Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ShortCut™-onderzoeksprotocol

30 januari 2025 bijgewerkt door: Pi-cardia

Een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het ShortCut™-apparaat aan te tonen (het ShortCut™-onderzoek)

Een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het ShortCut™-apparaat voor het splitsen van bioprothetische aortaklepbladen bij patiënten bij wie een klep-in-klep transkatheter-aortaklep wordt aangeboden vervangende (TAVR) procedure voor een goedgekeurde ViV-indicatie, en die risico lopen op TAVR-geïnduceerde obstructie van het kransslagaderostium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, Duitsland
        • University Hospital Hamburg
      • Leipzig, Duitsland
        • Leipzig Heart Institute
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
      • Paris, Frankrijk
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Sha'are Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds General Infirmary
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center / Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • UPMC Pinnacle
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt zal een percutane klep-in-klepprocedure ondergaan voor een goedgekeurde ViV-indicatie vanwege een defecte bioprotheseklep.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon, in overeenstemming met de lokale regelgeving, voorafgaand aan de start van een door een studie gemandateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Een overmatig aortaklepblad Calciummorfologie of anatomie niet geschikt voor het gebruik van het ShortCut™-apparaat.
  • Coronaire, halsslagader- of wervelziekte die naar het oordeel van het lokale Hartteam moet worden behandeld; of behandeling van een dergelijke ziekte ≤ 1 maand voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
  • CVA of TIA ≤ 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure, of ernstige neurologische handicap.
  • Myocardinfarct (MI) ≤ 6 weken voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Hemodynamische of respiratoire instabiliteit.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie < 30%.
  • Aanhoudende ernstige infectie, sepsis of endocarditis.
  • Nierinsufficiëntie
  • Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
  • De levensverwachting is minder dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snelkoppeling™
Apparaat: Snelkoppeling™
Splitsende bioprothetische aortaklepblaadjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Aantal patiënten met) SHUKTCUT ™ Apparaat- en/of SHUKTCUT ™ -procedure-gerelateerde mortaliteit en veroorzaken allemaal een beroerte
Tijdsspanne: Ontlading of na 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Ontlading of na 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
(Aantal patiënten met) foldersplitsing Succes met behulp van het Sortcut ™ -apparaat
Tijdsspanne: Intra-procedure
Beoordeeld door echo en/of angiografie
Intra-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Aantal patiënten met) sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure

(VARC-3) Het Valve Academic Research Consortium (VARC) is bedoeld om (i) geschikte klinische eindpunten te identificeren en (ii) de definities van deze eindpunten te standaardiseren voor klinische onderzoeken naar transkatheter en chirurgische aortaklep.

VARC-3 biedt een update van de meest geschikte klinische eindpuntdefinities die moeten worden gebruikt bij het uitvoeren van klinisch onderzoek naar transkatheter en chirurgisch aortaklep.
30 dagen na de procedure
(Aantal patiënten met een beroerte van alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
(VARC-3) Het Valve Academic Research Consortium (VARC) is bedoeld om (i) geschikte klinische eindpunten te identificeren en (ii) de definities van deze eindpunten te standaardiseren voor klinische onderzoeken naar transkatheter en chirurgische aortaklep. VARC-3 biedt een update van de meest geschikte klinische eindpuntdefinities die moeten worden gebruikt bij het uitvoeren van klinisch onderzoek naar transkatheter en chirurgisch aortaklep.
30 dagen na de procedure
(Aantal patiënten met) coronaire obstructie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
(VARC-3) Het Valve Academic Research Consortium (VARC) is bedoeld om (i) geschikte klinische eindpunten te identificeren en (ii) de definities van deze eindpunten te standaardiseren voor klinische onderzoeken naar transkatheter en chirurgische aortaklep. VARC-3 biedt een update van de meest geschikte klinische eindpuntdefinities die moeten worden gebruikt bij het uitvoeren van klinisch onderzoek naar transkatheter en chirurgisch aortaklep.
30 dagen na de procedure
(Aantal patiënten met) hartinfarct met nieuw bewijs van obstructie van kransslagader die interventie vereist
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
(VARC-3) Het Valve Academic Research Consortium (VARC) is bedoeld om (i) geschikte klinische eindpunten te identificeren en (ii) de definities van deze eindpunten te standaardiseren voor klinische onderzoeken naar transkatheter en chirurgische aortaklep. VARC-3 biedt een update van de meest geschikte klinische eindpuntdefinities die moeten worden gebruikt bij het uitvoeren van klinisch onderzoek naar transkatheter en chirurgisch aortaklep.
30 dagen na de procedure
(Aantal patiënten met) grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
(VARC-3) Het Valve Academic Research Consortium (VARC) is bedoeld om (i) geschikte klinische eindpunten te identificeren en (ii) de definities van deze eindpunten te standaardiseren voor klinische onderzoeken naar transkatheter en chirurgische aortaklep. VARC-3 biedt een update van de meest geschikte klinische eindpuntdefinities die moeten worden gebruikt bij het uitvoeren van klinisch onderzoek naar transkatheter en chirurgisch aortaklep.
30 dagen na de procedure
(Aantal patiënten met) harttamponade
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
(VARC-3) Het Valve Academic Research Consortium (VARC) is bedoeld om (i) geschikte klinische eindpunten te identificeren en (ii) de definities van deze eindpunten te standaardiseren voor klinische onderzoeken naar transkatheter en chirurgische aortaklep. VARC-3 biedt een update van de meest geschikte klinische eindpuntdefinities die moeten worden gebruikt bij het uitvoeren van klinisch onderzoek naar transkatheter en chirurgisch aortaklep.
30 dagen na de procedure
(Aantal patiënten met) acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure

(Acute nierletsel Stage 3-4 per VARC-3)

Het Valve Academic Research Consortium (VARC) is bedoeld om (i) geschikte klinische eindpunten te identificeren en (ii) de definities van deze eindpunten voor transcatheter- en chirurgische aortaklepklinische onderzoeken te standaardiseren. VARC-3 biedt een update van de meest geschikte klinische eindpuntdefinities die moeten worden gebruikt bij het uitvoeren van klinisch onderzoek naar transkatheter en chirurgisch aortaklep.

  • Acute nierletsel Stage 3:

    • Verhoging van serumcreatinine> 300% (> 3,0 x toename) binnen 7 dagen vergeleken met de basislijn
    • Serumcreatinine ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/L) met een acute toename van ≥0,5 mg/dl (≥44 mmol/L)

  • Acute nierletsel Stage 4:

    • AKI vereist nieuwe tijdelijke of permanente niervervangingstherapie

Bij het beoordelen van de uitkomst werd geen differentiatie gemaakt tussen de fasen.
30 dagen na de procedure
(Aantal patiënten met) toegangsgerelateerd type 3-4 bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure

(VARC-3) Het Valve Academic Research Consortium (VARC) is bedoeld om (i) geschikte klinische eindpunten te identificeren en (ii) de definities van deze eindpunten te standaardiseren voor klinische onderzoeken naar transkatheter en chirurgische aortaklep. VARC-3 biedt een update van de meest geschikte klinische eindpuntdefinities die moeten worden gebruikt bij het uitvoeren van klinisch onderzoek naar transkatheter en chirurgisch aortaklep.

  • Type 3 bloeden:

    • Openlijke bloedingen die hypovolemische schok of ernstige hypotensie veroorzaken (systolische bloeddruk <90 mmHg duurzaam> 30 minuten en niet reageren op volume -reanimatie) of vasopressoren of chirurgie (BARC 3B) vereisen
    • Openlijke bloedingen die heroperatie, chirurgische verkenning of herinterventie vereisen om bloedingen te beheersen (BARC 3B, BARC 4)
    • Openlijke bloedingen die een transfusie van ≥5 eenheden volbloed/rode bloedcellen vereisen (BARC 3A)
    • Openlijke bloedingen geassocieerd met een hemoglobinedruppel ≥5 g/dl (≥3,1 mmol/l) (BARC 3B)

  • Type 4 bloeden:

    • Openlijke bloedingen leidend
30 dagen na de procedure
(Aantal patiënten met) vrijheid van coronaire slagader ostia -obstructie gerelateerd aan de tussenliggende folder
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
30 dagen na de indexprocedure
(Aantal patiënten met) vrijheid van kransslagaderinterventie gerelateerd aan de tussenliggende folder
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
30 dagen na de indexprocedure
(Aantal patiënten met) SHUKTCUT ™ Technisch succes
Tijdsspanne: Bij exit uit de procedureruimte

Technisch succes wordt gedefinieerd als een samenstelling van het volgende:

  • Succesvolle toegang, levering en ophalen van het Sortcut ™ -apparaat
  • Vrijheid van Sortcut ™ Device- en/of Sortcut ™ Procedure-gerelateerde sterfte
  • VRIJHEID VAN SHUKTCUT ™ Device- en/of Sortcut ™ Procedure-gerelateerd: chirurgie of interventie, belangrijke vasculaire of toegangsgerelateerde complicaties, structurele cardiale complicaties.
Bij exit uit de procedureruimte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Aantal patiënten met) sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
(VARC-3) Het Valve Academic Research Consortium (VARC) is bedoeld om (i) geschikte klinische eindpunten te identificeren en (ii) de definities van deze eindpunten te standaardiseren voor klinische onderzoeken naar transkatheter en chirurgische aortaklep. VARC-3 biedt een update van de meest geschikte klinische eindpuntdefinities die moeten worden gebruikt bij het uitvoeren van klinisch onderzoek naar transkatheter en chirurgisch aortaklep.
90 dagen na de procedure
(Aantal patiënten met) een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
(VARC-3) Het Valve Academic Research Consortium (VARC) is bedoeld om (i) geschikte klinische eindpunten te identificeren en (ii) de definities van deze eindpunten te standaardiseren voor klinische onderzoeken naar transkatheter en chirurgische aortaklep. VARC-3 biedt een update van de meest geschikte klinische eindpuntdefinities die moeten worden gebruikt bij het uitvoeren van klinisch onderzoek naar transkatheter en chirurgisch aortaklep.
90 dagen na de procedure
(Aantal patiënten met) hartinfarct met nieuw bewijs van obstructie van kransslagader die interventie vereist
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
(VARC-3) Het Valve Academic Research Consortium (VARC) is bedoeld om (i) geschikte klinische eindpunten te identificeren en (ii) de definities van deze eindpunten te standaardiseren voor klinische onderzoeken naar transkatheter en chirurgische aortaklep. VARC-3 biedt een update van de meest geschikte klinische eindpuntdefinities die moeten worden gebruikt bij het uitvoeren van klinisch onderzoek naar transkatheter en chirurgisch aortaklep.
90 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pi-cardia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S01-CLN-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren