微生物组和免疫抑制：任务研究 (MISSION)
2026年8月4日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
这项研究的目的是研究免疫抑制药物、某些食物，以及它们如何改变服用免疫抑制药物的个体的微生物组（体内的天然微生物）。
我们想研究微生物组如何影响您的身体处理移植药物的方式。
研究概览
详细说明
免疫抑制药物，如抗生素和某些食物，可以改变服用药物的个体的微生物组（体内的天然微生物）。 我们想研究微生物组的这些变化对个体有何影响。 我们对微生物组的这些变化如何改变药物的新陈代谢（分解）和作用特别感兴趣。 我们已经知道，个体遗传学会影响某些药物的代谢、吸收和毒性。 我们怀疑微生物组会对药物产生类似的影响。通过更好地了解个体微生物组如何影响用于帮助移植受者排斥其新器官的免疫抑制药物，我们可以更准确地开出这些药物的处方和剂量，以更好地治疗和护理我们的移植物病人和他们的器官。
我们预计您将参与这项研究长达 12 年。 有时需要您积极参与（访问），有时则需要更多的被动参与（允许我们的研究人员跟进您的医疗记录以了解结果）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- HCMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
采用每 12 小时给药一次的吗替麦考酚酯和每日给药两次速释他克莫司的计划免疫抑制方案的成人肾移植受者。
描述
纳入标准：
1) 接受肾移植的参与者 2) 入组时年满 18 岁的男性或女性 3) 将要或已经接受活体或已故供体肾移植 4) 计划的每 12 小时服用一次吗替麦考酚酯的移植后免疫抑制方案（ Cellcept 或仿制药）和速释他克莫司，每天给药两次，并监测谷浓度（仿制药或品牌制剂）。
5) 能够并愿意完成与研究相关的程序和访视 6) 签署书面知情同意书
排除标准：
- 1) 先前接受过非肾移植 2) 受试者是多器官移植接受者 3) 存在活动性胃轻瘫并记录在病历中 4) 入组后 2 个月内出现肝功能障碍（总胆红素 > 正常上限的 2 倍） 5) 服用显着抑制 UGT 酶的药物的患者。 6) 服用显着抑制或诱导胆汁转运蛋白的药物的患者 7) 已知患者为 HIV 阳性 8) 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女 9) 不会说英语 10) 接受过减肥手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1 - 这是一项多中心微生物组和药代动力学研究。
接受霉酚酸酯和他克莫司维持免疫抑制的成人肾移植受者的前瞻性观察性微生物组研究。
将在移植后研究参与者的霉酚酸酯药代动力学和收集的微生物组样本。
还将评估临床测量的他克莫司谷浓度。
将研究麦考酚酸肠肝循环和代谢物形成、他克莫司槽、免疫抑制不良反应、腹泻和微生物组之间的关联。
评估肾移植结果与粪便、口腔、鼻腔和尿液微生物组多样性之间的关系。
评估移植移植结果与尿转录组之间的关系。
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一项前瞻性的，观察性的微生物组研究，对接受霉酚酸酯和他克莫司维持免疫抑制的成人肾移植受者。
将研究参与者的霉酚酸药物动力学和收集的微生物组样品的移植术。
还将评估临床测量的他克莫司槽浓度。
将研究霉酚酸肠苯甲酸肠肝回收与代谢产物形成，他克莫司槽，免疫抑制不良反应，腹泻和微生物组之间的关联。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估移植移植结果与尿液转录组之间的关系。
大体时间：5年
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肠道腹泻接受者的肠道微生物组已与粪便有关，通常被送去测试潜在的致病生物。
聚合酶链反应（PCR） - 鉴定TX腹泻病因的基于基于有限数量的生物的病因。
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5年
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评估肾脏移植结果与粪便，口服，鼻和尿液微生物组多样性之间的关系。
大体时间：5年
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肠道微生物组与药物的代谢变异性有关，其特定微生物物种与直接和间接作用有关。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajay Israni, MD、University of Texas Medical Branch, Galveston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mohamed ME, Saqr A, Onyeaghala G, Remmel RP, Staley C, Dorr CR, Teigen L, Guan W, Vo D, El-Rifai R, Oetting WS, Matas AJ, Israni AK, Jacobson PA. A Mycophenolate Pharmacokinetic Study with New Insights into Enterohepatic Recirculation in Kidney Transplant Recipients. Clin Pharmacokinet. 2026 Mar;65(3):479-495. doi: 10.1007/s40262-025-01611-3. Epub 2026 Feb 6.
- Mohamed ME, Saqr A, Onyeaghala G, Remmel RP, Staley C, Dorr CR, Teigen L, Guan W, Madden H, Munoz J, Sanchez B, Vo D, El-Rifai R, Oetting WS, Matas AJ, Israni AK, Jacobson PA. Simultaneous Prediction of Area Under the Curves of Mycophenolic Acid and Its Metabolites and Enterohepatic Recirculation in Kidney Transplant Recipients. Ther Drug Monit. 2025 Dec 1;47(6):799-808. doi: 10.1097/FTD.0000000000001336. Epub 2025 Apr 30.
- Mohamed ME, Saqr A, Al-Kofahi M, Onyeaghala G, Remmel RP, Staley C, Dorr CR, Teigen L, Guan W, Madden H, Munoz J, Vo D, Sanchez B, El-Rifai R, Oetting WS, Matas AJ, Israni AK, Jacobson PA. Limited Sampling Strategies Fail to Accurately Predict Mycophenolic Acid Area Under the Curve in Kidney Transplant Recipients and the Impact of Enterohepatic Recirculation. Ther Drug Monit. 2025 Feb 1;47(1):174-182. doi: 10.1097/FTD.0000000000001248. Epub 2024 Jul 23.
- Khan MH, Onyeaghala GC, Rashidi A, Holtan SG, Khoruts A, Israni A, Jacobson PA, Staley C. Fecal beta-glucuronidase activity differs between hematopoietic cell and kidney transplantation and a possible mechanism for disparate dose requirements. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2108279. doi: 10.1080/19490976.2022.2108279.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月12日
初级完成 (估计的)
2032年1月1日
研究完成 (估计的)
2033年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月2日
首次发布 (实际的)
2021年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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