Microbioma e inmunosupresión: el estudio de la misión (MISSION)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos inmunosupresores, como los antibióticos y ciertos alimentos, pueden cambiar el microbioma (los microorganismos naturales dentro del cuerpo) de la persona que toma el medicamento. Queremos estudiar qué impacto tienen estos cambios en el microbioma en el individuo. Estamos específicamente interesados en cómo estos cambios en el microbioma pueden cambiar el metabolismo (descomposición) y la acción de los medicamentos. Ya sabemos que la genética individual afecta el metabolismo, la absorción y la toxicidad de algunos medicamentos. Sospechamos que el microbioma tendrá impactos similares en los medicamentos. Con una mejor comprensión de cómo el microbioma individual afecta los medicamentos inmunosupresores utilizados para ayudar a los receptores de trasplantes a rechazar sus nuevos órganos, podemos recetar y dosificar estos medicamentos con mayor precisión para tratar y cuidar mejor nuestro trasplante. pacientes y sus órganos.
Esperamos que participe en este estudio de investigación durante un máximo de 12 años. Habrá períodos de tiempo que requerirán su participación activa (visitas) y períodos de tiempo que serán de participación más pasiva (permitiendo que nuestro personal del estudio haga un seguimiento de sus registros médicos para ver los resultados).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ajay Israni, MD
- Número de teléfono: 6128736994
- Correo electrónico: Ajay.Israni@hcmed.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuliya Doronin, MD
- Número de teléfono: 6128733581
- Correo electrónico: ydoronin@hhrinstitute.org
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- HCMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Participantes que se someten a un trasplante de riñón 2) Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad en el momento de la inscripción 3) Recibirán o habrán recibido un trasplante de riñón de donante vivo o fallecido 4) Régimen de inmunosupresión posterior al trasplante planificado de micofenolato mofetilo dosificado cada 12 horas ( Cellcept o genérico) y tacrolimus de liberación inmediata dosificado dos veces al día con control de la concentración mínima (formulación genérica o de marca).
5) Capaz y dispuesto a completar los procedimientos y visitas relacionados con el estudio 6) Firma el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- 1) Receptor de un trasplante previo que no sea de riñón 2) El sujeto es un receptor de trasplante de múltiples órganos 3) Presencia de gastroparesia activa y documentada en el registro médico 4) Disfunción hepática (bilirrubina total> 2 veces el límite superior de lo normal) dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción 5) Pacientes que toman medicamentos que inhiben significativamente las enzimas UGT. 6) Pacientes que toman medicamentos que inhiben o inducen significativamente los transportadores biliares 7) Se sabe que el paciente es VIH positivo 8) Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) 9) No hablan inglés 10) Pacientes que se han sometido a cirugía bariátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1 - Este es un estudio multicéntrico de microbioma y farmacocinética.
Un estudio microbioma observacional prospectivo de receptores adultos de trasplante de riñón que reciben inmunosupresión de mantenimiento con micofenolato mofetilo y tacrolimus.
Se estudiará a los participantes después del trasplante para conocer la farmacocinética del micofenolato y se recolectarán muestras de microbioma.
También se evaluarán las concentraciones mínimas de tacrolimus medidas clínicamente.
Se estudiarán las asociaciones entre el reciclaje enterohepático del ácido micofenólico y la formación de metabolitos, los valles de tacrolimus, los efectos adversos de la inmunosupresión, la diarrea y el microbioma.
Evaluar la relación entre los resultados del injerto renal y la diversidad de microbiomas de heces, orales, nasales y urinarios.
Evaluar la relación entre los resultados del injerto de trasplante y el transcriptoma urinario.
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Un estudio microbioma observacional prospectivo de receptores adultos de trasplante de riñón que reciben inmunosupresión de mantenimiento con micofenolato mofetilo y tacrolimus.
Se estudiará a los participantes después del trasplante para conocer la farmacocinética del micofenolato y se recolectarán muestras de microbioma.
También se evaluarán las concentraciones mínimas de tacrolimus medidas clínicamente.
Se estudiarán las asociaciones entre el reciclaje enterohepático del ácido micofenólico y la formación de metabolitos, los valles de tacrolimus, los efectos adversos de la inmunosupresión, la diarrea y el microbioma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la relación entre los resultados del injerto de trasplante y el transcriptoma urinario.
Periodo de tiempo: 5 años
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El microbioma intestinal se ha implicado en las heces de los receptores de tx con diarrea que a menudo se envían para la prueba de posibles organismos patógenos.
Los enfoques basados en PCR para identificar la etiología de la diarrea posttx solo analizan un número limitado de organismos.
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5 años
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Evaluar la relación entre los resultados del injerto renal y la diversidad de microbiomas de heces, orales, nasales y urinarios.
Periodo de tiempo: 5 años
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El microbioma intestinal se ha implicado en la variabilidad en el metabolismo de fármacos con especies microbianas específicas asociadas con efectos directos e indirectos.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Israni, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- "MISSION" study
- R01AI140303 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .