Undersøkende effektivitetsstudie av NEUROSTEM® i forsøkspersoner som kontrollerer gruppen av NEUROSTEM®
8. juli 2021 oppdatert av: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Utforskende effektivitetsstudie av NEUROSTEM® i forsøkspersoner som kontrollerer gruppen av NEUROSTEM® fase-I/IIa klinisk studie
Denne studien skal evaluere den utforskende effekten av NEUROSTEM® hos forsøkspersoner som kontrollerer gruppen av NEUROSTEM® Fase-I/IIa klinisk studie
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heejin kim, MD
- Telefonnummer: +82-2-3410-1947
- E-post: evekhj@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har blitt behandlet med placebo i fase 1/2a klinisk studie med NEUROSTEM®
- Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta og signerte samtykkeskjemaet etter å ha mottatt forklaringer om den kliniske utprøvingen (i tilfelle det er vanskelig for deltakeren å signere, samtykke fra den juridiske representanten)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerneslag innen 3 måneder før studieopptak
- Alvorlig leversykdom (tilsvarer det dobbelte av de normale verdiene av ALT og ASAT) ved besøk 1
- Alvorlig nyresykdom (serumkreatinin ≥1,5 mg/dL) ved besøk 1
Unormale laboratoriefunn ved besøk 1
- Hemoglobin < 9,5 g/dL for menn og <9,0 g/dL for kvinner
- Totalt antall WBC < 3000/mm3
- Totalt bilirubin >= 3 mg/dL
- Mistenkt aktiv lungesykdom basert på røntgen thorax ved besøk 1
- Blødningsforstyrrelse (unormal blodkoagulasjonstestresultat (dvs. antall blodplater på < 137 000/mm3, PT ≥ 1,5 INR, eller aPTT ≥ 1,5 x kontroll antikoagulant eller anti-blodplate, uten antikoagulant eller anti-blodplatebehandling)
- Diagnose av kreft (i ethvert kroppssystem, inkludert hjernesvulst)
- Kontraindisert for noen av testene utført i løpet av den kliniske prøveperioden (for eksempel MR, CT, PET)
- Hvem hovedetterforskeren anser som upassende for deltakelse i studien på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NEUROSTEM (hUCB-MSCs) - høy dose
humane navlestrengsblod-avledede mesenkymale stamceller Høy dose: 3 x 10^7 celler/2mL 3 gjentatte intraventrikulære administreringer via et Ommaya-reservoar med 4-ukers intervaller
|
Høy dose: 3 x 10^7 celler/2mL 3 gjentatte intraventrikulære administrasjoner via et Ommaya-reservoar med 4 ukers intervaller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra basislinjen i ADAS-Cog
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker etter første dose
|
ADAS-Cog er et psykometrisk instrument som evaluerer hukommelse, oppmerksomhet, resonnement, språk, orientering og praksis ved å bruke en 11-punkts AD Assessment Scale.
Den har en minimumsscore på 0 og en maksimal alvorlighetsgrad på 70, og en høyere score indikerer mer svekkelse.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CDR-SOB
Tidsramme: 24 uker etter første dose
|
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes) er en global vurdering av demens alvorlighetsgrad basert på klinikerens tolkning av historien og undersøkelsen.
Rekkevidden til dette instrumentet er 0 til 18 med høyere tall som indikerer større verdifall.
|
24 uker etter første dose
|
|
Endre fra grunnlinjen i K-MMSE (koreansk versjon)
Tidsramme: 24 uker etter første dose
|
MMSE (Mini-Mental State Examination) er en kort, praktisk test for kognitiv dysfunksjon.
Testen består av fem seksjoner (orientering, registrering, oppmerksomhetsberegning, gjenkalling og språk) og resulterer i en total mulig poengsum fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon
|
24 uker etter første dose
|
|
Endring fra grunnlinjen i CGA-NPI
Tidsramme: 24 uker etter første dose
|
Pleier-administrert nevropsykiatrisk inventar, mål unormal atferd.
Poengområdet er 0-144.
En høyere score betyr alvorlig unormal oppførsel.
|
24 uker etter første dose
|
|
Endring fra basislinjen i SIB
Tidsramme: 24 uker etter første dose
|
Severe Impairment Battery (SIB) er en vurdering av kognitiv dysfunksjon på tvers av ni domener som hukommelse, språk og orientering.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best)
|
24 uker etter første dose
|
|
ADAS-Cog Response Rate
Tidsramme: ADAS-cog-responsen er definert som ingen forverring (ingen endring eller forbedring av ADAS-cog-skåren) av ADAS-cog-skåren 24 uker etter første administrering sammenlignet med baseline
|
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala
|
ADAS-cog-responsen er definert som ingen forverring (ingen endring eller forbedring av ADAS-cog-skåren) av ADAS-cog-skåren 24 uker etter første administrering sammenlignet med baseline
|
|
Endring i CIBIC-pluss
Tidsramme: 24 uker etter første dose
|
The Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus (CIBIC-plus) er en vurderingsskala utledet fra et intervju med pasienten og omsorgspersonen med en uavhengig vurderer utformet for å måle flere domener av pasientfunksjon, som mental/kognitiv tilstand, atferd, og dagliglivets aktiviteter.
Skårene varierer fra 1 (markert forbedring) til 7 (markert forverring).
|
24 uker etter første dose
|
|
Endring fra baseline i CSF-biomarkører
Tidsramme: 24 uker etter første dose
|
biomakrers analyse (Amyloid beta 42, Fosforylert tau, Total tau, RBC, WBC, Protein, Glukose)
|
24 uker etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
12. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SARC-CR-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .