NEUROSTEM® 在控制 NEUROSTEM® 组的受试者中的探索性功效研究
2021年7月8日 更新者：Duk Lyul Na、Samsung Medical Center
NEUROSTEM® 在 NEUROSTEM® I/IIa 期临床试验对照组受试者中的探索性功效研究
本研究旨在评估 NEUROSTEM® 在 NEUROSTEM® I/IIa 期临床试验对照组中的探索性疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heejin kim, MD
- 电话号码：+82-2-3410-1947
- 邮箱：evekhj@gmail.com
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 NEUROSTEM® 的 1/2a 期临床试验中接受过安慰剂治疗的受试者
- 接受临床试验说明后自愿决定参加并签署知情同意书的受试者（参加者难以签字的，征得法定代表人同意）
排除标准：
- 入组前 3 个月内有中风史
- 第 1 次就诊时出现严重肝病（相当于 ALT 和 AST 正常值的两倍）
- 第 1 次就诊时出现严重肾脏疾病（血清肌酐≥1.5mg/dL）
第 1 次就诊时的异常实验室检查结果
- 男性血红蛋白 < 9.5 g/dL，女性 <9.0 g/dL
- 白细胞总数 < 3000/mm3
- 总胆红素 >= 3 mg/dL
- 根据第 1 次就诊时的胸部 X 光片疑似活动性肺部疾病
- 出血性疾病（凝血试验结果异常（即 血小板计数 < 137,000/mm3，PT ≥ 1.5 INR，或 APTT ≥ 1.5 x 对照抗凝剂或抗血小板剂，无抗凝剂或抗血小板治疗）
- 癌症诊断（任何身体系统，包括脑肿瘤）
- 禁忌在临床试验期间进行的任何测试（例如，MRI、CT、PET）
- 由于上述以外的任何原因，主要研究者认为不适合参加研究的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NEUROSTEM (hUCB-MSCs) - 高剂量
人脐带血来源的间充质干细胞 高剂量：3 x 10^7 个细胞/2mL 3 次重复脑室内给药，每 4 周一次通过 Ommaya 水库
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高剂量：3 x 10^7cells/2mL 3 次重复脑室内给药，每 4 周一次通过 Ommaya 水库
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADAS-Cog 基线的变化
大体时间：第一次给药后 4 周、8 周、12 周、24 周
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ADAS-Cog 是一种心理测量仪器，使用 11 点 AD 评估量表评估记忆、注意力、推理、语言、定向和实践。
它的最低得分为 0，最高严重程度得分为 70，得分越高表示损伤越严重。
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第一次给药后 4 周、8 周、12 周、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CDR-SOB 的变化
大体时间：第一次给药后 24 周
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CDR-SOB（临床痴呆评分，方框总和）是根据临床医生对病史和检查的解释对痴呆症严重程度进行的全球评分。
该工具的范围是 0 到 18，数字越大表示减值越大。
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第一次给药后 24 周
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K-MMSE 基线的变化（韩文版）
大体时间：第一次给药后 24 周
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MMSE（简易精神状态检查）是一项针对认知功能障碍的简短、实用的测试。
该测试包括五个部分（定向、注册、注意力计算、回忆和语言），总分可能从 0 到 30，分数越高表示功能越好
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第一次给药后 24 周
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CGA-NPI 基线的变化
大体时间：第一次给药后 24 周
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看护者管理的神经精神病学量表，测量异常行为。
分数范围是0-144。
较高的分数表示严重的异常行为。
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第一次给药后 24 周
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SIB 基线的变化
大体时间：第一次给药后 24 周
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Severe Impairment Battery (SIB) 是对记忆、语言和方向等九个领域的认知功能障碍的评估。
分数范围从 0（最差）到 100（最好）
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第一次给药后 24 周
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ADAS-Cog 响应率
大体时间：ADAS-cog 反应定义为与基线相比，首次给药后 24 周 ADAS-cog 评分没有恶化（ADAS-cog 评分没有变化或改善）
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阿尔茨海默病评估量表-认知分量表
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ADAS-cog 反应定义为与基线相比，首次给药后 24 周 ADAS-cog 评分没有恶化（ADAS-cog 评分没有变化或改善）
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CIBIC-plus 的变化
大体时间：第一次给药后 24 周
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The Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus (CIBIC-plus) 是一种评级量表，来自与患者和护理人员的面谈，由独立的评分者设计，用于测量患者功能的多个领域，例如心理/认知状态、行为、和日常生活活动。
评分范围从 1（显着改善）到 7（显着恶化）。
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第一次给药后 24 周
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CSF 生物标志物相对于基线的变化
大体时间：第一次给药后 24 周
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生物标记分析（淀粉样蛋白 42、磷酸化 tau、总 tau、RBC、WBC、蛋白质、葡萄糖）
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第一次给药后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月12日
初级完成 (预期的)
2022年1月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月8日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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