El protocolo de estudio ShortCut™
30 de enero de 2025 actualizado por: Pi-cardia
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo y de etiqueta abierta para demostrar la seguridad y la eficacia del dispositivo ShortCut™ (el estudio ShortCut™)
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo y de etiqueta abierta para demostrar la seguridad y la eficacia del dispositivo ShortCut™ para dividir las valvas de la válvula aórtica bioprotésica en pacientes que se presentan para una válvula aórtica transcatéter de válvula en válvula procedimiento de reemplazo (TAVR) para una indicación ViV aprobada, y que están en riesgo de obstrucción del ostium de la arteria coronaria inducida por TAVR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- German Heart Institute Berlin
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Hamburg, Alemania
- University Hospital Hamburg
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Leipzig, Alemania
- Leipzig Heart Institute
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center / Atrium Health
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Pennsylvania
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- UPMC Pinnacle
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
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Paris, Francia
- Institute Mutualiste Montsouris
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Jerusalem, Israel
- Sha'are Tzedek Medical Center
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está previsto que el paciente se someta a un procedimiento percutáneo de válvula en válvula para una indicación ViV aprobada debido a una válvula bioprotésica fallida.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto, de acuerdo con las reglamentaciones locales, antes del inicio de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Un exceso de morfología o anatomía del calcio de la valva de la válvula aórtica no es adecuada para el uso del dispositivo ShortCut™.
- Enfermedad de las arterias coronarias, carótidas o vertebrales que, a juicio del Heart Team local, deban ser tratadas; o tratamiento de dicha enfermedad ≤ 1 mes antes del procedimiento índice.
- CVA o TIA ≤ 6 meses antes del procedimiento índice, o discapacidad neurológica grave.
- Infarto de miocardio (IM) ≤ 6 semanas antes del procedimiento índice.
- Inestabilidad hemodinámica o respiratoria.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%.
- Infección grave en curso, sepsis o endocarditis.
- Insuficiencia renal
- Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
- La esperanza de vida es inferior a 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ShortCut™
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Separación de valvas de válvula aórtica bioprotésica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Número de pacientes con) mortalidad relacionada con el procedimiento de dispositivo atajo ™
Periodo de tiempo: Descarga o a los 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
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Descarga o a los 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
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(Número de pacientes con) éxito de división de folletos utilizando el dispositivo Accesivo ™
Periodo de tiempo: Intra-procedimiento
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Evaluado por eco y/o angiografía
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Intra-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Número de pacientes con) mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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(VARC-3) El Consorcio de Investigación Académica de Válvulas (VARC) está destinado a (i) identificar puntos finales clínicos apropiados y (ii) estandarizar las definiciones de estos puntos finales para los ensayos clínicos de válvulas aórticas transcatéteres y quirúrgicas. VARC-3 proporciona una actualización de las definiciones de punto final clínico más apropiados que se utilizarán en la conducta de la investigación clínica de la válvula aórtica quirúrgica y la válvula aórtica. |
30 días después del procedimiento
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(Número de pacientes con) accidente cerebrovascular por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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(VARC-3) El Consorcio de Investigación Académica de Válvulas (VARC) está destinado a (i) identificar puntos finales clínicos apropiados y (ii) estandarizar las definiciones de estos puntos finales para los ensayos clínicos de válvulas aórticas transcatéteres y quirúrgicas.
VARC-3 proporciona una actualización de las definiciones de punto final clínico más apropiados que se utilizarán en la conducta de la investigación clínica de la válvula aórtica quirúrgica y la válvula aórtica.
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30 días después del procedimiento
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(Número de pacientes con) obstrucción coronaria
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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(VARC-3) El Consorcio de Investigación Académica de Válvulas (VARC) está destinado a (i) identificar puntos finales clínicos apropiados y (ii) estandarizar las definiciones de estos puntos finales para los ensayos clínicos de válvulas aórticas transcatéteres y quirúrgicas.
VARC-3 proporciona una actualización de las definiciones de punto final clínico más apropiados que se utilizarán en la conducta de la investigación clínica de la válvula aórtica quirúrgica y la válvula aórtica.
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30 días después del procedimiento
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(Número de pacientes con) infarto de miocardio con una nueva evidencia de obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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(VARC-3) El Consorcio de Investigación Académica de Válvulas (VARC) está destinado a (i) identificar puntos finales clínicos apropiados y (ii) estandarizar las definiciones de estos puntos finales para los ensayos clínicos de válvulas aórticas transcatéteres y quirúrgicas.
VARC-3 proporciona una actualización de las definiciones de punto final clínico más apropiados que se utilizarán en la conducta de la investigación clínica de la válvula aórtica quirúrgica y la válvula aórtica.
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30 días después del procedimiento
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(Número de pacientes con) complicaciones vasculares principales
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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(VARC-3) El Consorcio de Investigación Académica de Válvulas (VARC) está destinado a (i) identificar puntos finales clínicos apropiados y (ii) estandarizar las definiciones de estos puntos finales para los ensayos clínicos de válvulas aórticas transcatéteres y quirúrgicas.
VARC-3 proporciona una actualización de las definiciones de punto final clínico más apropiados que se utilizarán en la conducta de la investigación clínica de la válvula aórtica quirúrgica y la válvula aórtica.
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30 días después del procedimiento
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(Número de pacientes con) tamponada cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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(VARC-3) El Consorcio de Investigación Académica de Válvulas (VARC) está destinado a (i) identificar puntos finales clínicos apropiados y (ii) estandarizar las definiciones de estos puntos finales para los ensayos clínicos de válvulas aórticas transcatéteres y quirúrgicas.
VARC-3 proporciona una actualización de las definiciones de punto final clínico más apropiados que se utilizarán en la conducta de la investigación clínica de la válvula aórtica quirúrgica y la válvula aórtica.
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30 días después del procedimiento
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(Número de pacientes con) lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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(Etapa de lesión renal aguda 3-4 por VARC-3) El Consorcio de Investigación Académica de Válvulas (VARC) está destinado a (i) identificar puntos finales clínicos apropiados y (ii) estandarizar las definiciones de estos puntos finales para los ensayos clínicos de válvula aórtica quirúrgica y transcatéteres. VARC-3 proporciona una actualización de las definiciones de punto final clínico más apropiados que se utilizarán en la conducta de la investigación clínica de la válvula aórtica quirúrgica y la válvula aórtica.
No se hizo diferenciación entre las etapas al evaluar el resultado. |
30 días después del procedimiento
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(Número de pacientes con) sangrado de tipo 3-4 relacionado con el acceso
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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(VARC-3) El Consorcio de Investigación Académica de Válvulas (VARC) está destinado a (i) identificar puntos finales clínicos apropiados y (ii) estandarizar las definiciones de estos puntos finales para los ensayos clínicos de válvulas aórticas transcatéteres y quirúrgicas. VARC-3 proporciona una actualización de las definiciones de punto final clínico más apropiados que se utilizarán en la conducta de la investigación clínica de la válvula aórtica quirúrgica y la válvula aórtica.
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30 días después del procedimiento
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(Número de pacientes con) libertad de obstrucción de ostia de la arteria coronaria relacionada con el folleto intermedio
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice de 30 días después
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Procedimiento de índice de 30 días después
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(Número de pacientes con) libertad de intervención de la arteria coronaria relacionada con el folleto intermedio
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice de 30 días después
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Procedimiento de índice de 30 días después
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(Número de pacientes con) éxito técnico de acceso directo ™
Periodo de tiempo: En la salida de la sala de procedimientos
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El éxito técnico se define como un compuesto de lo siguiente:
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En la salida de la sala de procedimientos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(Número de pacientes con) mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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(VARC-3) El Consorcio de Investigación Académica de Válvulas (VARC) está destinado a (i) identificar puntos finales clínicos apropiados y (ii) estandarizar las definiciones de estos puntos finales para los ensayos clínicos de válvulas aórticas transcatéteres y quirúrgicas.
VARC-3 proporciona una actualización de las definiciones de punto final clínico más apropiados que se utilizarán en la conducta de la investigación clínica de la válvula aórtica quirúrgica y la válvula aórtica.
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90 días después del procedimiento
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(Número de pacientes con) accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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(VARC-3) El Consorcio de Investigación Académica de Válvulas (VARC) está destinado a (i) identificar puntos finales clínicos apropiados y (ii) estandarizar las definiciones de estos puntos finales para los ensayos clínicos de válvulas aórticas transcatéteres y quirúrgicas.
VARC-3 proporciona una actualización de las definiciones de punto final clínico más apropiados que se utilizarán en la conducta de la investigación clínica de la válvula aórtica quirúrgica y la válvula aórtica.
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90 días después del procedimiento
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(Número de pacientes con) infarto de miocardio con una nueva evidencia de obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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(VARC-3) El Consorcio de Investigación Académica de Válvulas (VARC) está destinado a (i) identificar puntos finales clínicos apropiados y (ii) estandarizar las definiciones de estos puntos finales para los ensayos clínicos de válvulas aórticas transcatéteres y quirúrgicas.
VARC-3 proporciona una actualización de las definiciones de punto final clínico más apropiados que se utilizarán en la conducta de la investigación clínica de la válvula aórtica quirúrgica y la válvula aórtica.
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90 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S01-CLN-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .