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ShortCut™ 연구 프로토콜

2024년 1월 8일 업데이트: Pi-cardia

ShortCut™ 장치의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위, 단일군, 개방형 임상 연구(ShortCut™ 연구)

판막 내 경피적 대동맥 판막 환자의 생체 인공 대동맥 판막 판막 분할을 위한 ShortCut™ 장치의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위, 단일 암, 공개 임상 연구 승인된 ViV 적응증에 대한 교체(TAVR) 절차 및 TAVR 유발 관상동맥 개구 폐색의 위험이 있는 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, 독일
        • University Hospital Hamburg
      • Leipzig, 독일
        • Leipzig Heart Institute
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Medical Center / Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • UPMC Pinnacle
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • 영국
      • Brighton, 영국
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, 영국
        • Leeds General Infirmary
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Sha'are Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
      • Paris, 프랑스
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique PASTEUR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 생체인공 판막의 고장으로 인해 승인된 ViV 적응증에 대해 경피적 밸브인밸브 시술을 받을 계획입니다.
  • 연구 의무 절차를 시작하기 전에 현지 규정에 따라 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • ShortCut™ 장치 사용에 적합하지 않은 과도한 대동맥 판막 판 칼슘 형태 또는 해부학적 구조.
  • 지역 심장 팀의 의견에 따라 치료해야 하는 관상 동맥, 경동맥 또는 척추 동맥 질환 또는 그러한 질병의 치료 ≤ 인덱스 시술 전 1개월.
  • 인덱스 시술 전 6개월 이하의 CVA 또는 TIA 또는 심각한 신경학적 장애.
  • 심근경색증(MI) ≤ 지수 시술 전 6주.
  • 혈역학 또는 호흡 불안정.
  • 좌심실 박출률 < 30%.
  • 진행 중인 심각한 감염, 패혈증 또는 심내막염.
  • 신부전
  • 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
  • 수명은 1년 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 숏컷™
장치: 숏컷™
생체 인공 대동맥 판막 전단지 분할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ShortCut™ 장치 및/또는 ShortCut™ 절차 관련 사망 및 모든 원인 뇌졸중
기간: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 발생하는 시점
퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 발생하는 시점
ShortCut™ 장치를 사용한 전단지 분할 성공
기간: 절차 내
초음파 및/또는 혈관조영술로 평가
절차 내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 시술 후 30일
(VARC-3)
시술 후 30일
모든 원인 뇌졸중의 비율
기간: 시술 후 30일
(VARC-3)
시술 후 30일
관상동맥 폐쇄율
기간: 시술 후 30일
(VARC-3)
시술 후 30일
중재가 필요한 관상 동맥 폐쇄의 새로운 증거가 있는 심근 경색 비율
기간: 시술 후 30일
(VARC-3)
시술 후 30일
주요 혈관 합병증 발생률
기간: 시술 후 30일
(VARC-3)
시술 후 30일
심장 압전율
기간: 시술 후 30일
(VARC-3)
시술 후 30일
급성 신장 손상 비율
기간: 시술 후 30일
(VARC-3)
시술 후 30일
접근 관련 3-4형 출혈 비율
기간: 시술 후 30일
(VARC-3)
시술 후 30일
개입된 전단지와 관련된 관상 동맥 개구 폐쇄로부터의 자유율
기간: 색인 절차 후 30일
색인 절차 후 30일
개입된 전단지와 관련된 관상 동맥 개입으로부터의 자유 비율
기간: 색인 절차 후 30일
색인 절차 후 30일
ShortCut™ 기술적 성공
기간: 시술실 출구에서
시술실 출구에서

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 시술 후 90일
(VARC-3)
시술 후 90일
뇌졸중의 비율
기간: 시술 후 90일
(VARC-3)
시술 후 90일
중재가 필요한 관상 동맥 폐쇄의 새로운 증거가 있는 심근 경색 비율
기간: 시술 후 90일
(VARC-3)
시술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pi-cardia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S01-CLN-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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