Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microbioma e immunosoppressione: lo studio della missione (MISSION)

11 giugno 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Lo scopo di questa ricerca è studiare i farmaci immunosoppressori, alcuni alimenti e come possono modificare il microbioma (i microrganismi naturali all'interno del corpo) dell'individuo che assume i farmaci immunosoppressori. Vogliamo studiare come il microbioma influenza il modo in cui il tuo corpo elabora il farmaco per il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci immunosoppressori, come gli antibiotici e alcuni alimenti, possono modificare il microbioma (i microrganismi naturali all'interno del corpo) dell'individuo che assume il farmaco. Vogliamo studiare quale impatto hanno questi cambiamenti sul microbioma sull'individuo. Siamo particolarmente interessati a come queste modifiche al microbioma possano modificare il metabolismo (rottura) e l'azione dei farmaci. Sappiamo già che la genetica individuale influisce sul metabolismo, sull'assorbimento e sulla tossicità di alcuni farmaci. Sospettiamo che il microbioma avrà impatti simili sui farmaci. Con una migliore comprensione di come il microbioma individuale influisce sui farmaci immunosoppressori usati per aiutare i riceventi trapiantati a rifiutare i loro nuovi organi, possiamo prescrivere e dosare questi farmaci in modo più accurato per curare e curare meglio il nostro trapianto pazienti e i loro organi.

Prevediamo che parteciperai a questo studio di ricerca per un massimo di 12 anni. Ci saranno periodi di tempo che richiedono la tua partecipazione attiva (visite) e periodi di tempo che saranno una partecipazione più passiva (consentendo al nostro personale dello studio di seguire le tue cartelle cliniche per i risultati).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • HCMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sottoposti a trapianto di rene con un regime di immunosoppressione pianificato di micofenolato mofetile dosato ogni 12 ore e tacrolimus a rilascio immediato dosato due volte al giorno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Partecipanti sottoposti a trapianto di rene 2) Uomini o donne di almeno 18 anni di età al momento dell'arruolamento 3) Riceveranno o hanno ricevuto un trapianto di rene da donatore vivente o deceduto 4) Regime di immunosoppressione post-trapianto pianificato di micofenolato mofetile dosato ogni 12 ore ( Cellcept o generico) e tacrolimus a rilascio immediato dosato due volte al giorno con monitoraggio della concentrazione minima (formulazione generica o di marca).

    5) In grado e disposto a completare le procedure e le visite relative allo studio 6) Firma il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • 1) Destinatario di un precedente trapianto non renale 2) Il soggetto è un destinatario di trapianto multiorgano 3) Presenza di gastroparesi attiva e documentata nella cartella clinica 4) Disfunzione epatica (bilirubina totale> 2 volte il limite superiore della norma) entro 2 mesi dall'arruolamento 5) Pazienti che assumono farmaci che inibiscono significativamente gli enzimi UGT. 6) Pazienti che assumono farmaci che inibiscono o inducono significativamente i trasportatori biliari 7) Pazienti noti per essere HIV positivi 8) Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) 9) Non anglofoni 10) Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1 - Questo è uno studio multicentrico di microbioma e farmacocinetica.
Uno studio prospettico osservazionale sul microbioma di pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene che ricevono immunosoppressione di mantenimento con micofenolato mofetile e tacrolimus. I partecipanti saranno studiati dopo il trapianto per la farmacocinetica del micofenolato e i campioni di microbioma raccolti. Saranno valutate anche le concentrazioni minime di tacrolimus misurate clinicamente. Saranno studiate le associazioni tra riciclaggio enteroepatico dell'acido micofenolico e formazione di metaboliti, depressioni di tacrolimus, effetti avversi dell'immunosoppressione, diarrea e microbioma. Per valutare la relazione tra i risultati del trapianto di rene e la diversità del microbioma delle feci, orale, nasale e urinario. Valutare la relazione tra i risultati del trapianto di trapianto e il trascrittoma urinario.
Altro: Raccolta di microbioma corpo
Uno studio prospettico di microbioma osservazionale su pazienti sottoposti a trapianto di rene per adulti che ricevono immunosoppressione di mantenimento di micofenolato e tacrolimus. I partecipanti saranno studiati post-trapianto per farmacocinetici micofenolati e campioni di microbioma raccolti. Saranno anche valutate le concentrazioni di depressione di tacrolimus clinicamente misurate. Associazioni tra il riciclaggio enteroepatico dell'acido micofenolico e la formazione di metaboliti, i valori di tacrolimus, gli effetti avversi dell'immunosoppressione, la diarrea e il microbioma saranno studiati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la relazione tra esiti dell'innesto trapianto e trascrittoma urinario.
Lasso di tempo: 5 anni
Il microbioma intestinale è stato implicato nelle feci da destinatari TX con diarrea viene spesso inviato per testare potenziali organismi patogeni. Approcci basati sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) per identificare l'eziologia della diarrea post-TX solo test per un numero limitato di organismi.
5 anni
Valutare la relazione tra esiti di innesto renale e sgabelli, orali, nasali e microbioma delle urine.
Lasso di tempo: 5 anni
Il microbioma intestinale è stato implicato nella variabilità nel metabolismo dei farmaci con specie microbiche specifiche associate a effetti diretti e indiretti.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Israni, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0273
  • "MISSION" study (Altro identificatore: Hennepin Healthcare Research Institute)
  • R01AI140303 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi