Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie ShortCut™

30. ledna 2025 aktualizováno: Pi-cardia

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená klinická studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti zařízení ShortCut™ (studie ShortCut™)

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená klinická studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti zařízení ShortCut™ pro štěpení cípů bioprotetické aortální chlopně u pacientů, kteří jsou vystaveni transkatétrové aortální chlopni s ventilem ve ventilu náhrada (TAVR) pro schválenou indikaci ViV a kteří jsou vystaveni riziku obstrukce ústí koronární arterie vyvolané TAVR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
      • Paris, Francie
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Sha'are Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, Německo
        • University Hospital Hamburg
      • Leipzig, Německo
        • Leipzig Heart Institute
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center / Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • UPMC Pinnacle
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta je plánována perkutánní procedura ventil-in-valve pro schválenou indikaci ViV kvůli selhání bioprotetické chlopně.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce v souladu s místními předpisy před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií.

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrný cíp aortální chlopně Morfologie nebo anatomie vápníku nejsou vhodné pro použití zařízení ShortCut™.
  • Onemocnění koronárních tepen, karotid nebo vertebrálních tepen, které by podle názoru místního srdečního týmu mělo být léčeno; nebo léčení takového onemocnění ≤ 1 měsíc před indexovým postupem.
  • CVA nebo TIA ≤ 6 měsíců před vyšetřením indexu nebo závažné neurologické postižení.
  • Infarkt myokardu (IM) ≤ 6 týdnů před indexovým výkonem.
  • Hemodynamická nebo respirační nestabilita.
  • Ejekční frakce levé komory < 30 %.
  • Probíhající závažná infekce, sepse nebo endokarditida.
  • Renální insuficience
  • Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
  • Očekávaná délka života je kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ShortCut™
Přístroj: ShortCut™
Dělení cípů bioprotetické aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Počet pacientů s) úmrtností zástupce a/nebo zkratky zkratky a/nebo zkratky.
Časové okno: Propuštění nebo 7 dní po proceduru, podle toho, co nastane jako první
Propuštění nebo 7 dní po proceduru, podle toho, co nastane jako první
(Počet pacientů s) úspěchem rozdělení letáku pomocí zařízení zkratky ™
Časové okno: Intra-Procedure
Hodnoceno pomocí echo a/nebo angiografie
Intra-Procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Počet pacientů s) úmrtností všech příčin
Časové okno: 30 dní po zákroku

(VARC-3) Účelem akademického výzkumného konsorcia Akademického výzkumu ventilu je určeno (i) identifikovat vhodné klinické koncové body a (ii) standardizovat definice těchto koncových bodů pro klinické hodnocení transcathetru a chirurgické aorty.

VARC-3 poskytuje aktualizaci nejvhodnějších definic klinického koncového bodu, které se mají použít při provádění klinického výzkumu transcatheteru a chirurgického aortálního chlopně.
30 dní po zákroku
(Počet pacientů s) mrtvicí
Časové okno: 30 dní po zákroku
(VARC-3) Účelem akademického výzkumného konsorcia Akademického výzkumu ventilu je určeno (i) identifikovat vhodné klinické koncové body a (ii) standardizovat definice těchto koncových bodů pro klinické hodnocení transcathetru a chirurgické aorty. VARC-3 poskytuje aktualizaci nejvhodnějších definic klinického koncového bodu, které se mají použít při provádění klinického výzkumu transcatheteru a chirurgického aortálního chlopně.
30 dní po zákroku
(Počet pacientů s) koronární obstrukce
Časové okno: 30 dní po zákroku
(VARC-3) Účelem akademického výzkumného konsorcia Akademického výzkumu ventilu je určeno (i) identifikovat vhodné klinické koncové body a (ii) standardizovat definice těchto koncových bodů pro klinické hodnocení transcathetru a chirurgické aorty. VARC-3 poskytuje aktualizaci nejvhodnějších definic klinického koncového bodu, které se mají použít při provádění klinického výzkumu transcatheteru a chirurgického aortálního chlopně.
30 dní po zákroku
(Počet pacientů s) infarkt myokardu s novým důkazem obstrukce koronární tepny vyžadující zásah
Časové okno: 30 dní po zákroku
(VARC-3) Účelem akademického výzkumného konsorcia Akademického výzkumu ventilu je určeno (i) identifikovat vhodné klinické koncové body a (ii) standardizovat definice těchto koncových bodů pro klinické hodnocení transcathetru a chirurgické aorty. VARC-3 poskytuje aktualizaci nejvhodnějších definic klinického koncového bodu, které se mají použít při provádění klinického výzkumu transcatheteru a chirurgického aortálního chlopně.
30 dní po zákroku
(Počet pacientů s) hlavní cévní komplikace
Časové okno: 30 dní po zákroku
(VARC-3) Účelem akademického výzkumného konsorcia Akademického výzkumu ventilu je určeno (i) identifikovat vhodné klinické koncové body a (ii) standardizovat definice těchto koncových bodů pro klinické hodnocení transcathetru a chirurgické aorty. VARC-3 poskytuje aktualizaci nejvhodnějších definic klinického koncového bodu, které se mají použít při provádění klinického výzkumu transcatheteru a chirurgického aortálního chlopně.
30 dní po zákroku
(Počet pacientů s) srdeční tamponádou
Časové okno: 30 dní po zákroku
(VARC-3) Účelem akademického výzkumného konsorcia Akademického výzkumu ventilu je určeno (i) identifikovat vhodné klinické koncové body a (ii) standardizovat definice těchto koncových bodů pro klinické hodnocení transcathetru a chirurgické aorty. VARC-3 poskytuje aktualizaci nejvhodnějších definic klinického koncového bodu, které se mají použít při provádění klinického výzkumu transcatheteru a chirurgického aortálního chlopně.
30 dní po zákroku
(Počet pacientů s) akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní po zákroku

(Akutní fáze poškození ledvin 3-4 na VARC-3)

Konsorcium akademického výzkumu ventilu (VARC) má (i) identifikovat vhodné klinické koncové body a (ii) standardizovat definice těchto koncových bodů pro klinické studie transcatheteru a chirurgické aortální chlopně. VARC-3 poskytuje aktualizaci nejvhodnějších definic klinického koncového bodu, které se mají použít při provádění klinického výzkumu transcatheteru a chirurgického aortálního chlopně.

  • Akutní fáze poškození ledvin 3:

    • Zvýšení kreatininu v séru> 300% (> 3,0 x zvýšení) do 7 dnů ve srovnání s výchozím stavem
    • Sérový kreatinin ≥ 4,0 mg/dl (≥ 354 mmol/l) s akutním zvýšením o ≥ 0,5 mg/dl (≥ 44 mmol/l)

  • Akutní fáze poškození ledvin 4:

    • AKI vyžadující novou dočasnou nebo trvalou renální substituční terapii

Při hodnocení výsledku nebyla provedena žádná diferenciace.
30 dní po zákroku
(Počet pacientů s) krvácení typu 3-4 s přístupem
Časové okno: 30 dní po zákroku

(VARC-3) Účelem akademického výzkumného konsorcia Akademického výzkumu ventilu je určeno (i) identifikovat vhodné klinické koncové body a (ii) standardizovat definice těchto koncových bodů pro klinické hodnocení transcathetru a chirurgické aorty. VARC-3 poskytuje aktualizaci nejvhodnějších klinických definic koncových bodů, které se mají použít při provádění klinického výzkumu transcatheteru a chirurgického aortálního chlopně.

  • Krvácení typu 3:

    • Zjevné krvácení způsobující hypovolemický šok nebo těžkou hypotenzi (systolický krevní tlak <90 mmHg trvající> 30 minut a neodpovídá na resuscitaci objemu) nebo vyžaduje vazopresory nebo chirurgický zákrok (BARC 3B)
    • Zjevné krvácení vyžadující opětovné operaci, chirurgický průzkum nebo reintervenci za účelem kontroly krvácení (Barc 3B, Barc 4)
    • Zjevné krvácení vyžadující transfuzi ≥ 5 jednotek plné krve/červených krvinek (BARC 3A)
    • Zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu ≥ 5 g/dl (≥3,1 mmol/l) (BARC 3B)

  • Krvácení typu 4:

    • Zjevné krvácení vede
30 dní po zákroku
(Počet pacientů s) svoboda od obstrukce koronární tepny Ostia související s zasaženým letákem
Časové okno: Postup indexu 30 dní po indexu
Postup indexu 30 dní po indexu
(Počet pacientů s) svobodou z intervence koronární tepny související s zasaženým letákem
Časové okno: Postup indexu 30 dní po indexu
Postup indexu 30 dní po indexu
(Počet pacientů s) zkratkový technický úspěch
Časové okno: Na výstupní z procedury

Technický úspěch je definován jako složený z následujících:

  • Úspěšný přístup, doručení a vyhledávání zařízení zkratky ™
  • Svoboda od úmrtnosti na zástupce a/nebo zkratku ™
  • Osvobození od zástupce ™ zařízení a/nebo zkratky ™ související s postupem: chirurgický zákrok nebo intervence, hlavní komplikace související s vaskulárním nebo přístupem, srdeční strukturální komplikace.
Na výstupní z procedury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Počet pacientů s) úmrtností všech příčin
Časové okno: 90 dní po proceduře
(VARC-3) Účelem akademického výzkumného konsorcia Akademického výzkumu ventilu je určeno (i) identifikovat vhodné klinické koncové body a (ii) standardizovat definice těchto koncových bodů pro klinické hodnocení transcathetru a chirurgické aorty. VARC-3 poskytuje aktualizaci nejvhodnějších definic klinického koncového bodu, které se mají použít při provádění klinického výzkumu transcatheteru a chirurgického aortálního chlopně.
90 dní po proceduře
(Počet pacientů s) mrtvicí
Časové okno: 90 dní po proceduře
(VARC-3) Účelem akademického výzkumného konsorcia Akademického výzkumu ventilu je určeno (i) identifikovat vhodné klinické koncové body a (ii) standardizovat definice těchto koncových bodů pro klinické hodnocení transcathetru a chirurgické aorty. VARC-3 poskytuje aktualizaci nejvhodnějších definic klinického koncového bodu, které se mají použít při provádění klinického výzkumu transcatheteru a chirurgického aortálního chlopně.
90 dní po proceduře
(Počet pacientů s) infarkt myokardu s novým důkazem obstrukce koronární tepny vyžadující zásah
Časové okno: 90 dní po proceduře
(VARC-3) Účelem akademického výzkumného konsorcia Akademického výzkumu ventilu je určeno (i) identifikovat vhodné klinické koncové body a (ii) standardizovat definice těchto koncových bodů pro klinické hodnocení transcathetru a chirurgické aorty. VARC-3 poskytuje aktualizaci nejvhodnějších definic klinického koncového bodu, které se mají použít při provádění klinického výzkumu transcatheteru a chirurgického aortálního chlopně.
90 dní po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pi-cardia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S01-CLN-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ShortCut™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit