Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом и иммуносупрессия: исследование миссии (MISSION)

4 августа 2026 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Целью этого исследования является изучение иммунодепрессантов, определенных пищевых продуктов и того, как они могут изменить микробиом (естественные микроорганизмы внутри тела) человека, принимающего иммунодепрессанты. Мы хотим изучить, как микробиом влияет на то, как ваш организм обрабатывает лекарство для трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунодепрессанты, такие как антибиотики и некоторые продукты питания, могут изменить микробиом (естественные микроорганизмы внутри тела) человека, принимающего препарат. Мы хотим изучить, какое влияние эти изменения в микробиоме оказывают на человека. Нас особенно интересует, как эти изменения в микробиоме могут изменить метаболизм (распад) и действие лекарств. Мы уже знаем, что индивидуальная генетика влияет на метаболизм, абсорбцию и токсичность некоторых лекарств. Мы подозреваем, что микробиом будет иметь аналогичное влияние на лекарства. Лучше понимая, как индивидуальный микробиом влияет на иммунодепрессанты, используемые, чтобы помочь реципиентам трансплантата отторжения их новых органов, мы можем более точно назначать и дозировать эти лекарства, чтобы лучше лечить и ухаживать за нашим трансплантатом. больных и их органов.

Мы ожидаем, что вы будете участвовать в этом исследовании до 12 лет. Будут периоды времени, которые потребуют вашего активного участия (посещения), и периоды времени, которые будут более пассивными (что позволит нашему исследовательскому персоналу следить за вашими медицинскими записями на предмет результатов).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • HCMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые реципиенты почечного трансплантата с запланированной иммуносупрессивной схемой микофенолата мофетила, вводимого каждые 12 часов, и такролимуса с немедленным высвобождением, вводимого два раза в день.

Описание

Критерии включения:

  • 1) Участники, перенесшие трансплантацию почки 2) Мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет на момент регистрации 3) Будут или получили трансплантат почки от живого или умершего донора 4) Запланированный посттрансплантационный режим иммуносупрессии микофенолата мофетила каждые 12 часов ( Селлсепт или дженерик) и такролимус с немедленным высвобождением, принимаемый два раза в день с мониторингом минимальной концентрации (генерический или фирменный препарат).

    5) Способность и желание пройти связанные с исследованием процедуры и визиты 6) Подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • 1) Реципиент ранее пересаженного трансплантата, отличного от почки. 2) Субъект является реципиентом трансплантата нескольких органов. 5) Пациенты, принимающие препараты, значительно ингибирующие ферменты УГТ. 6) Пациенты, которые принимают лекарства, которые значительно ингибируют или индуцируют желчные транспортеры 7) Известно, что пациент ВИЧ-положительный 8) Беременные или кормящие (кормящие) женщины 9) Не говорящие по-английски 10) Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1 - Это многоцентровое исследование микробиома и фармакокинетики.
Проспективное обсервационное исследование микробиома взрослых реципиентов почечного трансплантата, получающих поддерживающую иммуносупрессию микофенолата мофетила и такролимуса. Участники будут изучены после трансплантации на предмет фармакокинетики микофенолата и собранных образцов микробиома. Клинически измеренные минимальные концентрации такролимуса также будут оцениваться. Будут изучены ассоциации между энтерогепатической рециркуляцией микофеноловой кислоты и образованием метаболитов, впадинами такролимуса, побочными эффектами иммуносупрессии, диареей и микробиомом. Оценить взаимосвязь между исходами почечного трансплантата и разнообразием микробиома стула, полости рта, носа и мочи. Оценить взаимосвязь между результатами пересадки трансплантата и мочевым транскриптомом.
Другой: Сбор микробиомов тела
Проспективное исследование наблюдательного микробиома у взрослых реципиентов почек, получающих микофенолат мофетил и поддержание иммуносупрессии такролимуса. Участники будут изучены после трансплантации для микофенолатной фармакокинетики и собранных образцов микробиомов. Клинически измеренные концентрации впадины такролимуса также будут оценены. Будут изучены ассоциации между энтерогепатической рециркуляцией и формированием метаболитов, впадины такролимуса, побочными эффектами иммуносупрессии, диареей и микробиом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить взаимосвязь между результатами трансплантата и транскриптомом мочи.
Временное ограничение: 5 лет
Микробиом кишечника участвует в стуле от реципиентов TX с диареей, часто отправляется для тестирования потенциальных патогенных организмов. Полимеразной цепной реакции (ПЦР) основанные на основе подходов к идентификации этиологии пост-TX диареи испытывают только на ограниченное количество организмов.
5 лет
Чтобы оценить взаимосвязь между результатами трансплантата почек и разнообразием микробиома -стула, перорального, носа и мочи.
Временное ограничение: 5 лет
Микробиом кишечника участвует в изменчивости метаболизма лекарств, а специфические микробные виды связаны с прямыми и косвенными эффектами.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Ajay Israni, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-0273
  • "MISSION" study (Другой идентификатор: Hennepin Healthcare Research Institute)
  • R01AI140303 (Грант/контракт NIH США)
  • K01AI199717-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться