Mikrobiom i immunosupresja: badanie misji (MISSION)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leki immunosupresyjne, takie jak antybiotyki i niektóre pokarmy, mogą zmienić mikrobiom (naturalne mikroorganizmy w organizmie) osoby przyjmującej lek. Chcemy zbadać, jaki wpływ te zmiany w mikrobiomie mają na jednostkę. Jesteśmy szczególnie zainteresowani tym, jak te zmiany w mikrobiomie mogą zmienić metabolizm (rozkład) i działanie leków. Wiemy już, że indywidualne geny wpływają na metabolizm, wchłanianie i toksyczność niektórych leków. Podejrzewamy, że mikrobiom będzie miał podobny wpływ na leki. Dzięki lepszemu zrozumieniu, w jaki sposób poszczególne mikrobiomy wpływają na leki immunosupresyjne stosowane, aby pomóc biorcom przeszczepów w odrzuceniu ich nowych narządów, możemy dokładniej przepisywać i dawkować te leki, aby lepiej leczyć i dbać o nasz przeszczep pacjentów i ich narządów.
Oczekujemy, że będziesz uczestniczyć w tym badaniu przez maksymalnie 12 lat. Będą okresy, które będą wymagały Twojego aktywnego uczestnictwa (wizyty) i okresy, które będą bardziej bierne (umożliwiając naszemu personelowi badawczemu monitorowanie Twojej dokumentacji medycznej pod kątem wyników).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ajay Israni, MD
- Numer telefonu: 6128736994
- E-mail: Ajay.Israni@hcmed.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuliya Doronin, MD
- Numer telefonu: 6128733581
- E-mail: ydoronin@hhrinstitute.org
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- HCMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Uczestnicy poddawani przeszczepowi nerki 2) Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie rejestracji 3) Otrzymają lub otrzymali przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy 4) Planowany schemat immunosupresji po przeszczepie mykofenolanu mofetylu w dawkach co 12 godzin ( Cellcept lub lek generyczny) i takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu podawany dwa razy dziennie z monitorowaniem minimalnego stężenia (preparat generyczny lub markowy).
5) Zdolny i chętny do odbycia procedur i wizyt związanych z badaniem 6) Podpisuje pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- 1) Biorca poprzedniego przeszczepu innego niż nerka 2) Pacjent jest biorcą przeszczepu wielonarządowego 3) Obecność czynnej gastroparezy udokumentowanej w dokumentacji medycznej 4) Dysfunkcja wątroby (bilirubina całkowita >2x górna granica normy) w ciągu 2 miesięcy od włączenia 5) Pacjenci przyjmujący leki istotnie hamujące enzymy UGT. 6) Pacjenci przyjmujący leki, które znacząco hamują lub indukują transportery żółciowe 7) Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV 8) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 9) Osoby nieanglojęzyczne 10) Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1 - Jest to wieloośrodkowe badanie mikrobiomu i farmakokinetyki.
Prospektywne, obserwacyjne badanie mikrobiomu dorosłych biorców przeszczepu nerki otrzymujących immunosupresję mykofenolanu mofetylu i takrolimusu.
Uczestnicy zostaną zbadani po przeszczepie pod kątem farmakokinetyki mykofenolanu i pobranych próbek mikrobiomu.
Ocenione zostaną również klinicznie zmierzone minimalne stężenia takrolimusu.
Zbadane zostaną powiązania między krążeniem jelitowym kwasu mykofenolowego i tworzeniem metabolitów, minimalnymi dawkami takrolimusu, działaniami niepożądanymi immunosupresji, biegunką i mikrobiomem.
Ocena związku między wynikami przeszczepu nerki a różnorodnością mikrobiomu stolca, jamy ustnej, nosa i moczu.
Ocena związku między wynikami przeszczepów a transkryptomem moczu.
|
Prospektywne, obserwacyjne badanie mikrobiomu dorosłych biorców przeszczepu nerki otrzymujących immunosupresję mykofenolanu mofetylu i takrolimusu.
Uczestnicy zostaną zbadani po przeszczepie pod kątem farmakokinetyki mykofenolanu i pobranych próbek mikrobiomu.
Ocenione zostaną również klinicznie zmierzone minimalne stężenia takrolimusu.
Zbadane zostaną powiązania między krążeniem jelitowym kwasu mykofenolowego i tworzeniem metabolitów, minimalnymi dawkami takrolimusu, działaniami niepożądanymi immunosupresji, biegunką i mikrobiomem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku między wynikami przeszczepów a transkryptomem moczu.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mikrobiom jelitowy został powiązany ze stolcem biorców tx z biegunką, który jest często wysyłany do badania potencjalnych organizmów chorobotwórczych.
Podejścia oparte na PCR do identyfikacji etiologii biegunki po tx dotyczą tylko ograniczonej liczby organizmów.
|
5 lat
|
|
Ocena związku między wynikami przeszczepu nerki a różnorodnością mikrobiomu stolca, jamy ustnej, nosa i moczu.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mikrobiom jelitowy jest zaangażowany w zmienność metabolizmu leków, a określone gatunki drobnoustrojów są związane z bezpośrednimi i pośrednimi skutkami.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay Israni, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- "MISSION" study
- R01AI140303 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na zbiór mikrobiomu ciała
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo