マイクロバイオームと免疫抑制：ミッションスタディ (MISSION)
調査の概要
詳細な説明
抗生物質や特定の食品などの免疫抑制薬は、薬を服用している個人のマイクロバイオーム（体内の天然の微生物）を変化させる可能性があります. これらのマイクロバイオームの変化が個人にどのような影響を与えるかを研究したいと考えています. 私たちは、マイクロバイオームへのこれらの変化が代謝（内訳）と薬の作用をどのように変化させるかに特に興味を持っています. 個々の遺伝学が一部の薬の代謝、吸収、および毒性に影響を与えることはすでにわかっています。 個々のマイクロバイオームが、移植レシピエントが新しい臓器を拒絶するのを防ぐために使用される免疫抑制薬にどのように影響するかをよりよく理解することで、これらの薬をより正確に処方および投与して、移植のより良い治療とケアを行うことができます。患者とその臓器。
最長で 12 年間、この調査研究に参加していただけることを期待しています。 あなたの積極的な参加（訪問）が必要な期間と、より受動的な参加の期間があります（私たちの研究スタッフがあなたの医療記録をフォローアップして結果を得ることができます）.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ajay Israni, MD
- 電話番号：6128736994
- メール：Ajay.Israni@hcmed.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuliya Doronin, MD
- 電話番号：6128733581
- メール：ydoronin@hhrinstitute.org
研究場所
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- HCMC
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1) 腎移植を受けている参加者 2) 登録時に少なくとも 18 歳の男性または女性 3) 生体または死亡したドナーの腎移植を受ける予定がある、または受けたことがある 4) 12 時間ごとに投与されるミコフェノール酸モフェチルの計画された移植後免疫抑制レジメン (セルセプトまたはジェネリック) および即時放出タクロリムスを 1 日 2 回投与し、トラフ濃度をモニタリングします (ジェネリックまたはブランド製剤)。
5) 研究関連の手順と訪問を完了することができ、喜んで行う 6) 書面によるインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 1) 以前に腎臓以外の移植を受けた患者 2) 被験者は多臓器移植を受けた患者 3) 活動性の胃不全麻痺があり、医療記録に記録されている 4) 登録から 2 か月以内の肝機能障害 (総ビリルビン値が通常の上限の 2 倍を超える) 5) UGT酵素を著しく阻害する薬剤を服用している患者。 6) 胆道トランスポーターを著しく阻害または誘導する薬剤を服用している患者 7) HIV陽性であることがわかっている患者 8) 妊娠中または授乳中の女性 9) 英語を話さない患者 10) 肥満手術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1 - これは、多施設のマイクロバイオームおよび薬物動態研究です。
ミコフェノール酸モフェチルとタクロリムス維持免疫抑制を受けた成人腎移植レシピエントの前向き観察マイクロバイオーム研究。
参加者は、移植後にミコフェノール酸の薬物動態とマイクロバイオームのサンプルが収集されます。
臨床的に測定されたタクロリムスのトラフ濃度も評価されます。
ミコフェノール酸の腸肝リサイクルと代謝物形成、タクロリムス トラフ、免疫抑制の副作用、下痢、マイクロバイオームの間の関連性が研究されます。
腎移植の結果と便、口、鼻、尿のマイクロバイオームの多様性との関係を評価すること。
移植片の転帰と尿中トランスクリプトームとの関係を評価すること。
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ミコフェノール酸モフェチルとタクロリムス維持免疫抑制を受けた成人腎移植レシピエントの前向き観察マイクロバイオーム研究。
参加者は、移植後にミコフェノール酸の薬物動態とマイクロバイオームのサンプルが収集されます。
臨床的に測定されたタクロリムスのトラフ濃度も評価されます。
ミコフェノール酸の腸肝リサイクルと代謝物形成、タクロリムス トラフ、免疫抑制の副作用、下痢、マイクロバイオームの間の関連性が研究されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片の転帰と尿中トランスクリプトームとの関係を評価すること。
時間枠：5年
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腸内微生物叢は、潜在的な病原性微生物の検査のために送られる下痢のある tx レシピエントからの便に関与していることがわかっています。
感染後下痢の病因を特定するための PCR ベースのアプローチでは、限られた数の微生物しか検査できません。
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5年
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腎移植の結果と便、口、鼻、尿のマイクロバイオームの多様性との関係を評価すること。
時間枠：5年
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腸内微生物叢は、特定の微生物種が直接的および間接的な影響に関連している薬物の代謝の変動性に関与しています。
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ajay Israni, MD、Hennepin Healthcare Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。