- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04952909
O protocolo de estudo ShortCut™
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Pi-cardia
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único e aberto para demonstrar a segurança e a eficácia do dispositivo ShortCut™ (The ShortCut™ Study)
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único e aberto para demonstrar a segurança e a eficácia do dispositivo ShortCut™ para divisão de folhetos biopróteses de válvula aórtica em pacientes que são apresentados para uma válvula aórtica transcateter válvula na válvula procedimento de substituição (TAVR) para uma indicação de ViV aprovada e que estão em risco de obstrução do óstio da artéria coronária induzida por TAVR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Merav Gat
- Número de telefone: +97289484800
- E-mail: merav@pi-cardia.net
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- German Heart Institute Berlin
-
Hamburg, Alemanha
- University Hospital Hamburg
-
Leipzig, Alemanha
- Leipzig Heart Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center / Atrium Health
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
-
Paris, França
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Toulouse, França
- Clinique PASTEUR
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Sha'are Tzedek Medical Center
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
-
Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está planejado para se submeter a um procedimento valvular percutâneo para uma indicação de ViV aprovada devido a uma válvula bioprotética com falha.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo obtido do sujeito ou representante legal do sujeito, de acordo com os regulamentos locais, antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
Critério de exclusão:
- Uma morfologia ou anatomia excessiva do folheto da válvula aórtica não é adequada para o uso do dispositivo ShortCut™.
- Doença da artéria coronária, carótida ou vertebral que, na opinião do Heart Team local, deva ser tratada; ou tratamento de tal doença ≤ 1 mês antes do procedimento índice.
- AVC ou TIA ≤ 6 meses antes do procedimento índice ou incapacidade neurológica grave.
- Infarto do miocárdio (IM) ≤ 6 semanas antes do procedimento índice.
- Instabilidade hemodinâmica ou respiratória.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%.
- Infecção grave contínua, sepse ou endocardite.
- Insuficiência renal
- Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
- A expectativa de vida é inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ShortCut™
|
Separação de folhetos biopróteses de válvula aórtica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade relacionada ao dispositivo ShortCut™ e/ou procedimento ShortCut™ e acidente vascular cerebral por todas as causas
Prazo: Alta ou 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
|
Alta ou 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
|
|
Sucesso na divisão de folhetos usando o dispositivo ShortCut™
Prazo: Intra-procedimento
|
Avaliado por eco e/ou angiografia
|
Intra-procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
(VARC-3)
|
30 dias pós procedimento
|
Taxa de AVC por todas as causas
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
(VARC-3)
|
30 dias pós procedimento
|
Taxa de obstrução coronária
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
(VARC-3)
|
30 dias pós procedimento
|
Taxa de infarto do miocárdio com novas evidências de obstrução da artéria coronária exigindo intervenção
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
(VARC-3)
|
30 dias pós procedimento
|
Taxa de complicações vasculares maiores
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
(VARC-3)
|
30 dias pós procedimento
|
Taxa de tamponamento cardíaco
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
(VARC-3)
|
30 dias pós procedimento
|
Taxa de lesão renal aguda
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
(VARC-3)
|
30 dias pós procedimento
|
Taxa de sangramento tipo 3-4 relacionado ao acesso
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
(VARC-3)
|
30 dias pós procedimento
|
Taxa de ausência de obstrução dos óstios da artéria coronária relacionada ao folheto intervencionado
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
|
30 dias após o procedimento de indexação
|
|
Taxa de ausência de intervenção na artéria coronária relacionada ao folheto intervencionado
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
|
30 dias após o procedimento de indexação
|
|
Sucesso técnico do ShortCut™
Prazo: Na saída da sala de procedimentos
|
Na saída da sala de procedimentos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias pós procedimento
|
(VARC-3)
|
90 dias pós procedimento
|
Taxa de AVC
Prazo: 90 dias pós procedimento
|
(VARC-3)
|
90 dias pós procedimento
|
Taxa de infarto do miocárdio com novas evidências de obstrução da artéria coronária exigindo intervenção
Prazo: 90 dias pós procedimento
|
(VARC-3)
|
90 dias pós procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S01-CLN-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ShortCut™
-
BaroNova, Inc.Concluído
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconhecidoDano Cerebral, Crônico | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutismo Cerebelar
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielConcluídoGerenciamento de vias aéreas | Máscara Laríngea Via Aérea | Intubação com Fibra Óptica
-
Medtronic CardiovascularAtivo, não recrutandoAneurisma AórticoAlemanha, Nova Zelândia, Estados Unidos, Holanda, Suíça, Reino Unido, Espanha, Austrália, Itália, Suécia, França, Áustria, Eslováquia
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconhecidoEpilepsia do Lobo Temporal
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.RecrutamentoHidrocefalia | Hidrocefalia, ComunicandoArgentina
-
Gülçin Özalp GerçekerConcluídoComplicações do Cateter | Vazamento do CateterPeru
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersRescindido
-
GlaxoSmithKlineConcluídoTétano | Difteria | Coqueluche Acelular | Poliomielite | Haemophilus influenzae tipo bRepublica da Coréia
-
GlaxoSmithKlineConcluídoHepatite B | Hepatite AAlemanha, Bélgica, Tcheca