마이크로바이옴과 면역억제: 미션 스터디 (MISSION)
연구 개요
상세 설명
항생제 및 특정 식품과 같은 면역억제제는 약물을 복용하는 개인의 미생물(체내 천연 미생물)을 변화시킬 수 있습니다. 우리는 마이크로바이옴에 대한 이러한 변화가 개인에게 어떤 영향을 미치는지 연구하고자 합니다. 우리는 특히 마이크로바이옴에 대한 이러한 변화가 약물의 대사(분해) 및 작용을 어떻게 변화시킬 수 있는지에 관심이 있습니다. 우리는 이미 개별 유전학이 일부 약물의 신진대사, 흡수 및 독성에 영향을 미친다는 것을 알고 있습니다. 우리는 마이크로바이옴이 약물에 유사한 영향을 미칠 것으로 예상합니다. 개별 마이크로바이옴이 이식 수용자가 새로운 장기를 거부하는 데 사용되는 면역억제제에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해하면 이식을 더 잘 치료하고 관리하기 위해 이러한 약물을 보다 정확하게 처방하고 투여할 수 있습니다. 환자와 그들의 장기.
우리는 귀하가 최대 12년 동안 이 연구에 참여하게 될 것으로 기대합니다. 귀하의 적극적인 참여(방문)가 필요한 기간과 보다 수동적인 참여가 필요한 기간(연구 직원이 결과에 대해 귀하의 의료 기록을 추적할 수 있도록 허용)이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- HCMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1) 신장 이식을 받는 참가자 2) 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 3) 살아 있거나 사망한 기증자 신장 이식을 받을 예정이거나 받은 적이 있는 사람 4) 12시간마다 마이코페놀레이트 모페틸을 투여하는 이식 후 면역억제 요법 계획 셀셉트 또는 제네릭) 및 최저 농도 모니터링(제네릭 또는 브랜드 제형)과 함께 매일 2회 투여되는 속방성 타크로리무스.
5) 연구 관련 절차 및 방문을 완료할 수 있고 의향이 있는 자 6) 서면 동의서에 서명
제외 기준:
- 1) 과거 비신장 이식 수혜자 2) 피험자가 다장기 이식 수혜자 3) 활동성 위마비의 존재 및 의무 기록에 기록된 자 4) 등록 2개월 이내에 간 기능 장애(총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배) 5) UGT 효소를 현저하게 억제하는 약물을 복용하는 환자. 6) 담도수송체를 현저하게 억제 또는 유도하는 약물을 복용하는 환자 7) HIV 양성인 것으로 알려진 환자 8) 임신 또는 수유(수유) 여성 9) 비영어권 10) 비만 수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1 - 이것은 다기관 미생물 및 약동학 연구입니다.
마이코페놀레이트 모페틸 및 타크로리무스 유지 면역 억제를 받는 성인 신장 이식 수용자의 전향적 관찰 마이크로바이옴 연구.
참가자는 마이코페놀레이트 약동학 및 수집된 미생물군집 샘플에 대해 이식 후 연구될 것입니다.
임상적으로 측정된 타크로리무스 최저 농도도 평가됩니다.
마이코페놀산 장간 재활용 및 대사산물 형성, 타크롤리무스 트로프, 면역억제 부작용, 설사 및 마이크로바이옴 사이의 연관성을 연구할 것입니다.
신장 이식 결과와 대변, 구강, 비강 및 소변 미생물 다양성 사이의 관계를 평가합니다.
이식 이식 결과와 요로 전 사체 사이의 관계를 평가합니다.
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마이코페놀레이트 모페틸 및 타크로리무스 유지 면역 억제를 받는 성인 신장 이식 수용자의 전향적 관찰 마이크로바이옴 연구.
참가자는 마이코페놀레이트 약동학 및 수집된 미생물군집 샘플에 대해 이식 후 연구될 것입니다.
임상적으로 측정된 타크로리무스 최저 농도도 평가됩니다.
마이코페놀산 장간 재활용 및 대사산물 형성, 타크롤리무스 트로프, 면역억제 부작용, 설사 및 마이크로바이옴 사이의 연관성을 연구할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 이식 결과와 요로 전 사체 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 5 년
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장내 마이크로바이옴은 잠재적인 병원성 유기체의 검사를 위해 종종 설사를 하는 텍사스 수혜자의 대변에 관련되어 있습니다.
posttx 설사의 병인을 확인하기 위한 PCR 기반 접근법은 제한된 수의 유기체에 대해서만 테스트합니다.
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5 년
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신장 이식 결과와 대변, 구강, 비강 및 소변 미생물 다양성 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 5 년
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장내 마이크로바이옴은 직간접적 효과와 관련된 특정 미생물 종과 함께 약물 대사의 가변성과 관련되어 있습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ajay Israni, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식 거부에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국