- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04952909
Protokol studie ShortCut™
8. ledna 2024 aktualizováno: Pi-cardia
Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená klinická studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti zařízení ShortCut™ (studie ShortCut™)
Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená klinická studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti zařízení ShortCut™ pro štěpení cípů bioprotetické aortální chlopně u pacientů, kteří jsou vystaveni transkatétrové aortální chlopni s ventilem ve ventilu náhrada (TAVR) pro schválenou indikaci ViV a kteří jsou vystaveni riziku obstrukce ústí koronární arterie vyvolané TAVR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Merav Gat
- Telefonní číslo: +97289484800
- E-mail: merav@pi-cardia.net
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
-
Paris, Francie
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Sha'are Tzedek Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- German Heart Institute Berlin
-
Hamburg, Německo
- University Hospital Hamburg
-
Leipzig, Německo
- Leipzig Heart Institute
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království
- Royal Sussex County Hospital
-
Leeds, Spojené království
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center / Atrium Health
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacienta je plánována perkutánní procedura ventil-in-valve pro schválenou indikaci ViV kvůli selhání bioprotetické chlopně.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce v souladu s místními předpisy před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií.
Kritéria vyloučení:
- Nadměrný cíp aortální chlopně Morfologie nebo anatomie vápníku nejsou vhodné pro použití zařízení ShortCut™.
- Onemocnění koronárních tepen, karotid nebo vertebrálních tepen, které by podle názoru místního srdečního týmu mělo být léčeno; nebo léčení takového onemocnění ≤ 1 měsíc před indexovým postupem.
- CVA nebo TIA ≤ 6 měsíců před vyšetřením indexu nebo závažné neurologické postižení.
- Infarkt myokardu (IM) ≤ 6 týdnů před indexovým výkonem.
- Hemodynamická nebo respirační nestabilita.
- Ejekční frakce levé komory < 30 %.
- Probíhající závažná infekce, sepse nebo endokarditida.
- Renální insuficience
- Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
- Očekávaná délka života je kratší než 1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ShortCut™
|
Dělení cípů bioprotetické aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost související se zařízením ShortCut™ a/nebo postupem ShortCut™ a všemi příčinami mrtvice
Časové okno: Propuštění nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve
|
Propuštění nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve
|
|
Úspěšné rozdělení letáku pomocí zařízení ShortCut™
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Hodnoceno echem a/nebo angiografií
|
Vnitroprocedura
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
(VARC-3)
|
30 dní po zákroku
|
Míra mrtvice ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
(VARC-3)
|
30 dní po zákroku
|
Míra koronární obstrukce
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
(VARC-3)
|
30 dní po zákroku
|
Četnost infarktu myokardu s novými známkami obstrukce koronárních tepen vyžadujících intervenci
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
(VARC-3)
|
30 dní po zákroku
|
Míra závažných cévních komplikací
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
(VARC-3)
|
30 dní po zákroku
|
Rychlost srdeční tamponády
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
(VARC-3)
|
30 dní po zákroku
|
Míra akutního poškození ledvin
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
(VARC-3)
|
30 dní po zákroku
|
Míra krvácení typu 3-4 souvisejícího s přístupem
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
(VARC-3)
|
30 dní po zákroku
|
Míra osvobození od obstrukce ostia koronární arterie související s intervenovaným letákem
Časové okno: 30 dní po indexování
|
30 dní po indexování
|
|
Míra osvobození od intervence na koronární tepně související s intervenovaným letákem
Časové okno: 30 dní po indexování
|
30 dní po indexování
|
|
Technický úspěch ShortCut™
Časové okno: Při východu z procedury
|
Při východu z procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
(VARC-3)
|
90 dní po zákroku
|
Rychlost zdvihu
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
(VARC-3)
|
90 dní po zákroku
|
Četnost infarktu myokardu s novými známkami obstrukce koronárních tepen vyžadujících intervenci
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
(VARC-3)
|
90 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S01-CLN-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ShortCut™
-
BaroNova, Inc.Dokončeno
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýPoškození mozku, chronické | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelární mutismus
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielDokončenoŘízení dýchacích cest | Laryngeální maska Airway | Vláknová intubace
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting,...NáborHydrocefalus | Hydrocefalus, KomunikaceArgentina
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýEpilepsie temporálního laloku
-
Medtronic CardiovascularAktivní, ne náborAneuryzma aortyNěmecko, Nový Zéland, Spojené státy, Holandsko, Švýcarsko, Spojené království, Španělsko, Austrálie, Itálie, Švédsko, Francie, Rakousko, Slovensko
-
Gülçin Özalp GerçekerDokončenoKatétrové komplikace | Netěsnost katetruKrocan
-
Medtronic CardiovascularMedtronicDokončenoAortální stenózaNový Zéland, Spojené království, Austrálie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Žloutenka typu ANěmecko, Belgie, Česko