Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom og immunsuppresjon: Misjonsstudien (MISSION)

4. august 2026 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Formålet med denne forskningen er å studere immunsuppresjonsmedisiner, visse matvarer, og hvordan de kan endre mikrobiomet (de naturlige mikroorganismene inne i kroppen) til individet som tar de immunsuppressive medisinene. Vi ønsker å studere hvordan mikrobiomet påvirker hvordan kroppen din behandler transplantasjonsmedisinen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunsuppresjonsmedisiner, som antibiotika og visse matvarer, kan endre mikrobiomet (de naturlige mikroorganismene inne i kroppen) til personen som tar stoffet. Vi ønsker å studere hvilken innvirkning disse endringene i mikrobiomet har på individet. Vi er spesielt interessert i hvordan disse endringene i mikrobiomet kan endre metabolismen (nedbrytningen) og virkningen av medisiner. Vi vet allerede at individuell genetikk påvirker metabolismen, absorpsjonen og toksisiteten til noen medisiner. Vi mistenker at mikrobiomet vil ha lignende innvirkning på medisiner. Med en bedre forståelse av hvordan individuelle mikrobiom påvirker immunsuppressive medisiner som brukes for å hjelpe transplanterte mottakere fra å avstøte deres nye organer, kan vi mer nøyaktig foreskrive og dosere disse medisinene for bedre å behandle og ta vare på transplantasjonen vår. pasienter og deres organer.

Vi forventer at du vil være i denne forskningsstudien i opptil 12 år. Det vil være perioder som krever din aktive deltakelse (besøk) og perioder som vil være mer passiv deltakelse (som lar studiepersonalet vårt følge opp journalene dine for utfall).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • HCMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne nyretransplanterte pasienter med et planlagt immunsuppresjonsregime av mykofenolatmofetil dosert hver 12. time og takrolimus med umiddelbar frigjøring dosert to ganger daglig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Deltakere som gjennomgår nyretransplantasjon 2) Mann eller kvinne minst 18 år gammel ved innmelding 3) Vil eller har fått en levende eller avdød donor nyretransplantasjon 4) Planlagt immunsuppresjonsregime etter transplantasjon av mykofenolatmofetil dosert hver 12. time ( Cellcept eller generisk) og takrolimus med umiddelbar frigjøring dosert to ganger daglig med bunnkonsentrasjonsovervåking (generisk eller merkeformulering).

    5) Kunne og vilje til å gjennomføre studierelaterte prosedyrer og besøk 6) Signerer skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Mottaker av en tidligere ikke-nyretransplantasjon 2) Forsøksperson er en multiorgantransplantert mottaker 3) Tilstedeværelse av aktiv gastroparese og dokumentert i journal 4) Leverdysfunksjon (total bilirubin >2x øvre normalgrense) innen 2 måneder etter innmelding 5) Pasienter som tar medisiner som hemmer UGT-enzymer betydelig. 6) Pasienter som tar medisiner som i betydelig grad hemmer eller induserer biliærtransportørene 7) Pasienten er kjent for å være HIV-positiv 8) Gravide eller ammende (ammende) kvinner 9) Ikke-engelsktalende 10) Pasienter som har gjennomgått fedmeoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1 - Dette er en multisenter mikrobiom og farmakokinetisk studie.
En prospektiv, observasjonsmikrobiomstudie av voksne nyretransplanterte mottakere som får mykofenolatmofetil og takrolimus vedlikehold av immunsuppresjon. Deltakerne vil bli studert etter transplantasjon for farmakokinetikk av mykofenolat og innsamlet mikrobiomprøver. Klinisk målte bunnkonsentrasjoner av takrolimus vil også bli evaluert. Assosiasjoner mellom mykofenolsyre enterohepatisk resirkulering og metabolittdannelse, takrolimusbunner, immunsuppresjonsbivirkninger, diaré og mikrobiom vil bli studert. For å vurdere forholdet mellom nyretransplantatresultater og avføring, oral, nasal og urin mikrobiom mangfold. For å vurdere sammenhengen mellom transplantasjonsutfall og urintranskriptom.
Annen: Samling av kroppsmikrobiom
En prospektiv, observasjonsmikrobiomstudie av mottakere av voksne nyretransplantasjoner som får mykofenolat mofetil og takrolimus vedlikeholdsimmunsuppresjon. Deltakerne vil bli studert etter transplantasjon for mykofenolatfarmakokinetikk og mikrobiomprøver samlet. Klinisk målte takrolimus Trough -konsentrasjoner vil også bli evaluert. Assosiasjoner blant mykofenolsyre enterohepatisk resirkulering og metabolittdannelse, takrolimus -trau, immunsuppresjons bivirkninger, diaré og mikrobiom vil bli studert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere forholdet mellom transplantasjonsutviklingsresultater og urintranskriptom.
Tidsramme: 5 år
Tarmmikrobiomet har blitt involvert i avføringen fra TX -mottakere med diaré blir ofte sendt for testing av potensielle patogene organismer. Polymerasekjedereaksjon (PCR) -baserte tilnærminger for å identifisere etiologi av post-Tx diaré bare tester for et begrenset antall organismer.
5 år
For å vurdere forholdet mellom nyretransplantasjonsresultater og avføring, oral, nese- og urinmikrobiommangfold.
Tidsramme: 5 år
Tarmmikrobiomet har blitt involvert i variasjonen i metabolisme av medisiner med spesifikke mikrobielle arter som er assosiert med direkte og indirekte effekter.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Israni, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 24-0273
  • "MISSION" study (Annen identifikator: Hennepin Healthcare Research Institute)
  • R01AI140303 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K01AI199717-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere