enhets- och/eller genväg ™ -förfaranderelaterad dödlighet och alla orsakar stroke
Tidsram: Urladdning eller vid 7 dagar efter proceduren, beroende på vad som inträffar först
Urladdning eller vid 7 dagar efter proceduren, beroende på vad som inträffar först
(Antal patienter med) BEASHLET SPLITING SUCCESS med hjälp av genvägen ™ -enheten
Tidsram: Intraprocedur
Bedöms av eko och/eller angiografi
Intraprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Antal patienter med) dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter proceduren

(Varc-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) är avsett att (i) identifiera lämpliga kliniska slutpunkter och (ii) standardisera definitioner av dessa slutpunkter för transkateter och kirurgiska aortakliniska prövningar.

VARC-3 tillhandahåller en uppdatering av de mest lämpliga kliniska slutpunktsdefinitionerna som ska användas vid genomförandet av transkateter och kirurgisk aortaventil klinisk forskning.
30 dagar efter proceduren
(Antal patienter med) all-orsakslag
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
(Varc-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) är avsett att (i) identifiera lämpliga kliniska slutpunkter och (ii) standardisera definitioner av dessa slutpunkter för transkateter och kirurgiska aortakliniska prövningar. VARC-3 tillhandahåller en uppdatering av de mest lämpliga kliniska slutpunktsdefinitionerna som ska användas vid genomförandet av transkateter och kirurgisk aortaventil klinisk forskning.
30 dagar efter proceduren
(Antal patienter med) Koronarobstruktion
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
(Varc-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) är avsett att (i) identifiera lämpliga kliniska slutpunkter och (ii) standardisera definitioner av dessa slutpunkter för transkateter och kirurgiska aortakliniska prövningar. VARC-3 tillhandahåller en uppdatering av de mest lämpliga kliniska slutpunktsdefinitionerna som ska användas vid genomförandet av transkateter och kirurgisk aortaventil klinisk forskning.
30 dagar efter proceduren
(Antal patienter med) hjärtinfarkt med nya bevis på kranskärlshinder som kräver intervention
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
(Varc-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) är avsett att (i) identifiera lämpliga kliniska slutpunkter och (ii) standardisera definitioner av dessa slutpunkter för transkateter och kirurgiska aortakliniska prövningar. VARC-3 tillhandahåller en uppdatering av de mest lämpliga kliniska slutpunktsdefinitionerna som ska användas vid genomförandet av transkateter och kirurgisk aortaventil klinisk forskning.
30 dagar efter proceduren
(Antal patienter med) stora vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
(Varc-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) är avsett att (i) identifiera lämpliga kliniska slutpunkter och (ii) standardisera definitioner av dessa slutpunkter för transkateter och kirurgiska aortakliniska prövningar. VARC-3 tillhandahåller en uppdatering av de mest lämpliga kliniska slutpunktsdefinitionerna som ska användas vid genomförandet av transkateter och kirurgisk aortaventil klinisk forskning.
30 dagar efter proceduren
(Antal patienter med) hjärttamponad
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
(Varc-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) är avsett att (i) identifiera lämpliga kliniska slutpunkter och (ii) standardisera definitioner av dessa slutpunkter för transkateter och kirurgiska aortakliniska prövningar. VARC-3 tillhandahåller en uppdatering av de mest lämpliga kliniska slutpunktsdefinitionerna som ska användas vid genomförandet av transkateter och kirurgisk aortaventil klinisk forskning.
30 dagar efter proceduren
(Antal patienter med) akut njurskada
Tidsram: 30 dagar efter proceduren

(Akut njurskada steg 3-4 per varc-3)

Valve Academic Research Consortium (varc) är avsett att (i) identifiera lämpliga kliniska slutpunkter och (ii) standardisera definitioner av dessa slutpunkter för transkateter och kirurgiska aortaventil kliniska studier. VARC-3 tillhandahåller en uppdatering av de mest lämpliga kliniska slutpunktsdefinitionerna som ska användas vid genomförandet av transkateter och kirurgisk aortaventil klinisk forskning.

  • Akut njurskada steg 3:

    • Ökning av serumkreatinin> 300% (> 3,0 x ökning) inom 7 dagar jämfört med baslinjen
    • Serumkreatinin ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) med en akut ökning av ≥0,5 mg/dL (≥44 mmol/L)

  • Akut njurskada Steg 4:

    • AKI kräver ny tillfällig eller permanent njurersättningsterapi

Ingen differentiering gjordes mellan stadierna vid bedömningen av resultatet.
30 dagar efter proceduren
(Antal patienter med) åtkomstrelaterad typ 3-4 blödning
Tidsram: 30 dagar efter proceduren

(Varc-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) är avsett att (i) identifiera lämpliga kliniska slutpunkter och (ii) standardisera definitioner av dessa slutpunkter för transkateter och kirurgiska aortakliniska prövningar. VARC-3 tillhandahåller en uppdatering av de mest lämpliga kliniska slutpunktsdefinitionerna som ska användas vid genomförandet av transkateter och kirurgisk aortaventil klinisk forskning.

  • Bleeding av typ 3:

    • Öppen blödning som orsakar hypovolemisk chock eller svår hypotension (systoliskt blodtryck <90 mmHg varar> 30 minuter och svarar inte på volymupplivning) eller kräver vasopressorer eller kirurgi (BARC 3B)
    • Öppen blödning som kräver reoperation, kirurgisk utforskning eller omintervention för att kontrollera blödning (BARC 3B, BARC 4)
    • Överflödande blödning som kräver en transfusion av ≥5 enheter av helblod/röda blodkroppar (BARC 3A)
    • Överflödande blödning associerad med en hemoglobinfall ≥5 g/dL (≥3,1 mmol/L) (BARC 3B)

  • Typ 4 -blödning:

    • Öppen blödningsledande
30 dagar efter proceduren
(Antal patienter med) Frihet från kranskärlsstruering i hindrande relaterad till den inblandade broschyren
Tidsram: 30 dagar efter indexproceduren
30 dagar efter indexproceduren
(Antal patienter med) Frihet från kranskärlsintervention relaterad till den ingripna broschyren
Tidsram: 30 dagar efter indexproceduren
30 dagar efter indexproceduren
(Antal patienter med) genväg ™ teknisk framgång
Tidsram: Vid utgång från procedurrummet

Teknisk framgång definieras som en sammansättning av följande:

  • Framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av genvägsenheten
  • Frihet från Shortcut ™ Device- och/eller Shortcut ™ -förfaranderelaterad dödlighet
  • Frihet från genväg ™ enhet- och/eller genväg ™ -förfarande-relaterad: kirurgi eller intervention, större vaskulära eller åtkomstrelaterade komplikationer, hjärtstrukturell komplikation.
Vid utgång från procedurrummet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Antal patienter med) dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
(Varc-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) är avsett att (i) identifiera lämpliga kliniska slutpunkter och (ii) standardisera definitioner av dessa slutpunkter för transkateter och kirurgiska aortakliniska prövningar. VARC-3 tillhandahåller en uppdatering av de mest lämpliga kliniska slutpunktsdefinitionerna som ska användas vid genomförandet av transkateter och kirurgisk aortaventil klinisk forskning.
90 dagar efter proceduren
(Antal patienter med) stroke
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
(Varc-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) är avsett att (i) identifiera lämpliga kliniska slutpunkter och (ii) standardisera definitioner av dessa slutpunkter för transkateter och kirurgiska aortakliniska prövningar. VARC-3 tillhandahåller en uppdatering av de mest lämpliga kliniska slutpunktsdefinitionerna som ska användas vid genomförandet av transkateter och kirurgisk aortaventil klinisk forskning.
90 dagar efter proceduren
(Antal patienter med) hjärtinfarkt med nya bevis på kranskärlshinder som kräver intervention
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
(Varc-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) är avsett att (i) identifiera lämpliga kliniska slutpunkter och (ii) standardisera definitioner av dessa slutpunkter för transkateter och kirurgiska aortakliniska prövningar. VARC-3 tillhandahåller en uppdatering av de mest lämpliga kliniska slutpunktsdefinitionerna som ska användas vid genomförandet av transkateter och kirurgisk aortaventil klinisk forskning.
90 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pi-cardia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S01-CLN-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera