Mikrobiomi ja immunosuppressio: Mission Study (MISSION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunosuppressiolääkkeet, kuten antibiootit ja tietyt ruoat, voivat muuttaa lääkettä käyttävän henkilön mikrobiomia (elimistön sisällä olevia luonnollisia mikro-organismeja). Haluamme tutkia, mitä vaikutuksia näillä mikrobiomissa tapahtuvilla muutoksilla on yksilöön. Olemme erityisesti kiinnostuneita siitä, kuinka nämä muutokset mikrobiomissa voivat muuttaa aineenvaihduntaa (hajoamista) ja lääkkeiden toimintaa. Tiedämme jo, että yksilöllinen genetiikka vaikuttaa joidenkin lääkkeiden aineenvaihduntaan, imeytymiseen ja toksisuuksiin. Epäilemme, että mikrobiomilla on samanlainen vaikutus lääkkeisiin. Kun ymmärrämme paremmin, kuinka yksittäinen mikrobiomi vaikuttaa immunosuppressiivisiin lääkkeisiin, joita käytetään auttamaan elinsiirtojen vastaanottajia hylkimään uusia elimiä, voimme määrätä ja annostella näitä lääkkeitä tarkemmin hoitaaksemme ja hoitaaksemme siirtoa paremmin. potilaille ja heidän elimilleen.
Odotamme sinun olevan tässä tutkimustutkimuksessa jopa 12 vuotta. Tulee aikoja, jotka vaativat aktiivista osallistumistasi (vierailuja) ja aikoja, jotka ovat passiivisempia (joten tutkimushenkilöstömme voi seurata potilastietojasi tulosten varalta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ajay Israni, MD
- Puhelinnumero: 6128736994
- Sähköposti: Ajay.Israni@hcmed.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuliya Doronin, MD
- Puhelinnumero: 6128733581
- Sähköposti: ydoronin@hhrinstitute.org
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- HCMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Osallistujat, joille tehdään munuaisensiirto 2) Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias ilmoittautumishetkellä 3) Aikoo tai on saanut elävän tai kuolleen luovuttajan munuaisensiirron 4) Suunniteltu siirroksen jälkeinen immunosuppressiohoito mykofenolaattimofetiilia annosteltuna 12 tunnin välein ( Cellcept tai geneerinen) ja välittömästi vapautuva takrolimuusi annosteltuna kahdesti vuorokaudessa pienimmän pitoisuuden seurannan kanssa (geneerinen tai merkkimuoto).
5) Pystyy ja haluaa suorittaa opiskeluihin liittyvät toimenpiteet ja vierailut 6) Allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Aiemman muun kuin munuaissiirron vastaanottaja 2) Kohde on usean elimen siirto 3) Aktiivinen gastropareesi ja dokumentoitu potilaskertomuksessa 4) Maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini > 2x normaalin yläraja) 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta 5) Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka estävät merkittävästi UGT-entsyymejä. 6) Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat merkittävästi sapen kuljettajia 7) Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen 8) Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset 9) Ei-englanninkieliset 10) Potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1 - Tämä on monikeskus-mikrobiomi- ja farmakokineettinen tutkimus.
Prospektiivinen, havainnollinen mikrobiomitutkimus aikuisilla munuaisensiirron saajilla, jotka saavat mykofenolaattimofetiilia ja takrolimuusin ylläpitävää immunosuppressiota.
Osallistujilta tutkitaan siirron jälkeen mykofenolaatin farmakokinetiikka ja kerätyt mikrobiominäytteet.
Myös kliinisesti mitatut takrolimuusin minimipitoisuudet arvioidaan.
Selvitetään mykofenolihapon enterohepaattisen kierrätyksen ja aineenvaihduntatuotteiden muodostumisen, takrolimuusin aallonpohjan, immunosuppression haittavaikutusten, ripulin ja mikrobiomin yhteyksiä.
Arvioida munuaissiirteen tulosten ja ulosteen, suun, nenän ja virtsan mikrobiomien monimuotoisuuden suhdetta.
Arvioida siirtosiirteen tulosten ja virtsan transkription välistä suhdetta.
|
Prospektiivinen, havainnollinen mikrobiomitutkimus aikuisilla munuaisensiirron saajilla, jotka saavat mykofenolaattimofetiilia ja takrolimuusin ylläpitävää immunosuppressiota.
Osallistujilta tutkitaan siirron jälkeen mykofenolaatin farmakokinetiikka ja kerätyt mikrobiominäytteet.
Myös kliinisesti mitatut takrolimuusin minimipitoisuudet arvioidaan.
Selvitetään mykofenolihapon enterohepaattisen kierrätyksen ja aineenvaihduntatuotteiden muodostumisen, takrolimuusin aallonpohjan, immunosuppression haittavaikutusten, ripulin ja mikrobiomin yhteyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida siirtosiirteen tulosten ja virtsan transkription välistä suhdetta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suoliston mikrobiomi on osallisena ripulipotilaiden ulosteessa, joka lähetetään usein mahdollisten patogeenisten organismien tutkimiseen.
PCR-pohjaiset lähestymistavat posttx-ripulin etiologian tunnistamiseksi testaavat vain rajoitetun määrän organismeja.
|
5 vuotta
|
|
Arvioida munuaissiirteen tulosten ja ulosteen, suun, nenän ja virtsan mikrobiomien monimuotoisuuden suhdetta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suoliston mikrobiomi on osallisena lääkkeiden aineenvaihdunnassa, sillä tietyillä mikrobilajeilla on suoria ja epäsuoria vaikutuksia.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ajay Israni, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- "MISSION" study
- R01AI140303 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset kehon mikrobioman kokoelma
-
University of UtahRekrytointiKipu | Ahdistuneisuustila | MasennustilaYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi