Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Microbiome et immunosuppression : l'étude de mission (MISSION)

4 août 2026 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Le but de cette recherche est d'étudier les médicaments immunosuppresseurs, certains aliments et comment ils peuvent modifier le microbiome (les micro-organismes naturels à l'intérieur du corps) de l'individu qui prend les médicaments immunosuppresseurs. Nous voulons étudier comment le microbiome affecte la façon dont votre corps traite les médicaments de greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments immunosuppresseurs, comme les antibiotiques et certains aliments, peuvent modifier le microbiome (les micro-organismes naturels à l'intérieur du corps) de la personne qui prend le médicament. Nous voulons étudier l'impact de ces modifications du microbiome sur l'individu. Nous nous intéressons plus particulièrement à la manière dont ces modifications du microbiome peuvent modifier le métabolisme (dégradation) et l'action des médicaments. Nous savons déjà que la génétique individuelle a un impact sur le métabolisme, l'absorption et la toxicité de certains médicaments. Nous soupçonnons que le microbiome aura des impacts similaires sur les médicaments. Avec une meilleure compréhension de l'impact du microbiome individuel sur les médicaments immunosuppresseurs utilisés pour aider les greffés à ne pas rejeter leurs nouveaux organes, nous pouvons prescrire et doser plus précisément ces médicaments pour mieux traiter et prendre soin de notre greffe. les patients et leurs organes.

Nous nous attendons à ce que vous participiez à cette étude de recherche jusqu'à 12 ans. Il y aura des périodes de temps qui nécessiteront votre participation active (visites) et des périodes de temps qui seront une participation plus passive (permettant à notre personnel d'étude de suivre vos dossiers médicaux pour les résultats).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • HCMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes transplantés rénaux avec un régime immunosuppresseur planifié de mycophénolate mofétil administré toutes les 12 heures et de tacrolimus à libération immédiate administré deux fois par jour.

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Participants subissant une greffe de rein 2) Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription 3) Recevra ou aura reçu une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé 4) Régime d'immunosuppression post-transplantation planifié de mycophénolate mofétil administré toutes les 12 heures ( Cellcept ou générique) et tacrolimus à libération immédiate dosé deux fois par jour avec surveillance de la concentration minimale (formulation générique ou de marque).

    5) Capable et disposé à effectuer les procédures et les visites liées à l'étude 6) Signe un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • 1) Bénéficiaire d'une précédente greffe non rénale 2) Le sujet est un receveur de greffe d'organes multiples 3) Présence d'une gastroparésie active et documentée dans le dossier médical 4) Dysfonctionnement hépatique (bilirubine totale> 2x limite supérieure de la normale) dans les 2 mois suivant l'inscription 5) Les patients qui prennent des médicaments qui inhibent de manière significative les enzymes UGT. 6) Patients prenant des médicaments qui inhibent ou induisent de manière significative les transporteurs biliaires 7) Le patient est connu pour être séropositif 8) Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) 9) Non anglophones 10) Patients ayant subi une chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1 - Il s'agit d'une étude microbiome et pharmacocinétique multicentrique.
Une étude prospective et observationnelle du microbiome chez des receveurs de greffe de rein adultes recevant une immunosuppression d'entretien au mycophénolate mofétil et au tacrolimus. Les participants seront étudiés après la greffe pour la pharmacocinétique du mycophénolate et les échantillons de microbiome collectés. Les concentrations minimales de tacrolimus mesurées cliniquement seront également évaluées. Les associations entre le recyclage entérohépatique de l'acide mycophénolique et la formation de métabolites, les creux de tacrolimus, les effets indésirables de l'immunosuppression, la diarrhée et le microbiome seront étudiées. Évaluer la relation entre les résultats des greffes de rein et la diversité des microbiomes des selles, de la bouche, du nez et de l'urine. Évaluer la relation entre les résultats de greffe de greffe et le transcriptome urinaire.
Autre: Collection de microbiome corporel
Une étude prospective de microbiome observationnel des receveurs de transplantation rénale adulte recevant l'immunosuppression de l'entretien du mycophénolate mofetil et du tacrolimus. Les participants seront étudiés après la transplantation pour la pharmacocinétique mycophénolate et les échantillons de microbiome prélevés. Les concentrations de creux de tacrolimus mesurées cliniquement seront également évaluées. Les associations entre le recyclage entérohépatique de l'acide mycophénolique et la formation de métabolites, les creux du tacrolimus, les effets indésirables de l'immunosuppression, la diarrhée et le microbiome seront étudiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la relation entre les résultats de greffe de transplantation et le transcriptome urinaire.
Délai: 5 ans
Le microbiome intestinal a été impliqué dans les selles des receveurs de Tx atteints de diarrhée est souvent envoyée pour tester des organismes pathogènes potentiels. Approches basées sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) Pour identifier l'étiologie de la diarrhée post-TX, les tests uniquement pour un nombre limité d'organismes.
5 ans
Évaluer la relation entre les résultats du greffon rénal et les selles, la diversité des microbiomes orales, nasales et urinaires.
Délai: 5 ans
Le microbiome intestinal a été impliqué dans la variabilité du métabolisme des médicaments avec des espèces microbiennes spécifiques associées à des effets directs et indirects.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajay Israni, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Première publication (Réel)

8 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-0273
  • "MISSION" study (Autre identifiant: Hennepin Healthcare Research Institute)
  • R01AI140303 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K01AI199717-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner