Microbioma e imunossupressão: o estudo da missão (MISSION)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Drogas imunossupressoras, como antibióticos e certos alimentos, podem alterar o microbioma (os microrganismos naturais dentro do corpo) do indivíduo que toma a droga. Queremos estudar o impacto que essas mudanças no microbioma têm no indivíduo. Estamos especificamente interessados em como essas mudanças no microbioma podem alterar o metabolismo (quebra) e a ação dos medicamentos. Já sabemos que a genética individual afeta o metabolismo, a absorção e a toxicidade de alguns medicamentos. Suspeitamos que o microbioma terá impactos semelhantes nos medicamentos. Com uma melhor compreensão de como o microbioma individual afeta os medicamentos imunossupressores usados para ajudar os receptores de transplante a rejeitar seus novos órgãos, podemos prescrever e dosar com mais precisão esses medicamentos para melhor tratar e cuidar de nosso transplante pacientes e seus órgãos.
Esperamos que você esteja neste estudo de pesquisa por até 12 anos. Haverá períodos de tempo que exigirão sua participação ativa (visitas) e períodos de tempo que serão de participação mais passiva (permitindo que nossa equipe de estudo acompanhe seus registros médicos para resultados).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ajay Israni, MD
- Número de telefone: 6128736994
- E-mail: Ajay.Israni@hcmed.org
Estude backup de contato
- Nome: Yuliya Doronin, MD
- Número de telefone: 6128733581
- E-mail: ydoronin@hhrinstitute.org
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- HCMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Participantes submetidos a transplante renal 2) Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição 3) Irão ou já receberam um transplante renal de doador vivo ou falecido 4) Regime de imunossupressão pós-transplante planejado de micofenolato de mofetil administrado a cada 12 horas ( Cellcept ou genérico) e tacrolimus de liberação imediata administrados duas vezes ao dia com monitoramento da concentração mínima (formulação genérica ou de marca).
5) Capaz e disposto a concluir os procedimentos e visitas relacionados ao estudo 6) Assina o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- 1) Receptor de um transplante não renal anterior 2) O indivíduo é um receptor de transplante de múltiplos órgãos 3) Presença de gastroparesia ativa e documentada no prontuário 4) Disfunção hepática (bilirrubina total > 2x limite superior do normal) dentro de 2 meses após a inscrição 5) Pacientes que tomam medicamentos que inibem significativamente as enzimas UGT. 6) Pacientes que tomam medicamentos que inibem ou induzem significativamente os transportadores biliares 7) Paciente HIV positivo 8) Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes) 9) Não falam inglês 10) Pacientes submetidos a cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1 - Este é um estudo multicêntrico de microbioma e farmacocinética.
Um estudo prospectivo e observacional do microbioma de receptores adultos de transplante renal recebendo imunossupressão de manutenção com micofenolato de mofetil e tacrolimus.
Os participantes serão estudados após o transplante quanto à farmacocinética do micofenolato e amostras de microbioma coletadas.
As concentrações mínimas de tacrolimus medidas clinicamente também serão avaliadas.
Serão estudadas as associações entre a reciclagem entero-hepática do ácido micofenólico e a formação de metabólitos, tacrolimus, efeitos adversos da imunossupressão, diarreia e microbioma.
Avaliar a relação entre os resultados do enxerto renal e a diversidade do microbioma fecal, oral, nasal e urinário.
Avaliar a relação entre os resultados do enxerto do transplante e o transcriptoma urinário.
|
Um estudo prospectivo e observacional do microbioma de receptores adultos de transplante renal recebendo imunossupressão de manutenção com micofenolato de mofetil e tacrolimus.
Os participantes serão estudados após o transplante quanto à farmacocinética do micofenolato e amostras de microbioma coletadas.
As concentrações mínimas de tacrolimus medidas clinicamente também serão avaliadas.
Serão estudadas as associações entre a reciclagem entero-hepática do ácido micofenólico e a formação de metabólitos, tacrolimus, efeitos adversos da imunossupressão, diarreia e microbioma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a relação entre os resultados do enxerto do transplante e o transcriptoma urinário.
Prazo: 5 anos
|
O microbioma intestinal foi implicado nas fezes de receptores de tx com diarreia, muitas vezes enviadas para testes de organismos patogênicos potenciais.
Abordagens baseadas em PCR para identificar a etiologia da diarréia pós-tx apenas testam um número limitado de organismos.
|
5 anos
|
|
Avaliar a relação entre os resultados do enxerto renal e a diversidade do microbioma fecal, oral, nasal e urinário.
Prazo: 5 anos
|
O microbioma intestinal tem sido implicado na variabilidade no metabolismo de drogas com espécies microbianas específicas sendo associadas a efeitos diretos e indiretos.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Israni, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- "MISSION" study
- R01AI140303 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .