Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania ShortCut™

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pi-cardia

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ShortCut™ (badanie ShortCut™)

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ShortCut™ do rozdzielania bioprotez płatków zastawki aortalnej u pacjentów zgłaszających się do przezcewnikowej zastawki aortalnej typu „zastawka w zastawce” procedury wymiany (TAVR) dla zatwierdzonego wskazania ViV i którzy są narażeni na ryzyko niedrożności ujścia tętnicy wieńcowej wywołanej przez TAVR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
      • Paris, Francja
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Sha'are Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg, Niemcy
        • University Hospital Hamburg
      • Leipzig, Niemcy
        • Leipzig Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center / Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • UPMC Pinnacle
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane jest poddanie pacjenta przezskórnej procedurze zastawki w zastawce w zatwierdzonym wskazaniu ViV z powodu nieudanej bioprotezy zastawki.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika, zgodnie z lokalnymi przepisami, przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadmierny płatek zastawki aortalnej Morfologia lub anatomia wapnia nie nadaje się do użycia urządzenia ShortCut™.
  • choroba wieńcowa, tętnic szyjnych lub kręgowych, która w opinii lokalnego Zespołu Kardiologicznego powinna być leczona; lub leczenia takiej choroby ≤ 1 miesiąc przed zabiegiem indeksacji.
  • CVA lub TIA ≤ 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji lub ciężka niepełnosprawność neurologiczna.
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) ≤ 6 tygodni przed zabiegiem indeksacji.
  • Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%.
  • Trwająca ciężka infekcja, posocznica lub zapalenie wsierdzia.
  • Niewydolność nerek
  • Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
  • Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skrót™
Urządzenie: Skrót™
Rozszczepianie bioprotez płatków zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z urządzeniem ShortCut™ i/lub zabiegiem ShortCut™ oraz wszystkie przyczyny udaru
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Sukces dzielenia ulotek za pomocą urządzenia ShortCut™
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Oceniane przez echo i/lub angiografię
Wewnątrz procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
(VARC-3)
Procedura po 30 dniach
Częstość udarów mózgu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
(VARC-3)
Procedura po 30 dniach
Częstość niedrożności naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
(VARC-3)
Procedura po 30 dniach
Częstość zawałów mięśnia sercowego z nowymi dowodami niedrożności tętnicy wieńcowej wymagającej interwencji
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
(VARC-3)
Procedura po 30 dniach
Częstość poważnych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
(VARC-3)
Procedura po 30 dniach
Szybkość tamponady serca
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
(VARC-3)
Procedura po 30 dniach
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
(VARC-3)
Procedura po 30 dniach
Częstość krwawień typu 3-4 związanych z dostępem
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
(VARC-3)
Procedura po 30 dniach
Wskaźnik uwolnienia od niedrożności ujść tętnic wieńcowych w związku z interwencją ulotkową
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
30 dni po procedurze indeksowania
Wskaźnik uwolnienia od interwencji wieńcowej związany z interwencją ulotkową
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
30 dni po procedurze indeksowania
Techniczny sukces ShortCut™
Ramy czasowe: Przy wyjściu z sali zabiegowej
Przy wyjściu z sali zabiegowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Procedura po 90 dniach
(VARC-3)
Procedura po 90 dniach
Częstość udaru mózgu
Ramy czasowe: Procedura po 90 dniach
(VARC-3)
Procedura po 90 dniach
Częstość zawałów mięśnia sercowego z nowymi dowodami niedrożności tętnicy wieńcowej wymagającej interwencji
Ramy czasowe: Procedura po 90 dniach
(VARC-3)
Procedura po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pi-cardia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S01-CLN-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrót™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj