Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiom och immunsuppression: Missionsstudien (MISSION)

25 januari 2024 uppdaterad av: Ajay Israni
Syftet med denna forskning är att studera immunsuppressionsläkemedel, vissa livsmedel och hur de kan förändra mikrobiomet (de naturliga mikroorganismerna inuti kroppen) hos individen som tar de immunsuppressiva läkemedlen. Vi vill studera hur mikrobiomet påverkar hur din kropp bearbetar transplantationsmedicinen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunsuppressionsläkemedel, som antibiotika och vissa livsmedel, kan förändra mikrobiomet (de naturliga mikroorganismerna inuti kroppen) hos individen som tar läkemedlet. Vi vill studera vilken inverkan dessa förändringar av mikrobiomet har på individen. Vi är särskilt intresserade av hur dessa förändringar i mikrobiomet kan förändra metabolismen (nedbrytningen) och verkan av mediciner. Vi vet redan att individuell genetik påverkar metabolismen, absorptionen och toxiciteten hos vissa mediciner. Vi misstänker att mikrobiomet kommer att ha liknande effekter på mediciner. Med en bättre förståelse för hur individuell mikrobiom påverkar immunsuppressiva mediciner som används för att hjälpa transplantationsmottagare från att stöta bort sina nya organ, kan vi mer exakt förskriva och dosera dessa mediciner för att bättre behandla och vårda vår transplantation patienter och deras organ.

Vi förväntar oss att du kommer att vara med i denna forskningsstudie i upp till 12 år. Det kommer att finnas perioder som kräver ditt aktiva deltagande (besök) och tidsperioder som kommer att vara mer passivt deltagande (så att vår studiepersonal kan följa upp dina journaler för utfall).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

146

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • HCMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna njurtransplanterade mottagare med en planerad immunsuppressionsregim av mykofenolatmofetil doserad var 12:e timme och takrolimus med omedelbar frisättning två gånger dagligen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Deltagare som genomgår njurtransplantation 2) Man eller kvinna minst 18 år vid tidpunkten för inskrivningen 3) Kommer eller har fått en levande eller avliden donatornjurtransplantation 4) Planerad immunsuppressionsregim efter transplantation av mykofenolatmofetil doserad var 12:e timme ( Cellcept eller generisk) och takrolimus med omedelbar frisättning doserat två gånger dagligen med dalkoncentrationsövervakning (generisk eller varumärkesformulering).

    5) Kan och vill genomföra studierelaterade procedurer och besök 6) Undertecknar skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1) Mottagare av en tidigare icke-njurtransplantation 2) Försökspersonen är en multiorgantransplanterad mottagare 3) Förekomst av aktiv gastropares och dokumenterad i journal 4) Leverdysfunktion (total bilirubin >2x övre normalgräns) inom 2 månader efter inskrivning 5) Patienter som tar mediciner som signifikant hämmar UGT-enzymer. 6) Patienter som tar mediciner som signifikant hämmar eller inducerar galltransportörerna 7) Patienten är känd för att vara HIV-positiv 8) Gravida eller ammande (ammande) kvinnor 9) Icke engelsktalande 10) Patienter som har genomgått bariatrisk operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1 - Detta är en multicenter mikrobiom och farmakokinetisk studie.
En prospektiv, observationsmikrobiomstudie av vuxna njurtransplanterade mottagare som får mykofenolatmofetil och takrolimus underhållsimmunsuppression. Deltagarna kommer att studeras efter transplantation för farmakokinetik av mykofenolat och insamlade mikrobiomprover. Kliniskt uppmätta dalkoncentrationer av takrolimus kommer också att utvärderas. Samband mellan mykofenolsyra enterohepatisk återvinning och metabolitbildning, takrolimustråg, immunsuppressionsbiverkningar, diarré och mikrobiom kommer att studeras. Att bedöma sambandet mellan njurtransplantatresultat och avföring, oral, nasal och urinmikrobiomer. Att bedöma sambandet mellan transplantationstransplantatresultat och urintranskriptom.
Övrig: samling av kroppsmikrobioma
En prospektiv, observationsmikrobiomstudie av vuxna njurtransplanterade mottagare som får mykofenolatmofetil och takrolimus underhållsimmunsuppression. Deltagarna kommer att studeras efter transplantation för farmakokinetik av mykofenolat och insamlade mikrobiomprover. Kliniskt uppmätta dalkoncentrationer av takrolimus kommer också att utvärderas. Samband mellan mykofenolsyra enterohepatisk återvinning och metabolitbildning, takrolimustråg, immunsuppressionsbiverkningar, diarré och mikrobiom kommer att studeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma sambandet mellan transplantationstransplantatresultat och urintranskriptom.
Tidsram: 5 år
Tarmmikrobiomet har varit inblandat i avföringen från tx-mottagare med diarré skickas ofta för testning av potentiella patogena organismer. PCR-baserade metoder för att identifiera etiologin för posttx-diarré testar endast för ett begränsat antal organismer.
5 år
Att bedöma sambandet mellan njurtransplantatresultat och avföring, oral, nasal och urinmikrobiomer.
Tidsram: 5 år
Tarmmikrobiomet har varit inblandat i variationen i metabolism av läkemedel med specifika mikrobiella arter som är associerade med direkta och indirekta effekter.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ajay Israni

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Ajay Israni, MD, Hennepin Healthcare Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Första postat (Faktisk)

8 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • "MISSION" study
  • R01AI140303 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på samling av kroppsmikrobioma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera