Utforskande effektstudie av NEUROSTEM® i försökspersoner som kontrollerar gruppen av NEUROSTEM®
8 juli 2021 uppdaterad av: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Utforskande effektstudie av NEUROSTEM® i försökspersoner som kontrollerar gruppen av NEUROSTEM® Fas-I/IIa klinisk prövning
Denna studie är för att utvärdera den utforskande effektiviteten av NEUROSTEM® hos försökspersoner som kontrollerar gruppen av NEUROSTEM® Fas-I/IIa klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Heejin kim, MD
- Telefonnummer: +82-2-3410-1947
- E-post: evekhj@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har behandlats med placebo i fas 1/2a klinisk prövning av NEUROSTEM®
- Försökspersoner som frivilligt beslutat sig för att delta och undertecknat samtyckesformuläret efter att ha fått förklaringar om den kliniska prövningen (om det är svårt för deltagaren att underteckna, samtycke från det juridiska ombudet)
Exklusions kriterier:
- Historik av stroke inom 3 månader före studieinskrivning
- Allvarlig leversjukdom (motsvarande dubbla normala värden för ALAT och ASAT) vid besök 1
- Allvarlig njursjukdom (serumkreatinin ≥1,5 mg/dL) vid besök 1
Onormala laboratoriefynd vid besök 1
- Hemoglobin < 9,5 g/dL för män och <9,0 g/dL för kvinnor
- Totalt antal WBC < 3000/mm3
- Totalt bilirubin >= 3 mg/dL
- Misstänkt aktiv lungsjukdom baserat på lungröntgen vid besök 1
- Blödningsstörning (onormalt blodkoagulationstestresultat (dvs. trombocytantal på < 137 000/mm3, PT ≥ 1,5 INR, eller aPTT ≥ 1,5 x kontrollantikoagulant eller trombocytdämpande, utan antikoagulantia eller trombocytdämpande behandling)
- Diagnos av cancer (av vilket kroppssystem som helst, inklusive hjärntumör)
- Kontraindicerat för något av de tester som utförts under den kliniska prövningsperioden (till exempel MRT, CT, PET)
- Vem huvudutredaren anser vara olämplig för deltagande i studien på grund av andra skäl än de som anges ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NEUROSTEM (hUCB-MSCs) - hög dos
humana navelsträngsblod-härledda mesenkymala stamceller Hög dos: 3 x 10^7 celler/2mL 3 upprepade intraventrikulära administreringar via en Ommaya-reservoar med 4 veckors intervall
|
Hög dos: 3 x 10^7 celler/2mL 3 upprepade intraventrikulära administreringar via en Ommaya-reservoar med 4 veckors intervall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i ADAS-Cog
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor efter den första dosen
|
ADAS-Cog är ett psykometriskt instrument som utvärderar minne, uppmärksamhet, resonemang, språk, orientering och praxis med hjälp av en 11-punkts AD Assessment Scale.
Den har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt allvarlighetsvärde på 70, och en högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor efter den första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i CDR-SOB
Tidsram: 24 veckor efter den första dosen
|
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes) är en global klassificering av demens svårighetsgrad baserat på läkarens tolkning av anamnesen och undersökningen.
Omfånget för detta instrument är 0 till 18 med högre siffror som indikerar större nedskrivning.
|
24 veckor efter den första dosen
|
|
Ändra från baslinjen i K-MMSE (koreansk version)
Tidsram: 24 veckor efter den första dosen
|
MMSE (Mini-Mental State Examination) är ett kort, praktiskt test för kognitiv dysfunktion.
Testet består av fem sektioner (orientering, registrering, uppmärksamhetsberäkning, återkallelse och språk) och resulterar i en total möjlig poäng från 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre funktion
|
24 veckor efter den första dosen
|
|
Ändring från baslinjen i CGA-NPI
Tidsram: 24 veckor efter den första dosen
|
Vårdgivare-administrerad neuropsykiatrisk inventering, mät onormalt beteende.
Poängintervallet är 0-144.
En högre poäng betyder allvarligt onormalt beteende.
|
24 veckor efter den första dosen
|
|
Ändring från baslinjen i SIB
Tidsram: 24 veckor efter den första dosen
|
Severe Impairment Battery (SIB) är en bedömning av kognitiv dysfunktion över nio områden som minne, språk och orientering.
Poängen varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst)
|
24 veckor efter den första dosen
|
|
ADAS-Cog Response Rate
Tidsram: ADAS-cog-svaret definieras som ingen försämring (ingen förändring eller förbättring av ADAS-cog-poängen) av ADAS-cog-poängen 24 veckor efter den första administreringen jämfört med baslinjen
|
Alzheimers sjukdom bedömning Skala-kognitiv subskala
|
ADAS-cog-svaret definieras som ingen försämring (ingen förändring eller förbättring av ADAS-cog-poängen) av ADAS-cog-poängen 24 veckor efter den första administreringen jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i CIBIC-plus
Tidsram: 24 veckor efter den första dosen
|
The Clinician's Intervju-Based Impression of Change-plus (CIBIC-plus) är en betygsskala härledd från en intervju med patienten och vårdgivaren med en oberoende bedömare utformad för att mäta flera domäner av patientens funktion, såsom mentalt/kognitivt tillstånd, beteende, och dagliga aktiviteter.
Poängen sträcker sig från 1 (markerad förbättring) till 7 (markerad försämring).
|
24 veckor efter den första dosen
|
|
Förändring från baslinjen i CSF-biomarkörer
Tidsram: 24 veckor efter den första dosen
|
biomakrers analys (Amyloid beta 42, Fosforylerad tau, Total tau, RBC, WBC, Protein, Glukos)
|
24 veckor efter den första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
12 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Första postat (Faktisk)
8 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SARC-CR-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .