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マイクロバイオームと免疫抑制：ミッションスタディ (MISSION)

2026年8月4日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
この研究の目的は、免疫抑制薬、特定の食品、およびそれらが免疫抑制薬を服用している個人のマイクロバイオーム (体内の天然微生物) をどのように変化させるかを研究することです. 私たちは、マイクロバイオームがあなたの体が移植薬を処理する方法にどのように影響するかを研究したいと考えています.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

抗生物質や特定の食品などの免疫抑制薬は、薬を服用している個人のマイクロバイオーム（体内の天然の微生物）を変化させる可能性があります. これらのマイクロバイオームの変化が個人にどのような影響を与えるかを研究したいと考えています. 私たちは、マイクロバイオームへのこれらの変化が代謝（内訳）と薬の作用をどのように変化させるかに特に興味を持っています. 個々の遺伝学が一部の薬の代謝、吸収、および毒性に影響を与えることはすでにわかっています。 個々のマイクロバイオームが、移植レシピエントが新しい臓器を拒絶するのを防ぐために使用される免疫抑制薬にどのように影響するかをよりよく理解することで、これらの薬をより正確に処方および投与して、移植のより良い治療とケアを行うことができます。患者とその臓器。

最長で 12 年間、この調査研究に参加していただけることを期待しています。 あなたの積極的な参加（訪問）が必要な期間と、より受動的な参加の期間があります（私たちの研究スタッフがあなたの医療記録をフォローアップして結果を得ることができます）.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • HCMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ミコフェノール酸モフェチルを 12 時間ごとに投与し、即時放出型タクロリムスを 1 日 2 回投与する予定の免疫抑制療法を受けている成人腎移植レシピエント。

説明

包含基準:

  • 1) 腎移植を受けている参加者 2) 登録時に少なくとも 18 歳の男性または女性 3) 生体または死亡したドナーの腎移植を受ける予定がある、または受けたことがある 4) 12 時間ごとに投与されるミコフェノール酸モフェチルの計画された移植後免疫抑制レジメン (セルセプトまたはジェネリック) および即時放出タクロリムスを 1 日 2 回投与し、トラフ濃度をモニタリングします (ジェネリックまたはブランド製剤)。

    5) 研究関連の手順と訪問を完了することができ、喜んで行う 6) 書面によるインフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 1) 以前に腎臓以外の移植を受けた患者 2) 被験者は多臓器移植を受けた患者 3) 活動性の胃不全麻痺があり、医療記録に記録されている 4) 登録から 2 か月以内の肝機能障害 (総ビリルビン値が通常の上限の 2 倍を超える) 5) UGT酵素を著しく阻害する薬剤を服用している患者。 6) 胆道トランスポーターを著しく阻害または誘導する薬剤を服用している患者 7) HIV陽性であることがわかっている患者 8) 妊娠中または授乳中の女性 9) 英語を話さない患者 10) 肥満手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1 - これは、多施設のマイクロバイオームおよび薬物動態研究です。
ミコフェノール酸モフェチルとタクロリムス維持免疫抑制を受けた成人腎移植レシピエントの前向き観察マイクロバイオーム研究。 参加者は、移植後にミコフェノール酸の薬物動態とマイクロバイオームのサンプルが収集されます。 臨床的に測定されたタクロリムスのトラフ濃度も評価されます。 ミコフェノール酸の腸肝リサイクルと代謝物形成、タクロリムス トラフ、免疫抑制の副作用、下痢、マイクロバイオームの間の関連性が研究されます。 腎移植の結果と便、口、鼻、尿のマイクロバイオームの多様性との関係を評価すること。 移植片の転帰と尿中トランスクリプトームとの関係を評価すること。
他の：ボディマイクロバイオームのコレクション
マイコフェノール酸モフェチルおよびタクロリムス維持免疫抑制を受けている成人腎移植レシピエントの前向き観察微生物叢研究。 参加者は、収集されたマイコフェノール酸薬物動態および微生物叢サンプルの移植後に研究されます。 臨床的に測定されたタクロリムストラフ濃度も評価されます。 マイコフェノール酸腸肝リサイクルと代謝産物の形成、タクロリムストラフ、免疫抑制副作用、下痢、および微生物叢との関連が研究されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植移植片の転帰と尿のトランスクリプトームとの関係を評価する。
時間枠：5年
腸内微生物叢は、下痢のTXレシピエントからの便に関係しています。 ポリメラーゼ連鎖反応（PCR） - TX後の下痢の病因を特定するためのアプローチは、限られた数の生物についてのみ検査します。
5年
腎臓移植片の転帰と便、口腔、鼻、および尿微生物の多様性との関係を評価する。
時間枠：5年
腸内微生物叢は、特定の微生物種が直接的および間接的な効果に関連する薬物の代謝の変動に関係しています。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Medical Branch, Galveston

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Ajay Israni, MD、University of Texas Medical Branch, Galveston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月12日

一次修了 (推定)

2032年1月1日

研究の完了 (推定)

2033年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月2日

最初の投稿 (実際)

2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 24-0273
  • "MISSION" study (その他の識別子：Hennepin Healthcare Research Institute)
  • R01AI140303 (米国 NIH グラント/契約)
  • K01AI199717-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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