Étude exploratoire d'efficacité de NEUROSTEM® chez les sujets du groupe témoin de NEUROSTEM®
8 juillet 2021 mis à jour par: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Étude exploratoire d'efficacité de NEUROSTEM® chez les sujets du groupe témoin de l'essai clinique de phase I/IIa de NEUROSTEM®
Cette étude vise à évaluer l'efficacité exploratoire de NEUROSTEM® chez les sujets qui contrôlent le groupe de l'essai clinique de phase I/IIa de NEUROSTEM®
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heejin kim, MD
- Numéro de téléphone: +82-2-3410-1947
- E-mail: evekhj@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant été traités par placebo dans l'essai clinique de phase 1/2a de NEUROSTEM®
- Les sujets qui ont volontairement décidé de participer et ont signé le formulaire de consentement après avoir reçu des explications sur l'essai clinique (en cas de difficulté pour le participant à signer, le consentement du représentant légal)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'AVC dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- Trouble hépatique sévère (équivalent au double des valeurs normales d'ALT et d'AST) à la visite 1
- Trouble rénal sévère (créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL) lors de la visite 1
Résultats de laboratoire anormaux lors de la visite 1
- Hémoglobine < 9,5 g/dL pour les hommes et <9,0 g/dL pour les femmes
- Nombre total de globules blancs < 3 000/mm3
- Bilirubine totale >= 3 mg/dL
- Maladie pulmonaire active suspectée sur la base d'une radiographie pulmonaire lors de la visite 1
- Trouble hémorragique (résultat anormal du test de coagulation sanguine (c.-à-d. numération plaquettaire < 137 000/mm3, TP ≥ 1,5 INR, ou aPTT ≥ 1,5 x contrôle anticoagulant ou antiplaquettaire, sans traitement anticoagulant ou antiplaquettaire)
- Diagnostic de cancer (de tout système corporel, y compris une tumeur au cerveau)
- Contre-indiqué pour l'un des tests effectués pendant la période d'essai clinique (par exemple, IRM, CT, PET)
- Que l'investigateur principal considère inapproprié pour la participation à l'étude pour des raisons autres que celles énumérées ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NEUROSTEM (hUCB-MSC) - dose élevée
Cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain Dose élevée : 3 x 10^7 cellules/2 ml 3 administrations intraventriculaires répétées via un réservoir Ommaya à 4 semaines d'intervalle
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Dose élevée : 3 x 10^7cellules/2mL 3 administrations intraventriculaires répétées via un réservoir Ommaya à 4 semaines d'intervalle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans ADAS-Cog
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines après la première dose
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L'ADAS-Cog est un instrument psychométrique qui évalue la mémoire, l'attention, le raisonnement, le langage, l'orientation et la pratique à l'aide d'une échelle d'évaluation AD en 11 points.
Il a un score minimum de 0 et un score de gravité maximum de 70, et un score plus élevé indique plus de déficience.
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du CDR-SOB
Délai: 24 semaines après la première dose
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Le CDR-SOB (Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes) est une évaluation globale de la gravité de la démence basée sur l'interprétation des antécédents et de l'examen par le clinicien.
La plage de cet instrument est de 0 à 18 avec des nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience.
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24 semaines après la première dose
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Changement par rapport à la ligne de base dans K-MMSE (version coréenne)
Délai: 24 semaines après la première dose
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Le MMSE (Mini-Mental State Examination) est un bref test pratique de dysfonctionnement cognitif.
Le test se compose de cinq sections (orientation, enregistrement, calcul de l'attention, rappel et langage) et aboutit à un score total possible de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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24 semaines après la première dose
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Changement par rapport à la ligne de base dans CGA-NPI
Délai: 24 semaines après la première dose
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Inventaire neuropsychiatrique administré par les soignants, Mesurer les comportements anormaux.
La plage de score est de 0 à 144.
Un score plus élevé signifie un comportement anormal grave.
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24 semaines après la première dose
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Changement par rapport à la ligne de base dans SIB
Délai: 24 semaines après la première dose
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La Severe Impairment Battery (SIB) est une évaluation du dysfonctionnement cognitif dans neuf domaines tels que la mémoire, le langage et l'orientation.
Le score varie de 0 (le pire) à 100 (le meilleur)
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24 semaines après la première dose
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Taux de réponse ADAS-Cog
Délai: La réponse ADAS-cog est définie comme l'absence d'aggravation (pas de changement ou d'amélioration du score ADAS-cog) du score ADAS-cog à 24 semaines après la première administration par rapport à la valeur initiale
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive
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La réponse ADAS-cog est définie comme l'absence d'aggravation (pas de changement ou d'amélioration du score ADAS-cog) du score ADAS-cog à 24 semaines après la première administration par rapport à la valeur initiale
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Modification du CIBIC-plus
Délai: 24 semaines après la première dose
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L'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien (CIBIC-plus) est une échelle d'évaluation dérivée d'un entretien avec le patient et le soignant avec un évaluateur indépendant conçu pour mesurer plusieurs domaines de la fonction du patient, tels que l'état mental/cognitif, le comportement, et les activités de la vie quotidienne.
Les scores vont de 1 (amélioration marquée) à 7 (aggravation marquée).
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24 semaines après la première dose
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Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs du LCR
Délai: 24 semaines après la première dose
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analyse des biomarqueurs (amyloïde bêta 42, tau phosphorylé, tau total, globules rouges, globules blancs, protéines, glucose)
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24 semaines après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
12 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Première publication (Réel)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SARC-CR-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .