Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania ShortCut™

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pi-cardia

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ShortCut™ (badanie ShortCut™)

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ShortCut™ do rozdzielania bioprotez płatków zastawki aortalnej u pacjentów zgłaszających się do przezcewnikowej zastawki aortalnej typu „zastawka w zastawce” procedury wymiany (TAVR) dla zatwierdzonego wskazania ViV i którzy są narażeni na ryzyko niedrożności ujścia tętnicy wieńcowej wywołanej przez TAVR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
      • Paris, Francja
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Sha'are Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, Niemcy
        • University Hospital Hamburg
      • Leipzig, Niemcy
        • Leipzig Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center / Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • UPMC Pinnacle
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane jest poddanie pacjenta przezskórnej procedurze zastawki w zastawce w zatwierdzonym wskazaniu ViV z powodu nieudanej bioprotezy zastawki.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika, zgodnie z lokalnymi przepisami, przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadmierny płatek zastawki aortalnej Morfologia lub anatomia wapnia nie nadaje się do użycia urządzenia ShortCut™.
  • choroba wieńcowa, tętnic szyjnych lub kręgowych, która w opinii lokalnego Zespołu Kardiologicznego powinna być leczona; lub leczenia takiej choroby ≤ 1 miesiąc przed zabiegiem indeksacji.
  • CVA lub TIA ≤ 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji lub ciężka niepełnosprawność neurologiczna.
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) ≤ 6 tygodni przed zabiegiem indeksacji.
  • Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%.
  • Trwająca ciężka infekcja, posocznica lub zapalenie wsierdzia.
  • Niewydolność nerek
  • Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
  • Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skrót™
Urządzenie: Skrót™
Rozszczepianie bioprotez płatków zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Liczba pacjentów z) śmiertelność związana z urządzeniem skrótu ™
Ramy czasowe: Zwolnienie lub po 7 dni po produkcji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw
Zwolnienie lub po 7 dni po produkcji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw
(Liczba pacjentów z) Sukces podziału ulotki za pomocą urządzenia ShortCut ™
Ramy czasowe: Procedura
Oceniane za pomocą echa i/lub angiografii
Procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Liczba pacjentów z) śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu

(VARC-3) Konsorcjum badań akademickich zaworów (VARC) ma (i) zidentyfikować odpowiednie kliniczne punkty końcowe i (ii) standaryzację definicji tych punktów końcowych dla badań klinicznych zastawki aorty.

VARC-3 zapewnia aktualizację najbardziej odpowiednich klinicznych definicji punktu końcowego, które należy zastosować w prowadzeniu badań klinicznych przezctegrowania i chirurgicznego zastawki aortalnej.
30 dni po zabiegu
(Liczba pacjentów z) udarem z jakiejś przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
(VARC-3) Konsorcjum badań akademickich zaworów (VARC) ma (i) zidentyfikować odpowiednie kliniczne punkty końcowe i (ii) standaryzację definicji tych punktów końcowych dla badań klinicznych zastawki aorty. VARC-3 zapewnia aktualizację najbardziej odpowiednich klinicznych definicji punktu końcowego, które należy zastosować w prowadzeniu badań klinicznych przezctegrowania i chirurgicznego zastawki aortalnej.
30 dni po zabiegu
(Liczba pacjentów z) niedrożnością wieńcową
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
(VARC-3) Konsorcjum badań akademickich zaworów (VARC) ma (i) zidentyfikować odpowiednie kliniczne punkty końcowe i (ii) standaryzację definicji tych punktów końcowych dla badań klinicznych zastawki aorty. VARC-3 zapewnia aktualizację najbardziej odpowiednich klinicznych definicji punktu końcowego, które należy zastosować w prowadzeniu badań klinicznych przezctegrowania i chirurgicznego zastawki aortalnej.
30 dni po zabiegu
(Liczba pacjentów z) zawałem mięśnia sercowego z nowymi dowodami niedrożności tętnicy wieńcowej wymagającej interwencji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
(VARC-3) Konsorcjum badań akademickich zaworów (VARC) ma (i) zidentyfikować odpowiednie kliniczne punkty końcowe i (ii) standaryzację definicji tych punktów końcowych dla badań klinicznych zastawki aorty. VARC-3 zapewnia aktualizację najbardziej odpowiednich klinicznych definicji punktu końcowego, które należy zastosować w prowadzeniu badań klinicznych przezctegrowania i chirurgicznego zastawki aortalnej.
30 dni po zabiegu
(Liczba pacjentów z) poważnymi powikłaniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
(VARC-3) Konsorcjum badań akademickich zaworów (VARC) ma (i) zidentyfikować odpowiednie kliniczne punkty końcowe i (ii) standaryzację definicji tych punktów końcowych dla badań klinicznych zastawki aorty. VARC-3 zapewnia aktualizację najbardziej odpowiednich klinicznych definicji punktu końcowego, które należy zastosować w prowadzeniu badań klinicznych przezctegrowania i chirurgicznego zastawki aortalnej.
30 dni po zabiegu
(Liczba pacjentów z) tamponadą sercową
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
(VARC-3) Konsorcjum badań akademickich zaworów (VARC) ma (i) zidentyfikować odpowiednie kliniczne punkty końcowe i (ii) standaryzację definicji tych punktów końcowych dla badań klinicznych zastawki aorty. VARC-3 zapewnia aktualizację najbardziej odpowiednich klinicznych definicji punktu końcowego, które należy zastosować w prowadzeniu badań klinicznych przezctegrowania i chirurgicznego zastawki aortalnej.
30 dni po zabiegu
(Liczba pacjentów z) ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu

(Ostre uraz nerki stadium 3-4 na VARC-3)

Konsorcjum badań akademickich zaworów (VARC) ma (i) zidentyfikować odpowiednie kliniczne punkty końcowe i (ii) standaryzację definicji tych punktów końcowych dla badań klinicznych zastawki aorty chirurgicznej. VARC-3 zapewnia aktualizację najbardziej odpowiednich klinicznych definicji punktu końcowego, które należy zastosować w prowadzeniu badań klinicznych przezctegrowania i chirurgicznego zastawki aortalnej.

  • Ostre uraz nerki Etap 3:

    • Wzrost kreatyniny w surowicy> 300% (> 3,0 x wzrost) w ciągu 7 dni w porównaniu z linią wyjściową
    • Kreatynina w surowicy ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/l) z ostrym wzrostem ≥0,5 mg/dl (≥44 mmol/L)

  • Ostre uraz nerki Etap 4:

    • AKI wymagające nowej tymczasowej lub stałej terapii zastępczej nerek

Podczas oceny wyniku nie dokonano różnicowania.
30 dni po zabiegu
(Liczba pacjentów z) krwawieniem związanym z dostępem typu 3-4
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu

(VARC-3) Konsorcjum badań akademickich zaworów (VARC) ma (i) zidentyfikować odpowiednie kliniczne punkty końcowe i (ii) standaryzację definicji tych punktów końcowych dla badań klinicznych zastawki aorty. VARC-3 zapewnia aktualizację najbardziej odpowiednich klinicznych definicji punktu końcowego, które należy zastosować w prowadzeniu badań klinicznych przezctegrowania i chirurgicznego zastawki aortalnej.

  • Krwawienie typu 3:

    • Jawne krwawienie powodujące szok hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg trwa> 30 minut i nie reagujące na resuscytację objętościową) lub wymagające wazopresorów lub operacji (BARC 3B)
    • Jawne krwawienie wymagające ponownej operacji, eksploracji chirurgicznej lub ponownej interwencji w celu kontrolowania krwawienia (BARC 3B, BARC 4)
    • Jawne krwawienie wymagające transfuzji ≥5 jednostek pełnych krwinek/czerwonych krwinek (BARC 3A)
    • Jawne krwawienie związane z spadkiem hemoglobiny ≥5 g/dl (≥3,1 mmol/l) (BARC 3B)

  • Krwawienie typu 4:

    • Jawne krwawienie
30 dni po zabiegu
(Liczba pacjentów z) swobodą niedrożności tętnicy wieńcowej związanej z interweniowaną ulotką
Ramy czasowe: 30 -dniowa procedura po indeksie
30 -dniowa procedura po indeksie
(Liczba pacjentów z) wolnością od interwencji tętnicy wieńcowej związanej z interweniowaną ulotką
Ramy czasowe: 30 -dniowa procedura po indeksie
30 -dniowa procedura po indeksie
(Liczba pacjentów z) sukces techniczny Shortcut ™
Ramy czasowe: Przy wyjściu z pokoju procedur

Sukces techniczny jest zdefiniowany jako złożony z następujących czynności:

  • Udany dostęp, dostawa i pobieranie urządzenia ShortCut ™
  • Freed From Shortcut ™ Device i/lub Shortcut ™ Śmiertelność związana z procedurą
  • Freed From Shortcut ™ Device i/lub skróty ™ Procedura: operacja lub interwencja, poważne powikłania związane z naczyniami lub dostępem, powikłania konstrukcyjne sercowe.
Przy wyjściu z pokoju procedur

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Liczba pacjentów z) śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po procedurze
(VARC-3) Konsorcjum badań akademickich zaworów (VARC) ma (i) zidentyfikować odpowiednie kliniczne punkty końcowe i (ii) standaryzację definicji tych punktów końcowych dla badań klinicznych zastawki aorty. VARC-3 zapewnia aktualizację najbardziej odpowiednich klinicznych definicji punktu końcowego, które należy zastosować w prowadzeniu badań klinicznych przezctegrowania i chirurgicznego zastawki aortalnej.
90 dni po procedurze
(Liczba pacjentów z) udarem
Ramy czasowe: 90 dni po procedurze
(VARC-3) Konsorcjum badań akademickich zaworów (VARC) ma (i) zidentyfikować odpowiednie kliniczne punkty końcowe i (ii) standaryzację definicji tych punktów końcowych dla badań klinicznych zastawki aorty. VARC-3 zapewnia aktualizację najbardziej odpowiednich klinicznych definicji punktu końcowego, które należy zastosować w prowadzeniu badań klinicznych przezctegrowania i chirurgicznego zastawki aortalnej.
90 dni po procedurze
(Liczba pacjentów z) zawałem mięśnia sercowego z nowymi dowodami niedrożności tętnicy wieńcowej wymagającej interwencji
Ramy czasowe: 90 dni po procedurze
(VARC-3) Konsorcjum badań akademickich zaworów (VARC) ma (i) zidentyfikować odpowiednie kliniczne punkty końcowe i (ii) standaryzację definicji tych punktów końcowych dla badań klinicznych zastawki aorty. VARC-3 zapewnia aktualizację najbardziej odpowiednich klinicznych definicji punktu końcowego, które należy zastosować w prowadzeniu badań klinicznych przezctegrowania i chirurgicznego zastawki aortalnej.
90 dni po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pi-cardia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S01-CLN-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrót™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj