ShortCut™-studieprotokollen
30. januar 2025 oppdatert av: Pi-cardia
En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarms, åpen klinisk studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til ShortCut™-enheten (The ShortCut™-studien)
En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarms, åpen klinisk studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til ShortCut™-enheten for å dele bioprotetiske aortaklaffblader hos pasienter som presenteres for en ventil-i-ventil transkateter aortaklaff erstatningsprosedyre (TAVR) for en godkjent ViV-indikasjon, og som er i fare for TAVR-indusert koronararterieostiumobstruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Medical Center / Atrium Health
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
-
Paris, Frankrike
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Sha'are Tzedek Medical Center
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- Royal Sussex County Hospital
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- German Heart Institute Berlin
-
Hamburg, Tyskland
- University Hospital Hamburg
-
Leipzig, Tyskland
- Leipzig Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten planlegges å gjennomgå en perkutan ventil-i-ventil-prosedyre for en godkjent ViV-indikasjon på grunn av en mislykket bioproteseklaff.
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien innhentet fra forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant, i henhold til lokale forskrifter, før initiering av en studiemandat prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- En overdreven brosjyre for aortaklaffen. Kalsiummorfologi eller -anatomi er ikke egnet for bruk av ShortCut™-enheten.
- Koronar-, hals- eller vertebral arteriesykdom som etter det lokale hjerteteamets oppfatning bør behandles; eller behandling av slik sykdom ≤ 1 måned før indeksprosedyre.
- CVA eller TIA ≤ 6 måneder før indeksprosedyre, eller alvorlig nevrologisk funksjonshemming.
- Hjerteinfarkt (MI) ≤ 6 uker før indeksprosedyre.
- Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %.
- Pågående alvorlig infeksjon, sepsis eller endokarditt.
- Nyreinsuffisiens
- Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
- Forventet levealder er mindre enn 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ShortCut™
|
Deling av bioprotetiske aortaklaffblader
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Antall pasienter med) Shortcut ™ Device- og/eller Shortcut ™ prosedyre-relatert dødelighet og alle forårsaker hjerneslag
Tidsramme: Utslipp eller 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som skjer først
|
Utslipp eller 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som skjer først
|
|
|
(Antall pasienter med) brosjyre Splitting Success ved hjelp av Shortcut ™ -enheten
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Vurdert av ekko og/eller angiografi
|
Intra-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Antall pasienter med) dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
(VARC-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) er ment å (i) identifisere passende kliniske endepunkter og (ii) standardisere definisjoner av disse endepunktene for transkateter og kirurgiske aortaklaff kliniske studier. VARC-3 gir en oppdatering av de mest passende kliniske endepunktdefinisjonene som skal brukes i gjennomføringen av transkateter og kirurgisk aortaklaff klinisk forskning. |
30 dager etter prosedyre
|
|
(Antall pasienter med) hjerneslag med alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
(VARC-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) er ment å (i) identifisere passende kliniske endepunkter og (ii) standardisere definisjoner av disse endepunktene for transkateter og kirurgiske aortaklaff kliniske studier.
VARC-3 gir en oppdatering av de mest passende kliniske endepunktdefinisjonene som skal brukes i gjennomføringen av transkateter og kirurgisk aortaklaff klinisk forskning.
|
30 dager etter prosedyre
|
|
(Antall pasienter med) koronar hindring
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
(VARC-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) er ment å (i) identifisere passende kliniske endepunkter og (ii) standardisere definisjoner av disse endepunktene for transkateter og kirurgiske aortaklaff kliniske studier.
VARC-3 gir en oppdatering av de mest passende kliniske endepunktdefinisjonene som skal brukes i gjennomføringen av transkateter og kirurgisk aortaklaff klinisk forskning.
|
30 dager etter prosedyre
|
|
(Antall pasienter med) hjerteinfarkt med nye bevis på hindring av koronararterie som krever intervensjon
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
(VARC-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) er ment å (i) identifisere passende kliniske endepunkter og (ii) standardisere definisjoner av disse endepunktene for transkateter og kirurgiske aortaklaff kliniske studier.
VARC-3 gir en oppdatering av de mest passende kliniske endepunktdefinisjonene som skal brukes i gjennomføringen av transkateter og kirurgisk aortaklaff klinisk forskning.
|
30 dager etter prosedyre
|
|
(Antall pasienter med) store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
(VARC-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) er ment å (i) identifisere passende kliniske endepunkter og (ii) standardisere definisjoner av disse endepunktene for transkateter og kirurgiske aortaklaff kliniske studier.
VARC-3 gir en oppdatering av de mest passende kliniske endepunktdefinisjonene som skal brukes i gjennomføringen av transkateter og kirurgisk aortaklaff klinisk forskning.
|
30 dager etter prosedyre
|
|
(Antall pasienter med) hjertetamponade
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
(VARC-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) er ment å (i) identifisere passende kliniske endepunkter og (ii) standardisere definisjoner av disse endepunktene for transkateter og kirurgiske aortaklaff kliniske studier.
VARC-3 gir en oppdatering av de mest passende kliniske endepunktdefinisjonene som skal brukes i gjennomføringen av transkateter og kirurgisk aortaklaff klinisk forskning.
|
30 dager etter prosedyre
|
|
(Antall pasienter med) akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
(Akutt nyreskade trinn 3-4 per varc-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) er ment å (i) identifisere passende kliniske endepunkter og (ii) standardisere definisjoner av disse endepunktene for transkateter og kirurgiske aortaklaff kliniske studier. VARC-3 gir en oppdatering av de mest passende kliniske endepunktdefinisjonene som skal brukes i gjennomføringen av transkateter og kirurgisk aortaklaff klinisk forskning.
Det ble ikke gjort noen differensiering mellom stadiene når du vurderte utfallet. |
30 dager etter prosedyre
|
|
(Antall pasienter med) tilgangsrelatert type 3-4 blødning
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
(VARC-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) er ment å (i) identifisere passende kliniske endepunkter og (ii) standardisere definisjoner av disse endepunktene for transkateter og kirurgiske aortaklaff kliniske studier. VARC-3 gir en oppdatering av de mest passende kliniske endepunktdefinisjonene som skal brukes i gjennomføringen av transkateter og kirurgisk aortaklaff klinisk forskning.
|
30 dager etter prosedyre
|
|
(Antall pasienter med) frihet fra koronar arterie Ostia -hindring relatert til den mellomliggende brosjyren
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
|
30 dager etter indeksprosedyre
|
|
|
(Antall pasienter med) Frihet fra koronararterieintervensjon relatert til den mellomliggende brosjyren
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
|
30 dager etter indeksprosedyre
|
|
|
(Antall pasienter med) Shortcut ™ teknisk suksess
Tidsramme: Ved avkjørsel fra prosedyreom
|
Teknisk suksess er definert som en sammensatt av følgende:
|
Ved avkjørsel fra prosedyreom
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Antall pasienter med) dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre
|
(VARC-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) er ment å (i) identifisere passende kliniske endepunkter og (ii) standardisere definisjoner av disse endepunktene for transkateter og kirurgiske aortaklaff kliniske studier.
VARC-3 gir en oppdatering av de mest passende kliniske endepunktdefinisjonene som skal brukes i gjennomføringen av transkateter og kirurgisk aortaklaff klinisk forskning.
|
90 dager etter prosedyre
|
|
(Antall pasienter med) hjerneslag
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre
|
(VARC-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) er ment å (i) identifisere passende kliniske endepunkter og (ii) standardisere definisjoner av disse endepunktene for transkateter og kirurgiske aortaklaff kliniske studier.
VARC-3 gir en oppdatering av de mest passende kliniske endepunktdefinisjonene som skal brukes i gjennomføringen av transkateter og kirurgisk aortaklaff klinisk forskning.
|
90 dager etter prosedyre
|
|
(Antall pasienter med) hjerteinfarkt med nye bevis på hindring av koronararterie som krever intervensjon
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre
|
(VARC-3) Valve Academic Research Consortium (VARC) er ment å (i) identifisere passende kliniske endepunkter og (ii) standardisere definisjoner av disse endepunktene for transkateter og kirurgiske aortaklaff kliniske studier.
VARC-3 gir en oppdatering av de mest passende kliniske endepunktdefinisjonene som skal brukes i gjennomføringen av transkateter og kirurgisk aortaklaff klinisk forskning.
|
90 dager etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S01-CLN-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .