Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrobiom und Immunsuppression: Die Missionsstudie (MISSION)

11. Juni 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Der Zweck dieser Forschung ist die Untersuchung von Immunsuppressiva, bestimmten Nahrungsmitteln und wie sie das Mikrobiom (die natürlichen Mikroorganismen im Körper) der Person, die die Immunsuppressiva einnimmt, verändern können. Wir wollen untersuchen, wie sich das Mikrobiom darauf auswirkt, wie Ihr Körper das Transplantatmedikament verarbeitet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunsuppressive Medikamente, wie Antibiotika und bestimmte Lebensmittel, können das Mikrobiom (die natürlichen Mikroorganismen im Körper) der Person, die das Medikament einnimmt, verändern. Wir wollen untersuchen, welche Auswirkungen diese Veränderungen des Mikrobioms auf das Individuum haben. Uns interessiert insbesondere, wie diese Veränderungen des Mikrobioms den Stoffwechsel (Abbau) und die Wirkung von Medikamenten verändern können. Wir wissen bereits, dass die individuelle Genetik den Stoffwechsel, die Absorption und die Toxizität einiger Medikamente beeinflusst. Wir vermuten, dass das Mikrobiom ähnliche Auswirkungen auf Medikamente haben wird. Mit einem besseren Verständnis darüber, wie sich das individuelle Mikrobiom auf immunsuppressive Medikamente auswirkt, die Transplantationsempfängern helfen, ihre neuen Organe abzustoßen, können wir diese Medikamente genauer verschreiben und dosieren, um unser Transplantat besser zu behandeln und zu pflegen Patienten und ihre Organe.

Wir gehen davon aus, dass Sie bis zu 12 Jahre an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden. Es wird Zeiträume geben, die Ihre aktive Teilnahme (Besuche) erfordern, und Zeiträume, die eher passiv sind (damit unser Studienpersonal Ihre Krankenakten auf Ergebnisse überprüfen kann).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • HCMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Nierentransplantierte mit einer geplanten Immunsuppressionstherapie mit Mycophenolatmofetil, das alle 12 Stunden verabreicht wird, und Tacrolimus mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, das zweimal täglich verabreicht wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Teilnehmer, die sich einer Nierentransplantation unterziehen 2) Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt 3) Werden oder haben eine Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender erhalten 4) Geplantes Immunsuppressionsregime nach der Transplantation mit Mycophenolatmofetil, das alle 12 Stunden verabreicht wird ( Cellcept oder Generikum) und Tacrolimus mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zweimal täglich mit Überwachung der Talkonzentration (Generikum oder Markenformulierung).

    5) In der Lage und bereit, studienbezogene Verfahren und Besuche durchzuführen. 6) Unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1) Empfänger einer früheren Nicht-Nierentransplantation 2) Subjekt ist ein Multiorgantransplantatempfänger 3) Vorhandensein einer aktiven Gastroparese und dokumentiert in Krankenakten 4) Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts) innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung 5) Patienten, die Medikamente einnehmen, die UGT-Enzyme signifikant hemmen. 6) Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Gallentransporter signifikant hemmen oder induzieren 7) Patient ist bekanntermaßen HIV-positiv 8) Schwangere oder stillende (stillende) Frauen 9) Nicht-Englisch sprechende 10) Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1 – Dies ist eine multizentrische Studie zum Mikrobiom und zur Pharmakokinetik.
Eine prospektive Mikrobiom-Beobachtungsstudie an erwachsenen Empfängern von Nierentransplantaten, die Mycophenolatmofetil und Tacrolimus zur Aufrechterhaltung der Immunsuppression erhielten. Die Teilnehmer werden nach der Transplantation auf Mycophenolat-Pharmakokinetik und gesammelte Mikrobiomproben untersucht. Klinisch gemessene Talkonzentrationen von Tacrolimus werden ebenfalls bewertet. Assoziationen zwischen dem enterohepatischen Recycling von Mycophenolsäure und der Bildung von Metaboliten, Tacrolimus-Tälern, Nebenwirkungen der Immunsuppression, Durchfall und Mikrobiom werden untersucht. Bewertung der Beziehung zwischen den Ergebnissen einer Nierentransplantation und der Diversität der Mikrobiome im Stuhl, in Mund, Nase und Urin. Um die Beziehung zwischen den Transplantatergebnissen und dem Transkriptom im Urin zu beurteilen.
Sonstiges: Sammlung von Körpermikrobiom
Eine prospektive, beobachtende Mikrobiom -Studie an Empfängern von Erwachsenen, die Mycophenolat -Mofetil und Tacrolimus -Erhaltung immunsuppression erhalten. Die Teilnehmer werden nach der Transplantation für Mycophenolat-Pharmakokinetik- und Mikrobiom-Proben untersucht. Klinisch gemessene Tacrolimus -Trog -Konzentrationen werden ebenfalls bewertet. Assoziationen zwischen Mycophenolsäure Enterohepatischen Recycling und Metabolitenbildung, Tacrolimus -Trögen, Nebenwirkungen von Immunsuppression, Durchfall und Mikrobiom werden untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Beziehung zwischen Transplantationstransplantatergebnissen und Harntranskriptom.
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Darmmikrobiom wurde in den Stuhl von TX -Empfängern mit Durchfall einbezogen, um potenzielle pathogene Organismen zu testen. Polymerase-Kettenreaktion (PCR)- basierende Ansätze zur Identifizierung der Ätiologie von Post-TX-Durchfall-Tests nur für eine begrenzte Anzahl von Organismen.
5 Jahre
Bewertung der Beziehung zwischen Nierentransplantatergebnissen und Stuhl-, Mund-, Nasen- und Urinmikrobiomvielfalt.
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Darmmikrobiom wurde an der Variabilität des Metabolismus von Arzneimitteln mit spezifischen mikrobiellen Spezies in Verbindung gebracht, die mit direkten und indirekten Wirkungen verbunden sind.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Israni, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0273
  • "MISSION" study (Andere Kennung: Hennepin Healthcare Research Institute)
  • R01AI140303 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation

Klinische Studien zur Sammlung von Körpermikrobiom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren