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Il protocollo di studio ShortCut™

30 gennaio 2025 aggiornato da: Pi-cardia

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ShortCut™ (The ShortCut™ Study)

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ShortCut™ per la scissione dei lembi della valvola aortica bioprotesica in pazienti che si presentano per una valvola aortica transcatetere con valvola nella valvola procedura di sostituzione (TAVR) per un'indicazione ViV approvata e che sono a rischio di ostruzione dell'ostio dell'arteria coronaria indotta da TAVR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
      • Paris, Francia
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, Germania
        • University Hospital Hamburg
      • Leipzig, Germania
        • Leipzig Heart Institute
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Sha'are Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center / Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • UPMC Pinnacle
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve sottoporsi a una procedura valvolare percutanea per un'indicazione ViV approvata a causa di una valvola bioprotesica fallita.
  • - Consenso informato scritto a partecipare allo studio ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto, secondo le normative locali, prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Un lembo valvolare aortico eccessivo Morfologia o anatomia del calcio non adatte all'uso del dispositivo ShortCut™.
  • Malattie coronariche, carotidee o vertebrali che, a giudizio dell'Heart Team locale, dovrebbero essere trattate; o trattamento di tale malattia ≤ 1 mese prima della procedura indice.
  • CVA o TIA ≤ 6 mesi prima della procedura indice o grave disabilità neurologica.
  • Infarto del miocardio (IM) ≤ 6 settimane prima della procedura di indice.
  • Instabilità emodinamica o respiratoria.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 30%.
  • Infezione grave in corso, sepsi o endocardite.
  • Insufficienza renale
  • Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scorciatoia™
Dispositivo: Scorciatoia™
Divisione dei lembi della valvola aortica bioprotesica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Numero di pazienti con) Mortalità correlata alla procedura per dispositivo e/o scorciatoia ™ e tutti causano ictus
Lasso di tempo: Scarico o a 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale si verifichi prima
Scarico o a 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale si verifichi prima
(Numero di pazienti con) Dividi del foglietto utilizzando il dispositivo ShortCut ™
Lasso di tempo: Intra-procedura
Valutato da eco e/o angiografia
Intra-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Numero di pazienti con) mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

(VARC-3) Il consorzio di ricerca accademica della valvola (VARC) ha lo scopo di (i) identificare endpoint clinici appropriati e (ii) standardizzare le definizioni di questi endpoint per studi clinici trancatetere e chirurgici della valvola aortica.

VARC-3 fornisce un aggiornamento delle definizioni endpoint cliniche più appropriate da utilizzare nella condotta della ricerca clinica trancatetere e della valvola aortica chirurgica.
30 giorni dopo la procedura
(Numero di pazienti con) ictus per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
(VARC-3) Il consorzio di ricerca accademica della valvola (VARC) ha lo scopo di (i) identificare endpoint clinici appropriati e (ii) standardizzare le definizioni di questi endpoint per studi clinici trancatetere e chirurgici della valvola aortica. VARC-3 fornisce un aggiornamento delle definizioni endpoint cliniche più appropriate da utilizzare nella condotta della ricerca clinica trancatetere e della valvola aortica chirurgica.
30 giorni dopo la procedura
(Numero di pazienti con) ostruzione coronarica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
(VARC-3) Il consorzio di ricerca accademica della valvola (VARC) ha lo scopo di (i) identificare endpoint clinici appropriati e (ii) standardizzare le definizioni di questi endpoint per studi clinici trancatetere e chirurgici della valvola aortica. VARC-3 fornisce un aggiornamento delle definizioni endpoint cliniche più appropriate da utilizzare nella condotta della ricerca clinica trancatetere e della valvola aortica chirurgica.
30 giorni dopo la procedura
(Numero di pazienti con) infarto miocardico con nuove prove di ostruzione dell'arteria coronarica che richiede un intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
(VARC-3) Il consorzio di ricerca accademica della valvola (VARC) ha lo scopo di (i) identificare endpoint clinici appropriati e (ii) standardizzare le definizioni di questi endpoint per studi clinici trancatetere e chirurgici della valvola aortica. VARC-3 fornisce un aggiornamento delle definizioni endpoint cliniche più appropriate da utilizzare nella condotta della ricerca clinica trancatetere e della valvola aortica chirurgica.
30 giorni dopo la procedura
(Numero di pazienti con) principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
(VARC-3) Il consorzio di ricerca accademica della valvola (VARC) ha lo scopo di (i) identificare endpoint clinici appropriati e (ii) standardizzare le definizioni di questi endpoint per studi clinici trancatetere e chirurgici della valvola aortica. VARC-3 fornisce un aggiornamento delle definizioni endpoint cliniche più appropriate da utilizzare nella condotta della ricerca clinica trancatetere e della valvola aortica chirurgica.
30 giorni dopo la procedura
(Numero di pazienti con) tamponamento cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
(VARC-3) Il consorzio di ricerca accademica della valvola (VARC) ha lo scopo di (i) identificare endpoint clinici appropriati e (ii) standardizzare le definizioni di questi endpoint per studi clinici trancatetere e chirurgici della valvola aortica. VARC-3 fornisce un aggiornamento delle definizioni endpoint cliniche più appropriate da utilizzare nella condotta della ricerca clinica trancatetere e della valvola aortica chirurgica.
30 giorni dopo la procedura
(Numero di pazienti con) lesione renale acuta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

(Fase di lesioni renali acute 3-4 per VARC-3)

Il consorzio di ricerca accademica della valvola (VARC) ha lo scopo di (i) identificare endpoint clinici appropriati e (ii) standardizzare le definizioni di questi endpoint per studi clinici trancatetere e chirurgici della valvola aortica. VARC-3 fornisce un aggiornamento delle definizioni endpoint cliniche più appropriate da utilizzare nella condotta della ricerca clinica trancatetere e della valvola aortica chirurgica.

  • Fase acuto per lesioni renali 3:

    • Aumento della creatinina sierica> 300% (aumento> 3,0 x) entro 7 giorni rispetto al basale
    • Creatinina sierica ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/L) con un aumento acuto di ≥0,5 mg/dl (≥44 mmol/L)

  • Fase di lesioni renali acute 4:

    • AKI che richiede una nuova terapia di sostituzione renale temporanea o permanente

Non è stata fatta alcuna differenziazione tra le fasi quando si valuta il risultato.
30 giorni dopo la procedura
(Numero di pazienti con) Sanguinamento di tipo 3-4 correlato all'accesso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

(VARC-3) Il consorzio di ricerca accademica della valvola (VARC) ha lo scopo di (i) identificare endpoint clinici appropriati e (ii) standardizzare le definizioni di questi endpoint per studi clinici trancatetere e chirurgici della valvola aortica. VARC-3 fornisce un aggiornamento delle definizioni endpoint cliniche più appropriate da utilizzare nella condotta della ricerca clinica trancatetere e della valvola aortica chirurgica.

  • Sanguinamento di tipo 3:

    • Sanguinamento palese che causa shock ipovolemico o grave ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg che dura> 30 minuti e non risponde alla rianimazione del volume) o richiede vasopressori o chirurgia (BARC 3B)
    • Sanguinamento palese che richiede reintervento, esplorazione chirurgica o reintervento allo scopo di controllare il sanguinamento (BARC 3B, BARC 4)
    • Sanguinamento palese che richiede una trasfusione di ≥5 unità di sangue intero/globuli rossi (BARC 3A)
    • Sanguinamento palese associato a una goccia di emoglobina ≥5 g/dl (≥3,1 mmol/L) (BARC 3B)

  • Sanguinamento di tipo 4:

    • Leading di sanguinamento palese
30 giorni dopo la procedura
(Numero di pazienti con) libertà dall'ostruzione dell'arteria coronarica correlata al volantino intervenuto
Lasso di tempo: Procedura di 30 giorni dopo l'indice
Procedura di 30 giorni dopo l'indice
(Numero di pazienti con) libertà dall'intervento dell'arteria coronarica correlata al volantino intervenuto
Lasso di tempo: Procedura di 30 giorni dopo l'indice
Procedura di 30 giorni dopo l'indice
(Numero di pazienti con) successo tecnico di scelta rapida
Lasso di tempo: All'uscita dalla sala procedura

Il successo tecnico è definito come un composito di quanto segue:

  • Accesso, consegna e recupero di successo del dispositivo ShortCut ™
  • Mortalità correlata alla procedura per dispositivi di scelta rapida Dispositivo e/o ShortCut ™
  • Freedom da ShortCut ™ Device e/o ShortCut ™ Legato alla procedura: chirurgia o intervento, complicanze vascolari o accesso vascolare o accesso, complicanze strutturali cardiaci.
All'uscita dalla sala procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Numero di pazienti con) mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
(VARC-3) Il consorzio di ricerca accademica della valvola (VARC) ha lo scopo di (i) identificare endpoint clinici appropriati e (ii) standardizzare le definizioni di questi endpoint per studi clinici trancatetere e chirurgici della valvola aortica. VARC-3 fornisce un aggiornamento delle definizioni endpoint cliniche più appropriate da utilizzare nella condotta della ricerca clinica trancatetere e della valvola aortica chirurgica.
90 giorni dopo la procedura
(Numero di pazienti con) ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
(VARC-3) Il consorzio di ricerca accademica della valvola (VARC) ha lo scopo di (i) identificare endpoint clinici appropriati e (ii) standardizzare le definizioni di questi endpoint per studi clinici trancatetere e chirurgici della valvola aortica. VARC-3 fornisce un aggiornamento delle definizioni endpoint cliniche più appropriate da utilizzare nella condotta della ricerca clinica trancatetere e della valvola aortica chirurgica.
90 giorni dopo la procedura
(Numero di pazienti con) infarto miocardico con nuove prove di ostruzione dell'arteria coronarica che richiede un intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
(VARC-3) Il consorzio di ricerca accademica della valvola (VARC) ha lo scopo di (i) identificare endpoint clinici appropriati e (ii) standardizzare le definizioni di questi endpoint per studi clinici trancatetere e chirurgici della valvola aortica. VARC-3 fornisce un aggiornamento delle definizioni endpoint cliniche più appropriate da utilizzare nella condotta della ricerca clinica trancatetere e della valvola aortica chirurgica.
90 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pi-cardia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S01-CLN-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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