Le protocole d'étude ShortCut™
30 janvier 2025 mis à jour par: Pi-cardia
Une étude clinique prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras et ouverte pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du dispositif ShortCut™ (l'étude ShortCut™)
Une étude clinique prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras et en ouvert visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du dispositif ShortCut™ pour diviser les feuillets de la valve aortique bioprothétique chez les patients qui se présentent pour une valve aortique transcathéter valve-in-valve procédure de remplacement (TAVR) pour une indication ViV approuvée et qui sont à risque d'obstruction de l'ostium de l'artère coronaire induite par le TAVR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- German Heart Institute Berlin
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Hamburg, Allemagne
- University Hospital Hamburg
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Leipzig, Allemagne
- Leipzig Heart Institute
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
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Paris, France
- Institute Mutualiste Montsouris
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur
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Jerusalem, Israël
- Sha'are Tzedek Medical Center
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Petach Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
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Brighton, Royaume-Uni
- Royal Sussex County Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds General Infirmary
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center / Atrium Health
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Pennsylvania
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Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- UPMC Pinnacle
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Il est prévu que le patient subisse une procédure percutanée valve-in-valve pour une indication ViV approuvée en raison d'une valve bioprothétique défaillante.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet, conformément aux réglementations locales, avant le début de toute procédure mandatée par l'étude.
Critère d'exclusion:
- Un feuillet valvulaire aortique excessif La morphologie ou l'anatomie calcique ne convient pas à l'utilisation du dispositif ShortCut™.
- Maladie coronarienne, carotidienne ou vertébrale qui, de l'avis de l'équipe cardiaque locale, doit être traitée ; ou traitement de cette maladie ≤ 1 mois avant la procédure index.
- AVC ou AIT ≤ 6 mois avant la procédure index, ou handicap neurologique sévère.
- Infarctus du myocarde (IM) ≤ 6 semaines avant la procédure index.
- Instabilité hémodynamique ou respiratoire.
- Fraction d'éjection du ventricule gauche < 30 %.
- Infection grave en cours, septicémie ou endocardite.
- Insuffisance rénale
- Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
- L'espérance de vie est inférieure à 1 an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ShortCutMC
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Fractionnement des feuillets de la valve aortique bioprothétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(Nombre de patients avec) la mortalité liée à la procédure Shortcut ™ et / ou Shortcut ™ et tout provoquent un AVC
Délai: Décharge ou 7 jours après la procédure, selon la première éventualité
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Décharge ou 7 jours après la procédure, selon la première éventualité
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(Nombre de patients atteints) de folioles Succès de fractionnement à l'aide de l'appareil Shortcut ™
Délai: Intra-procédure
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Évalué par écho et / ou angiographie
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Intra-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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(Nombre de patients atteints) de mortalité toutes causes
Délai: 30 jours après la procédure
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(VARC-3) Le Consortium de recherche académique de la valve (VARC) est destiné à (i) identifier les critères d'évaluation cliniques appropriés et (ii) les définitions de standardage de ces critères d'évaluation pour les essais cliniques de valve transcathéter et chirurgical. VARC-3 fournit une mise à jour des définitions de critères d'évaluation cliniques les plus appropriées à utiliser dans la conduite de la recherche clinique de la valve transcathéter et chirurgicale. |
30 jours après la procédure
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(Nombre de patients atteints) d'un AVC toutes causes
Délai: 30 jours après la procédure
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(VARC-3) Le Consortium de recherche académique de la valve (VARC) est destiné à (i) identifier les critères d'évaluation cliniques appropriés et (ii) les définitions de standardage de ces critères d'évaluation pour les essais cliniques de valve transcathéter et chirurgical.
VARC-3 fournit une mise à jour des définitions de critères d'évaluation cliniques les plus appropriées à utiliser dans la conduite de la recherche clinique de la valve transcathéter et chirurgicale.
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30 jours après la procédure
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(Nombre de patients avec) obstruction coronaire
Délai: 30 jours après la procédure
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(VARC-3) Le Consortium de recherche académique de la valve (VARC) est destiné à (i) identifier les critères d'évaluation cliniques appropriés et (ii) les définitions de standardage de ces critères d'évaluation pour les essais cliniques de valve transcathéter et chirurgical.
VARC-3 fournit une mise à jour des définitions de critères d'évaluation cliniques les plus appropriées à utiliser dans la conduite de la recherche clinique de la valve transcathéter et chirurgicale.
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30 jours après la procédure
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(Nombre de patients atteints) d'infarctus du myocarde avec de nouvelles preuves d'obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention
Délai: 30 jours après la procédure
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(VARC-3) Le Consortium de recherche académique de la valve (VARC) est destiné à (i) identifier les critères d'évaluation cliniques appropriés et (ii) les définitions de standardage de ces critères d'évaluation pour les essais cliniques de valve transcathéter et chirurgical.
VARC-3 fournit une mise à jour des définitions de critères d'évaluation cliniques les plus appropriées à utiliser dans la conduite de la recherche clinique de la valve transcathéter et chirurgicale.
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30 jours après la procédure
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(Nombre de patients atteints) de complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours après la procédure
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(VARC-3) Le Consortium de recherche académique de la valve (VARC) est destiné à (i) identifier les critères d'évaluation cliniques appropriés et (ii) les définitions de standardage de ces critères d'évaluation pour les essais cliniques de valve transcathéter et chirurgical.
VARC-3 fournit une mise à jour des définitions de critères d'évaluation cliniques les plus appropriées à utiliser dans la conduite de la recherche clinique de la valve transcathéter et chirurgicale.
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30 jours après la procédure
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(Nombre de patients atteints) de tamponnade cardiaque
Délai: 30 jours après la procédure
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(VARC-3) Le Consortium de recherche académique de la valve (VARC) est destiné à (i) identifier les critères d'évaluation cliniques appropriés et (ii) les définitions de standardage de ces critères d'évaluation pour les essais cliniques de valve transcathéter et chirurgical.
VARC-3 fournit une mise à jour des définitions de critères d'évaluation cliniques les plus appropriées à utiliser dans la conduite de la recherche clinique de la valve transcathéter et chirurgicale.
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30 jours après la procédure
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(Nombre de patients atteints) d'une lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours après la procédure
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(Stade de lésion rénale aiguë 3-4 par VARC-3) Le Valve Academic Research Consortium (VARC) est destiné à (i) d'identifier les critères d'évaluation cliniques appropriés et (ii) les définitions standardisées de ces critères d'évaluation pour les essais cliniques de valve transcathéter et aortique chirurgicale. VARC-3 fournit une mise à jour des définitions de critères d'évaluation cliniques les plus appropriées à utiliser dans la conduite de la recherche clinique de la valve transcathéter et chirurgicale.
Aucune différenciation n'a été faite entre les étapes lors de l'évaluation du résultat. |
30 jours après la procédure
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(Nombre de patients atteints) de saignement de type 3 à 4 lié à l'accès
Délai: 30 jours après la procédure
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(VARC-3) Le Consortium de recherche académique de la valve (VARC) est destiné à (i) identifier les critères d'évaluation cliniques appropriés et (ii) les définitions de standardage de ces critères d'évaluation pour les essais cliniques de valve transcathéter et chirurgical. VARC-3 fournit une mise à jour des définitions de critères d'évaluation cliniques les plus appropriées à utiliser dans la conduite de la recherche clinique de la valve transcathéter et chirurgicale.
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30 jours après la procédure
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(Nombre de patients atteints) de l'obstruction de l'artère coronarienne Ostia liée à la brochure intervenue
Délai: 30 jours après la procédure d'index
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30 jours après la procédure d'index
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(Nombre de patients atteints) de l'absence d'intervention de l'artère coronaire liée à la brochure intervenue
Délai: 30 jours après la procédure d'index
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30 jours après la procédure d'index
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(Nombre de patients avec) Succès technique Shortcut ™
Délai: À la sortie de la salle de procédure
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Le succès technique est défini comme un composite des éléments suivants:
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À la sortie de la salle de procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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(Nombre de patients atteints) de mortalité toutes causes
Délai: 90 jours après la procédure
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(VARC-3) Le Consortium de recherche académique de la valve (VARC) est destiné à (i) identifier les critères d'évaluation cliniques appropriés et (ii) les définitions de standardage de ces critères d'évaluation pour les essais cliniques de valve transcathéter et chirurgical.
VARC-3 fournit une mise à jour des définitions de critères d'évaluation cliniques les plus appropriées à utiliser dans la conduite de la recherche clinique de la valve transcathéter et chirurgicale.
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90 jours après la procédure
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(Nombre de patients atteints) d'un AVC
Délai: 90 jours après la procédure
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(VARC-3) Le Consortium de recherche académique de la valve (VARC) est destiné à (i) identifier les critères d'évaluation cliniques appropriés et (ii) les définitions de standardage de ces critères d'évaluation pour les essais cliniques de valve transcathéter et chirurgical.
VARC-3 fournit une mise à jour des définitions de critères d'évaluation cliniques les plus appropriées à utiliser dans la conduite de la recherche clinique de la valve transcathéter et chirurgicale.
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90 jours après la procédure
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(Nombre de patients atteints) d'infarctus du myocarde avec de nouvelles preuves d'obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention
Délai: 90 jours après la procédure
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(VARC-3) Le Consortium de recherche académique de la valve (VARC) est destiné à (i) identifier les critères d'évaluation cliniques appropriés et (ii) les définitions de standardage de ces critères d'évaluation pour les essais cliniques de valve transcathéter et chirurgical.
VARC-3 fournit une mise à jour des définitions de critères d'évaluation cliniques les plus appropriées à utiliser dans la conduite de la recherche clinique de la valve transcathéter et chirurgicale.
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90 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S01-CLN-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .