Mikrobiom i immunosupresja: badanie misji (MISSION)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leki immunosupresyjne, takie jak antybiotyki i niektóre pokarmy, mogą zmienić mikrobiom (naturalne mikroorganizmy w organizmie) osoby przyjmującej lek. Chcemy zbadać, jaki wpływ te zmiany w mikrobiomie mają na jednostkę. Jesteśmy szczególnie zainteresowani tym, jak te zmiany w mikrobiomie mogą zmienić metabolizm (rozkład) i działanie leków. Wiemy już, że indywidualne geny wpływają na metabolizm, wchłanianie i toksyczność niektórych leków. Podejrzewamy, że mikrobiom będzie miał podobny wpływ na leki. Dzięki lepszemu zrozumieniu, w jaki sposób poszczególne mikrobiomy wpływają na leki immunosupresyjne stosowane, aby pomóc biorcom przeszczepów w odrzuceniu ich nowych narządów, możemy dokładniej przepisywać i dawkować te leki, aby lepiej leczyć i dbać o nasz przeszczep pacjentów i ich narządów.
Oczekujemy, że będziesz uczestniczyć w tym badaniu przez maksymalnie 12 lat. Będą okresy, które będą wymagały Twojego aktywnego uczestnictwa (wizyty) i okresy, które będą bardziej bierne (umożliwiając naszemu personelowi badawczemu monitorowanie Twojej dokumentacji medycznej pod kątem wyników).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- HCMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Uczestnicy poddawani przeszczepowi nerki 2) Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie rejestracji 3) Otrzymają lub otrzymali przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy 4) Planowany schemat immunosupresji po przeszczepie mykofenolanu mofetylu w dawkach co 12 godzin ( Cellcept lub lek generyczny) i takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu podawany dwa razy dziennie z monitorowaniem minimalnego stężenia (preparat generyczny lub markowy).
5) Zdolny i chętny do odbycia procedur i wizyt związanych z badaniem 6) Podpisuje pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- 1) Biorca poprzedniego przeszczepu innego niż nerka 2) Pacjent jest biorcą przeszczepu wielonarządowego 3) Obecność czynnej gastroparezy udokumentowanej w dokumentacji medycznej 4) Dysfunkcja wątroby (bilirubina całkowita >2x górna granica normy) w ciągu 2 miesięcy od włączenia 5) Pacjenci przyjmujący leki istotnie hamujące enzymy UGT. 6) Pacjenci przyjmujący leki, które znacząco hamują lub indukują transportery żółciowe 7) Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV 8) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 9) Osoby nieanglojęzyczne 10) Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1 - Jest to wieloośrodkowe badanie mikrobiomu i farmakokinetyki.
Prospektywne, obserwacyjne badanie mikrobiomu dorosłych biorców przeszczepu nerki otrzymujących immunosupresję mykofenolanu mofetylu i takrolimusu.
Uczestnicy zostaną zbadani po przeszczepie pod kątem farmakokinetyki mykofenolanu i pobranych próbek mikrobiomu.
Ocenione zostaną również klinicznie zmierzone minimalne stężenia takrolimusu.
Zbadane zostaną powiązania między krążeniem jelitowym kwasu mykofenolowego i tworzeniem metabolitów, minimalnymi dawkami takrolimusu, działaniami niepożądanymi immunosupresji, biegunką i mikrobiomem.
Ocena związku między wynikami przeszczepu nerki a różnorodnością mikrobiomu stolca, jamy ustnej, nosa i moczu.
Ocena związku między wynikami przeszczepów a transkryptomem moczu.
|
Prospektywne, obserwacyjne badanie mikrobiomów dorosłych biorców przeszczepu nerki otrzymujących mikofenolan mofetil i podtrzymującą immunosupresję utrzymującą Tacrolimus.
Uczestnicy będą badani po przeszczepie dla farmakokinetyki mikofenolanu i pobranych próbek mikrobiomów.
Ocenione zostaną również klinicznie zmierzone stężenie Tacrolimus Trough.
Badane będą skojarzenia między recyklingiem enterohebatycznym kwasem mikofenolowego i tworzeniem metabolitów, sprawy niepożądane immunosupresyjne, biegunka i mikrobiom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić związek między wynikami przeszczepu przeszczepu a transkryptomem moczowym.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mikrobiom jelitowy jest zamieszany w stołek od biorców TX z biegunką jest często wysyłany do testowania potencjalnych organizmów patogennych.
Podejścia oparte na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) do identyfikacji etiologii biegunki po TX tylko testów ograniczonej organizmów.
|
5 lat
|
|
Aby ocenić związek między wynikami przeszczepu nerki a stołkiem, doustną, nosową i mikrobiomem moczu.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mikrobiom jelitowy jest zaangażowany w zmienność metabolizmu leków, a specyficzne gatunki drobnoustrojów są związane z bezpośrednimi i pośrednimi efektami.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay Israni, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mohamed ME, Saqr A, Onyeaghala G, Remmel RP, Staley C, Dorr CR, Teigen L, Guan W, Vo D, El-Rifai R, Oetting WS, Matas AJ, Israni AK, Jacobson PA. A Mycophenolate Pharmacokinetic Study with New Insights into Enterohepatic Recirculation in Kidney Transplant Recipients. Clin Pharmacokinet. 2026 Mar;65(3):479-495. doi: 10.1007/s40262-025-01611-3. Epub 2026 Feb 6.
- Mohamed ME, Saqr A, Onyeaghala G, Remmel RP, Staley C, Dorr CR, Teigen L, Guan W, Madden H, Munoz J, Sanchez B, Vo D, El-Rifai R, Oetting WS, Matas AJ, Israni AK, Jacobson PA. Simultaneous Prediction of Area Under the Curves of Mycophenolic Acid and Its Metabolites and Enterohepatic Recirculation in Kidney Transplant Recipients. Ther Drug Monit. 2025 Dec 1;47(6):799-808. doi: 10.1097/FTD.0000000000001336. Epub 2025 Apr 30.
- Mohamed ME, Saqr A, Al-Kofahi M, Onyeaghala G, Remmel RP, Staley C, Dorr CR, Teigen L, Guan W, Madden H, Munoz J, Vo D, Sanchez B, El-Rifai R, Oetting WS, Matas AJ, Israni AK, Jacobson PA. Limited Sampling Strategies Fail to Accurately Predict Mycophenolic Acid Area Under the Curve in Kidney Transplant Recipients and the Impact of Enterohepatic Recirculation. Ther Drug Monit. 2025 Feb 1;47(1):174-182. doi: 10.1097/FTD.0000000000001248. Epub 2024 Jul 23.
- Khan MH, Onyeaghala GC, Rashidi A, Holtan SG, Khoruts A, Israni A, Jacobson PA, Staley C. Fecal beta-glucuronidase activity differs between hematopoietic cell and kidney transplantation and a possible mechanism for disparate dose requirements. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2108279. doi: 10.1080/19490976.2022.2108279.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0273
- "MISSION" study (Inny identyfikator: Hennepin Healthcare Research Institute)
- R01AI140303 (Grant/umowa NIH USA)
- K01AI199717-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .