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O protocolo de estudo ShortCut™

30 de janeiro de 2025 atualizado por: Pi-cardia

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único e aberto para demonstrar a segurança e a eficácia do dispositivo ShortCut™ (The ShortCut™ Study)

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único e aberto para demonstrar a segurança e a eficácia do dispositivo ShortCut™ para divisão de folhetos biopróteses de válvula aórtica em pacientes que são apresentados para uma válvula aórtica transcateter válvula na válvula procedimento de substituição (TAVR) para uma indicação de ViV aprovada e que estão em risco de obstrução do óstio da artéria coronária induzida por TAVR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, Alemanha
        • University Hospital Hamburg
      • Leipzig, Alemanha
        • Leipzig Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center / Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • UPMC Pinnacle
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
      • Paris, França
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Sha'are Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está planejado para se submeter a um procedimento valvular percutâneo para uma indicação de ViV aprovada devido a uma válvula bioprotética com falha.
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo obtido do sujeito ou representante legal do sujeito, de acordo com os regulamentos locais, antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uma morfologia ou anatomia excessiva do folheto da válvula aórtica não é adequada para o uso do dispositivo ShortCut™.
  • Doença da artéria coronária, carótida ou vertebral que, na opinião do Heart Team local, deva ser tratada; ou tratamento de tal doença ≤ 1 mês antes do procedimento índice.
  • AVC ou TIA ≤ 6 meses antes do procedimento índice ou incapacidade neurológica grave.
  • Infarto do miocárdio (IM) ≤ 6 semanas antes do procedimento índice.
  • Instabilidade hemodinâmica ou respiratória.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%.
  • Infecção grave contínua, sepse ou endocardite.
  • Insuficiência renal
  • Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
  • A expectativa de vida é inferior a 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ShortCut™
Dispositivo: ShortCut™
Separação de folhetos biopróteses de válvula aórtica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Número de pacientes com) Shortcut ™ Device- e/ou Shortcut ™ Relacionado à mortalidade e todos causam derrame
Prazo: Alta ou 7 dias após o processo, o que ocorrer primeiro
Alta ou 7 dias após o processo, o que ocorrer primeiro
(Número de pacientes com) sucesso de divisão de folheto usando o dispositivo Shortcut ™
Prazo: Intra-procedimento
Avaliado por eco e/ou angiografia
Intra-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Número de pacientes com) mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após o procedimento

(VARC-3) O Consórcio de Pesquisa Acadêmica da Válvula (VARC) destina-se (i) identificar pontos de extremidade clínicos apropriados e (ii) padronizar definições desses pontos de extremidade para ensaios clínicos de transcateter e válvula aórtica cirúrgica.

O VARC-3 fornece uma atualização das definições de endpoint clínicas mais apropriadas a serem usadas na conduta de pesquisa clínica de válvula transcateter e aórtica cirúrgica.
30 dias após o procedimento
(Número de pacientes com) derrame em todas as causas
Prazo: 30 dias após o procedimento
(VARC-3) O Consórcio de Pesquisa Acadêmica da Válvula (VARC) destina-se (i) identificar pontos de extremidade clínicos apropriados e (ii) padronizar definições desses pontos de extremidade para ensaios clínicos de transcateter e válvula aórtica cirúrgica. O VARC-3 fornece uma atualização das definições de endpoint clínicas mais apropriadas a serem usadas na conduta de pesquisa clínica de válvula transcateter e aórtica cirúrgica.
30 dias após o procedimento
(Número de pacientes com) obstrução coronariana
Prazo: 30 dias após o procedimento
(VARC-3) O Consórcio de Pesquisa Acadêmica da Válvula (VARC) destina-se (i) identificar pontos de extremidade clínicos apropriados e (ii) padronizar definições desses pontos de extremidade para ensaios clínicos de transcateter e válvula aórtica cirúrgica. O VARC-3 fornece uma atualização das definições de endpoint clínicas mais apropriadas a serem usadas na conduta de pesquisa clínica de válvula transcateter e aórtica cirúrgica.
30 dias após o procedimento
(Número de pacientes com) infarto do miocárdio com novas evidências de obstrução da artéria coronária que exigem intervenção
Prazo: 30 dias após o procedimento
(VARC-3) O Consórcio de Pesquisa Acadêmica da Válvula (VARC) destina-se (i) identificar pontos de extremidade clínicos apropriados e (ii) padronizar definições desses pontos de extremidade para ensaios clínicos de transcateter e válvula aórtica cirúrgica. O VARC-3 fornece uma atualização das definições de endpoint clínicas mais apropriadas a serem usadas na conduta de pesquisa clínica de válvula transcateter e aórtica cirúrgica.
30 dias após o procedimento
(Número de pacientes com) complicações vasculares principais
Prazo: 30 dias após o procedimento
(VARC-3) O Consórcio de Pesquisa Acadêmica da Válvula (VARC) destina-se (i) identificar pontos de extremidade clínicos apropriados e (ii) padronizar definições desses pontos de extremidade para ensaios clínicos de transcateter e válvula aórtica cirúrgica. O VARC-3 fornece uma atualização das definições de endpoint clínicas mais apropriadas a serem usadas na conduta de pesquisa clínica de válvula transcateter e aórtica cirúrgica.
30 dias após o procedimento
(Número de pacientes com) Tamponamento cardíaco
Prazo: 30 dias após o procedimento
(VARC-3) O Consórcio de Pesquisa Acadêmica da Válvula (VARC) destina-se (i) identificar pontos de extremidade clínicos apropriados e (ii) padronizar definições desses pontos de extremidade para ensaios clínicos de transcateter e válvula aórtica cirúrgica. O VARC-3 fornece uma atualização das definições de endpoint clínicas mais apropriadas a serem usadas na conduta de pesquisa clínica de válvula transcateter e aórtica cirúrgica.
30 dias após o procedimento
(Número de pacientes com) lesão renal aguda
Prazo: 30 dias após o procedimento

(Lesão renal aguda estágio 3-4 por Varc-3)

O Consórcio de Pesquisa Acadêmica da Válvula (VARC) pretende (i) identificar pontos de extremidade clínicos apropriados e (ii) padronizar definições desses pontos de extremidade para ensaios clínicos de válvula transcateter e aórtica cirúrgica. O VARC-3 fornece uma atualização das definições de endpoint clínicas mais apropriadas a serem usadas na conduta de pesquisa clínica de válvula transcateter e aórtica cirúrgica.

  • Lesão renal aguda estágio 3:

    • Aumento da creatinina sérica> 300% (> 3,0 x aumento) dentro de 7 dias em comparação com a linha de base
    • Creatinina sérica ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) com um aumento agudo de ≥0,5 mg/dL (≥44 mmol/L)

  • Lesão renal aguda estágio 4:

    • AKI que requer nova terapia de reposição renal temporária ou permanente

Nenhuma diferenciação foi feita entre os estágios ao avaliar o resultado.
30 dias após o procedimento
(Número de pacientes com) sangramento do tipo 3-4 relacionado ao acesso
Prazo: 30 dias após o procedimento

(VARC-3) O Consórcio de Pesquisa Acadêmica da Válvula (VARC) destina-se (i) identificar pontos de extremidade clínicos apropriados e (ii) padronizar definições desses pontos de extremidade para ensaios clínicos de transcateter e válvula aórtica cirúrgica. O VARC-3 fornece uma atualização das definições de endpoint clínicas mais apropriadas a serem usadas na conduta de pesquisa clínica de válvula transcateter e aórtica cirúrgica.

  • Sangramento tipo 3:

    • Sangramento evidente causando choque hipovolêmico ou hipotensão grave (pressão arterial sistólica <90 mmHg durando> 30 min e não respondendo à ressuscitação de volume) ou requer vasopressores ou cirurgia (Barc 3b)
    • Sangramento evidente que requer reoperação, exploração cirúrgica ou reintervenção com o objetivo de controlar o sangramento (Barc 3b, Barc 4)
    • Sangramento evidente, exigindo uma transfusão de ≥5 unidades de sangue inteiro/glóbulos vermelhos (Barc 3a)
    • Sangramento evidente associado a uma queda de hemoglobina ≥5 g/dL (≥3,1 mmol/L) (Barc 3b)

  • Sangramento tipo 4:

    • Sangramento manual liderando
30 dias após o procedimento
(Número de pacientes com) Liberdade da obstrução da óstia da artéria coronariana relacionada ao folheto interveniente
Prazo: 30 dias após o procedimento de índice
30 dias após o procedimento de índice
(Número de pacientes com) Liberdade da intervenção da artéria coronária relacionada ao folheto intervenido
Prazo: 30 dias após o procedimento de índice
30 dias após o procedimento de índice
(Número de pacientes com) sucesso técnico de shortcut ™
Prazo: Na saída da sala de procedimentos

O sucesso técnico é definido como um composto do seguinte:

  • Acesso, entrega e recuperação bem -sucedida do dispositivo de atalho ™
  • Liberdade do Shortcut ™ Device- e/ou Shortcut ™ Mortalidade relacionada ao procedimento
  • Liberdade do Procedimento de Shortcut ™ e/ou Procedimento de Shortcut ™: Cirurgia ou Intervenção, complicações vasculares ou relacionadas ao acesso, complicações estruturais cardíacos.
Na saída da sala de procedimentos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Número de pacientes com) mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após o procedimento
(VARC-3) O Consórcio de Pesquisa Acadêmica da Válvula (VARC) destina-se (i) identificar pontos de extremidade clínicos apropriados e (ii) padronizar definições desses pontos de extremidade para ensaios clínicos de transcateter e válvula aórtica cirúrgica. O VARC-3 fornece uma atualização das definições de endpoint clínicas mais apropriadas a serem usadas na conduta de pesquisa clínica de válvula transcateter e aórtica cirúrgica.
90 dias após o procedimento
(Número de pacientes com) derrame
Prazo: 90 dias após o procedimento
(VARC-3) O Consórcio de Pesquisa Acadêmica da Válvula (VARC) destina-se (i) identificar pontos de extremidade clínicos apropriados e (ii) padronizar definições desses pontos de extremidade para ensaios clínicos de transcateter e válvula aórtica cirúrgica. O VARC-3 fornece uma atualização das definições de endpoint clínicas mais apropriadas a serem usadas na conduta de pesquisa clínica de válvula transcateter e aórtica cirúrgica.
90 dias após o procedimento
(Número de pacientes com) infarto do miocárdio com novas evidências de obstrução da artéria coronária que exigem intervenção
Prazo: 90 dias após o procedimento
(VARC-3) O Consórcio de Pesquisa Acadêmica da Válvula (VARC) destina-se (i) identificar pontos de extremidade clínicos apropriados e (ii) padronizar definições desses pontos de extremidade para ensaios clínicos de transcateter e válvula aórtica cirúrgica. O VARC-3 fornece uma atualização das definições de endpoint clínicas mais apropriadas a serem usadas na conduta de pesquisa clínica de válvula transcateter e aórtica cirúrgica.
90 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pi-cardia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S01-CLN-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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