Eksploracyjne badanie skuteczności NEUROSTEM® u osób z grupy kontrolnej NEUROSTEM®
8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Eksploracyjne badanie skuteczności NEUROSTEM® u pacjentów z grupy kontrolnej badania klinicznego fazy I/IIa NEUROSTEM®
Niniejsze badanie ma na celu ocenę Eksploracyjnej Skuteczności NEUROSTEM® u osób, które stanowią grupę kontrolną badania klinicznego NEUROSTEM® Fazy I/IIa
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heejin kim, MD
- Numer telefonu: +82-2-3410-1947
- E-mail: evekhj@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy byli leczeni placebo w badaniu klinicznym fazy 1/2a NEUROSTEM®
- Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział i podpisały formularz zgody po otrzymaniu wyjaśnień dotyczących badania klinicznego (w przypadku trudności z podpisaniem przez uczestnika, zgoda przedstawiciela ustawowego)
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (odpowiednik dwukrotności prawidłowych wartości ALT i AST) podczas wizyty 1
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl) podczas wizyty 1
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty 1
- Hemoglobina < 9,5 g/dl dla mężczyzn i <9,0 g/dl dla kobiet
- Całkowita liczba białych krwinek < 3000/mm3
- Bilirubina całkowita >= 3 mg/dl
- Podejrzenie czynnej choroby płuc na podstawie RTG klatki piersiowej podczas wizyty 1
- zaburzenia krzepnięcia krwi (nieprawidłowy wynik badania krzepnięcia krwi (tj. liczba płytek krwi < 137 000/mm3, PT ≥ 1,5 INR lub aPTT ≥ 1,5 x kontrolny lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy, bez leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego)
- Rozpoznanie raka (dowolnego układu organizmu, w tym guza mózgu)
- Przeciwwskazane dla któregokolwiek z badań wykonanych w okresie badania klinicznego (np. MRI, CT, PET)
- Którego główny badacz uzna za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z innych powodów niż wymienione powyżej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NEUROSTEM (hUCB-MSC) – wysoka dawka
mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej Wysoka dawka: 3 x 10^7 komórek/2 ml 3 powtarzane podania dokomorowe przez zbiornik Ommaya w odstępach 4-tygodniowych
|
Wysoka dawka: 3 x 10^7 komórek/2 ml 3 powtarzane podania dokomorowe przez zbiornik Ommaya w odstępach 4-tygodniowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w ADAS-Cog
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
ADAS-Cog to narzędzie psychometryczne, które ocenia pamięć, uwagę, rozumowanie, język, orientację i praktykę za pomocą 11-punktowej skali oceny AD.
Ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik ciężkości 70, a wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w CDR-SOB
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes) to globalna ocena nasilenia demencji oparta na interpretacji wywiadu i badania przez lekarza.
Zakres tego instrumentu wynosi od 0 do 18, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie.
|
24 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w K-MMSE (wersja koreańska)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
MMSE (Mini-Mental State Examination) to krótki, praktyczny test na dysfunkcje poznawcze.
Test składa się z pięciu części (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie i język) i daje całkowity możliwy wynik od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie
|
24 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Zmiana od linii bazowej w CGA-NPI
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
Inwentarz neuropsychiatryczny prowadzony przez opiekuna, pomiar nieprawidłowego zachowania.
Zakres punktacji to 0-144.
Wyższy wynik oznacza poważne nieprawidłowe zachowanie.
|
24 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Zmiana od linii bazowej w SIB
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
Severe Impairment Battery (SIB) to ocena dysfunkcji poznawczych w dziewięciu domenach, takich jak pamięć, język i orientacja.
Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
|
24 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ADAS-Cog
Ramy czasowe: Odpowiedź ADAS-cog jest zdefiniowana jako brak pogorszenia (brak zmiany lub poprawy wyniku ADAS-cog) wyniku ADAS-cog po 24 tygodniach od pierwszego podania w porównaniu z wartością wyjściową
|
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza
|
Odpowiedź ADAS-cog jest zdefiniowana jako brak pogorszenia (brak zmiany lub poprawy wyniku ADAS-cog) wyniku ADAS-cog po 24 tygodniach od pierwszego podania w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana w CIBIC-plus
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
Wrażenie zmiany-plus na podstawie wywiadu klinicysty (CIBIC-plus) to skala oceny wywodząca się z wywiadu z pacjentem i opiekunem z niezależnym oceniającym, zaprojektowana do pomiaru kilku domen funkcji pacjenta, takich jak stan psychiczny/poznawczy, zachowanie, i czynności życia codziennego.
Wyniki wahają się od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie).
|
24 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
|
analiza biomarkerów (Amyloid beta 42, Fosforylowane tau, Tau całkowite, RBC, WBC, Białko, Glukoza)
|
24 tygodnie po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
12 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARC-CR-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .