Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom en immunosuppressie: de missiestudie (MISSION)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Ajay Israni
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van immunosuppressieve medicijnen, bepaalde voedingsmiddelen en hoe deze het microbioom (de natuurlijke micro-organismen in het lichaam) kunnen veranderen van het individu dat de immunosuppressieve medicatie gebruikt. We willen onderzoeken hoe het microbioom beïnvloedt hoe je lichaam de transplantatiemedicatie verwerkt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, zoals antibiotica en bepaalde voedingsmiddelen, kunnen het microbioom (de natuurlijke micro-organismen in het lichaam) van de persoon die het geneesmiddel gebruikt, veranderen. We willen onderzoeken welke impact deze veranderingen in het microbioom hebben op het individu. We zijn specifiek geïnteresseerd in hoe deze veranderingen in het microbioom de stofwisseling (afbraak) en werking van medicijnen kunnen veranderen. We weten al dat individuele genetica het metabolisme, de opname en de toxiciteit van sommige medicijnen beïnvloeden. We vermoeden dat het microbioom vergelijkbare effecten zal hebben op medicijnen. Met een beter begrip van hoe het individuele microbioom de immunosuppressieve medicijnen beïnvloedt die worden gebruikt om ontvangers van transplantaties te helpen hun nieuwe organen af ​​te stoten, kunnen we deze medicijnen nauwkeuriger voorschrijven en doseren om onze transplantatie beter te behandelen en te verzorgen patiënten en hun organen.

We verwachten dat u maximaal 12 jaar in dit onderzoek zult blijven. Er zullen periodes zijn waarin uw actieve deelname vereist is (bezoeken) en periodes waarin u meer passief moet deelnemen (waardoor onze onderzoeksmedewerkers uw medische dossiers kunnen opvolgen voor resultaten).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • HCMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die een niertransplantatie hebben ondergaan met een geplande immunosuppressieve behandeling van mycofenolaatmofetil, elke 12 uur gedoseerd, en tweemaal daags tacrolimus met onmiddellijke afgifte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Deelnemers die een niertransplantatie ondergaan 2) Man of vrouw ten minste 18 jaar oud op het moment van inschrijving 3) Zullen of hebben een niertransplantatie van een levende of overleden donor ondergaan 4) Gepland post-transplantatie immunosuppressieregime van mycofenolaatmofetil gedoseerd om de 12 uur ( Cellcept of generiek) en tacrolimus met onmiddellijke afgifte tweemaal daags gedoseerd met monitoring van de dalconcentratie (generiek of merkformulering).

    5) In staat en bereid om studiegerelateerde procedures en bezoeken te voltooien 6) Ondertekent schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Ontvanger van een eerdere niet-niertransplantatie 2) Proefpersoon is een ontvanger van een multi-orgaantransplantatie 3) Aanwezigheid van actieve gastroparese en gedocumenteerd in medisch dossier 4) Leverdisfunctie (totaal bilirubine >2x bovengrens van normaal) binnen 2 maanden na inschrijving 5) Patiënten die medicijnen gebruiken die UGT-enzymen aanzienlijk remmen. 6) Patiënten die medicijnen gebruiken die de galtransporters aanzienlijk remmen of induceren 7) Van de patiënt is bekend dat hij HIV-positief is 8) Zwangere of zogende (zogende) vrouwen 9) Niet-Engels sprekende 10) Patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1 - Dit is een microbioom- en farmacokinetische studie in meerdere centra.
Een prospectieve, observationele microbioomstudie van volwassen niertransplantaatontvangers die mycofenolaatmofetil en tacrolimus onderhoudsimmunosuppressie kregen. De deelnemers zullen na de transplantatie worden bestudeerd op de farmacokinetiek van mycofenolaat en er worden microbioommonsters verzameld. Klinisch gemeten dalconcentraties van tacrolimus zullen ook worden geëvalueerd. Associaties tussen enterohepatische recycling en metabolietvorming van mycofenolzuur, tacrolimusdalen, immunosuppressieve bijwerkingen, diarree en microbioom zullen worden bestudeerd. Om de relatie te beoordelen tussen de resultaten van niertransplantaten en de diversiteit van het microbioom in de ontlasting, de mond, de neus en de urine. Om de relatie tussen transplantatieresultaten en urinair transcriptoom te beoordelen.
Ander: verzameling lichaamsmicrobioom
Een prospectieve, observationele microbioomstudie van volwassen niertransplantaatontvangers die mycofenolaatmofetil en tacrolimus onderhoudsimmunosuppressie kregen. De deelnemers zullen na de transplantatie worden bestudeerd op de farmacokinetiek van mycofenolaat en er worden microbioommonsters verzameld. Klinisch gemeten dalconcentraties van tacrolimus zullen ook worden geëvalueerd. Associaties tussen enterohepatische recycling en metabolietvorming van mycofenolzuur, tacrolimusdalen, immunosuppressieve bijwerkingen, diarree en microbioom zullen worden bestudeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de relatie tussen transplantatieresultaten en urinair transcriptoom te beoordelen.
Tijdsspanne: 5 jaar
Het darmmicrobioom is betrokken bij de ontlasting van tx-ontvangers met diarree wordt vaak verzonden voor het testen van potentiële pathogene organismen. Op PCR gebaseerde benaderingen om de etiologie van posttx-diarree te identificeren testen alleen voor een beperkt aantal organismen.
5 jaar
Om de relatie te beoordelen tussen de resultaten van niertransplantaten en de diversiteit van het microbioom in de ontlasting, de mond, de neus en de urine.
Tijdsspanne: 5 jaar
Het darmmicrobioom is betrokken bij de variabiliteit in het metabolisme van geneesmiddelen, waarbij specifieke microbiële soorten worden geassocieerd met directe en indirecte effecten.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajay Israni

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajay Israni, MD, Hennepin Healthcare Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • "MISSION" study
  • R01AI140303 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Klinische onderzoeken op verzameling lichaamsmicrobioom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren