ShortCut™ Study Protocol
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pi-cardia
Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus ShortCut™-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi (The ShortCut™-tutkimus)
Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, joka osoittaa ShortCut™-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden bioproteesisten aorttaläpän lehtisten jakamiseen potilailla, joille tehdään venttiili läppä transkatetri aorttaläppä korvausmenettely (TAVR) hyväksyttyä ViV-indikaatiota varten ja joilla on TAVR:n aiheuttaman sepelvaltimon ostiumtukoksen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Sha'are Tzedek Medical Center
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
-
Paris, Ranska
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- German Heart Institute Berlin
-
Hamburg, Saksa
- University Hospital Hamburg
-
Leipzig, Saksa
- Leipzig Heart Institute
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center / Atrium Health
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle suunnitellaan perkutaanista venttiili venttiilissä -menettelyä hyväksyttyä ViV-indikaatiota varten epäonnistuneen bioproteesin takia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta paikallisten määräysten mukaisesti ennen minkään tutkimuksen edellyttämän menettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen aorttaläppälehti Kalsiummorfologia tai anatomia ei sovellu ShortCut™-laitteen käyttöön.
- Sepelvaltimo-, kaula- tai nikamavaltimotauti, joka paikallisen sydäntiimin mielestä tulisi hoitaa; tai tällaisen sairauden hoito ≤ 1 kuukausi ennen indeksimenettelyä.
- CVA tai TIA ≤ 6 kuukautta ennen indeksitoimenpidettä tai vakava neurologinen vamma.
- Sydäninfarkti (MI) ≤ 6 viikkoa ennen indeksitutkimusta.
- Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus.
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %.
- Jatkuva vakava infektio, sepsis tai endokardiitti.
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
- Elinajanodote on alle 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ShortCut™
|
Bioproteesisten aorttaläppälehtien halkaisu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Potilaiden lukumäärä) pikakuvake ™ -laite- ja/tai pikakuvakkeen menettelyyn liittyvä kuolleisuus ja kaikki aiheuttavat aivohalvausta
Aikaikkuna: Vastuuvapaus tai 7 päivän kuluttua prosessin jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Vastuuvapaus tai 7 päivän kuluttua prosessin jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
(Potilaiden lukumäärä) Lehden jakautuminen menestys pikakuvakkeen avulla
Aikaikkuna: Kaupan sisäinen
|
Arvioitu kaiku ja/tai angiografia
|
Kaupan sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Potilaiden lukumäärä) Kuolleisuus kaikesta syystä
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyn jälkeen
|
(VARC-3) Venttiilin akateeminen tutkimuskonsortio (VARC) on tarkoitettu (i) tunnistamaan asianmukaiset kliiniset päätepisteet ja (ii) näiden päätepisteiden määritelmät transcatheterille ja kirurgiselle aortan venttiilille kliiniset tutkimukset. VARC-3 tarjoaa päivityksen sopivimmista kliinisistä päätepisteiden määritelmistä, joita käytetään transcatterin ja kirurgisen aortan venttiilin kliinisen tutkimuksen suorittamisessa. |
30 päivää menettelyn jälkeen
|
|
(Potilaiden lukumäärä) syyt aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyn jälkeen
|
(VARC-3) Venttiilin akateeminen tutkimuskonsortio (VARC) on tarkoitettu (i) tunnistamaan asianmukaiset kliiniset päätetapahtumat ja (ii) näiden päätepisteiden määritelmät transcatheterin ja kirurgisen aortan venttiilin kliinisten tutkimusten suhteen.
VARC-3 tarjoaa päivityksen sopivimmista kliinisistä päätepisteiden määritelmistä, joita käytetään transcatterin ja kirurgisen aortan venttiilin kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.
|
30 päivää menettelyn jälkeen
|
|
(Potilaiden lukumäärä) sepelvaltimoiden tukkeuma
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyn jälkeen
|
(VARC-3) Venttiilin akateeminen tutkimuskonsortio (VARC) on tarkoitettu (i) tunnistamaan asianmukaiset kliiniset päätetapahtumat ja (ii) näiden päätepisteiden määritelmät transcatheterin ja kirurgisen aortan venttiilin kliinisten tutkimusten suhteen.
VARC-3 tarjoaa päivityksen sopivimmista kliinisistä päätepisteiden määritelmistä, joita käytetään transcatterin ja kirurgisen aortan venttiilin kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.
|
30 päivää menettelyn jälkeen
|
|
(Sydäninfarktipotilaiden lukumäärä) sydäninfarkti uusilla todisteilla sepelvaltimoiden tukkeutumisesta, joka vaatii interventiota
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyn jälkeen
|
(VARC-3) Venttiilin akateeminen tutkimuskonsortio (VARC) on tarkoitettu (i) tunnistamaan asianmukaiset kliiniset päätetapahtumat ja (ii) näiden päätepisteiden määritelmät transcatheterin ja kirurgisen aortan venttiilin kliinisten tutkimusten suhteen.
VARC-3 tarjoaa päivityksen sopivimmista kliinisistä päätepisteiden määritelmistä, joita käytetään transcatterin ja kirurgisen aortan venttiilin kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.
|
30 päivää menettelyn jälkeen
|
|
(Potilaiden lukumäärä) tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyn jälkeen
|
(VARC-3) Venttiilin akateeminen tutkimuskonsortio (VARC) on tarkoitettu (i) tunnistamaan asianmukaiset kliiniset päätepisteet ja (ii) näiden päätepisteiden määritelmät transcatheterille ja kirurgiselle aortan venttiilille kliiniset tutkimukset.
VARC-3 tarjoaa päivityksen sopivimmista kliinisistä päätepisteiden määritelmistä, joita käytetään transcatterin ja kirurgisen aortan venttiilin kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.
|
30 päivää menettelyn jälkeen
|
|
(Sydämen tamponaatipotilaiden lukumäärä)
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyn jälkeen
|
(VARC-3) Venttiilin akateeminen tutkimuskonsortio (VARC) on tarkoitettu (i) tunnistamaan asianmukaiset kliiniset päätepisteet ja (ii) näiden päätepisteiden määritelmät transcatheterille ja kirurgiselle aortan venttiilille kliiniset tutkimukset.
VARC-3 tarjoaa päivityksen sopivimmista kliinisistä päätepisteiden määritelmistä, joita käytetään transcatterin ja kirurgisen aortan venttiilin kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.
|
30 päivää menettelyn jälkeen
|
|
(Potilaiden lukumäärä) akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyn jälkeen
|
(Akuutti munuaisvaurio Vaihe 3-4 per varc-3) Venttiilin akateeminen tutkimuskonsortio (VARC) on tarkoitettu (i) tunnistamaan asianmukaiset kliiniset päätetapahtumat ja (ii) näiden päätepisteiden määritelmät transcatter- ja kirurgisen aortan venttiilin kliinisten tutkimusten suhteen. VARC-3 tarjoaa päivityksen sopivimmista kliinisistä päätepisteiden määritelmistä, joita käytetään transcatterin ja kirurgisen aortan venttiilin kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.
Vaiheiden välillä ei tehty eroja tulosta arvioitaessa. |
30 päivää menettelyn jälkeen
|
|
(Potilaiden lukumäärä) pääsyyn liittyvä tyyppi 3-4 Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyn jälkeen
|
(VARC-3) Venttiilin akateeminen tutkimuskonsortio (VARC) on tarkoitettu (i) tunnistamaan asianmukaiset kliiniset päätepisteet ja (ii) näiden päätepisteiden määritelmät transcatheterille ja kirurgiselle aortan venttiilille kliiniset tutkimukset. VARC-3 tarjoaa päivityksen sopivimmista kliinisistä päätepisteiden määritelmistä, joita käytetään transcatterin ja kirurgisen aortan venttiilin kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.
|
30 päivää menettelyn jälkeen
|
|
(Potilaiden lukumäärä, jolla on vapaus sepelvaltimoiden obstruktiosta, joka liittyy puuttumiseen
Aikaikkuna: 30 päivää indeksin jälkeinen menettely
|
30 päivää indeksin jälkeinen menettely
|
|
|
(Potilaiden lukumäärä) Vapaus sepelvaltimoiden toimenpiteestä, joka liittyy puuttuvaan esitteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää indeksin jälkeinen menettely
|
30 päivää indeksin jälkeinen menettely
|
|
|
(Potilaiden lukumäärä) pikakuvake ™ tekninen menestys
Aikaikkuna: Poistuessa toimenpiteestä
|
Tekninen menestys määritellään seuraavan yhdistelmäksi:
|
Poistuessa toimenpiteestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Potilaiden lukumäärä) Kuolleisuus kaikesta syystä
Aikaikkuna: 90 päivää menettelyn jälkeinen
|
(VARC-3) Venttiilin akateeminen tutkimuskonsortio (VARC) on tarkoitettu (i) tunnistamaan asianmukaiset kliiniset päätepisteet ja (ii) näiden päätepisteiden määritelmät transcatheterille ja kirurgiselle aortan venttiilille kliiniset tutkimukset.
VARC-3 tarjoaa päivityksen sopivimmista kliinisistä päätepisteiden määritelmistä, joita käytetään transcatterin ja kirurgisen aortan venttiilin kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.
|
90 päivää menettelyn jälkeinen
|
|
(Aivohalvauspotilaiden lukumäärä)
Aikaikkuna: 90 päivää menettelyn jälkeinen
|
(VARC-3) Venttiilin akateeminen tutkimuskonsortio (VARC) on tarkoitettu (i) tunnistamaan asianmukaiset kliiniset päätepisteet ja (ii) näiden päätepisteiden määritelmät transcatheterille ja kirurgiselle aortan venttiilille kliiniset tutkimukset.
VARC-3 tarjoaa päivityksen sopivimmista kliinisistä päätepisteiden määritelmistä, joita käytetään transcatterin ja kirurgisen aortan venttiilin kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.
|
90 päivää menettelyn jälkeinen
|
|
(Sydäninfarktipotilaiden lukumäärä) sydäninfarkti uusilla todisteilla sepelvaltimoiden tukkeutumisesta, joka vaatii interventiota
Aikaikkuna: 90 päivää menettelyn jälkeinen
|
(VARC-3) Venttiilin akateeminen tutkimuskonsortio (VARC) on tarkoitettu (i) tunnistamaan asianmukaiset kliiniset päätepisteet ja (ii) näiden päätepisteiden määritelmät transcatheterille ja kirurgiselle aortan venttiilille kliiniset tutkimukset.
VARC-3 tarjoaa päivityksen sopivimmista kliinisistä päätepisteiden määritelmistä, joita käytetään transcatterin ja kirurgisen aortan venttiilin kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.
|
90 päivää menettelyn jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S01-CLN-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .