Поисковое исследование эффективности NEUROSTEM® у субъектов, которые контролировали группу NEUROSTEM®
8 июля 2021 г. обновлено: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Исследовательское исследование эффективности NEUROSTEM® у субъектов, которые контролируют группу клинических испытаний NEUROSTEM® Phase-I/IIa
Это исследование предназначено для оценки исследовательской эффективности NEUROSTEM® у субъектов, которые контролируют группу клинических испытаний NEUROSTEM® Phase-I/IIa.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heejin kim, MD
- Номер телефона: +82-2-3410-1947
- Электронная почта: evekhj@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, получавшие плацебо в фазе 1/2а клинических испытаний NEUROSTEM®
- Субъекты, добровольно принявшие решение об участии и подписавшие форму согласия после получения разъяснений по клиническому исследованию (в случае затруднения подписи участником - согласие законного представителя)
Критерий исключения:
- История инсульта в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Тяжелое заболевание печени (эквивалентно удвоению нормальных значений АЛТ и АСТ) на визите 1.
- Тяжелое заболевание почек (креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл) на визите 1
Аномальные результаты лабораторных исследований при посещении 1
- Гемоглобин <9,5 г/дл для мужчин и <9,0 г/дл для женщин
- Общее количество лейкоцитов < 3000/мм3
- Общий билирубин >= 3 мг/дл
- Подозрение на активное заболевание легких на основании рентгенограммы грудной клетки при посещении 1.
- Нарушение свертываемости крови (ненормальный результат теста на свертываемость крови (т.е. количество тромбоцитов < 137 000/мм3, ПВ ≥ 1,5 МНО или аЧТВ ≥ 1,5 x контрольный антикоагулянт или антитромбоцитарная терапия, без антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии)
- Диагностика рака (любой системы организма, в том числе опухоли головного мозга)
- Противопоказаны любые анализы, проводимые в период клинического исследования (например, МРТ, КТ, ПЭТ).
- Кого главный исследователь считает неподходящим для участия в исследовании по каким-либо причинам, кроме перечисленных выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NEUROSTEM (hUCB-MSC) - высокая доза
мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека Высокая доза: 3 x 10^7 клеток/2 мл 3 повторных внутрижелудочковых введения через резервуар Оммайя с интервалом в 4 недели
|
Высокая доза: 3 x 10 ^ 7 клеток/2 мл 3 повторных внутрижелудочковых введения через резервуар Оммайя с 4-недельными интервалами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в ADAS-Cog
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели после первой дозы
|
ADAS-Cog — это психометрический инструмент, который оценивает память, внимание, рассуждения, язык, ориентацию и практику с использованием 11-балльной шкалы оценки AD.
Он имеет минимальный балл 0 и максимальный балл серьезности 70, а более высокий балл указывает на большее ухудшение.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в CDR-SOB
Временное ограничение: 24 недели после первой дозы
|
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes) — это глобальный рейтинг тяжести деменции, основанный на интерпретации клиницистом анамнеза и результатов обследования.
Диапазон этого инструмента составляет от 0 до 18, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение.
|
24 недели после первой дозы
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в K-MMSE (корейская версия)
Временное ограничение: 24 недели после первой дозы
|
MMSE (Mini-Mintal State Examination) — это краткий практический тест на когнитивную дисфункцию.
Тест состоит из пяти разделов (ориентация, регистрация, расчет внимания, припоминание и язык) и дает общий возможный балл от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
24 недели после первой дозы
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в CGA-NPI
Временное ограничение: 24 недели после первой дозы
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация, проводимая опекуном, оценка ненормального поведения.
Диапазон очков 0-144.
Более высокий балл означает тяжелое ненормальное поведение.
|
24 недели после первой дозы
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в SIB
Временное ограничение: 24 недели после первой дозы
|
Батарея тяжелых нарушений (SIB) представляет собой оценку когнитивной дисфункции в девяти областях, таких как память, язык и ориентация.
Оценка варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший)
|
24 недели после первой дозы
|
|
Скорость отклика ADAS-Cog
Временное ограничение: Ответ ADAS-cog определяется как отсутствие ухудшения (отсутствие изменений или улучшение показателя ADAS-cog) показателя ADAS-cog через 24 недели после первого введения по сравнению с исходным уровнем.
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — Когнитивная подшкала
|
Ответ ADAS-cog определяется как отсутствие ухудшения (отсутствие изменений или улучшение показателя ADAS-cog) показателя ADAS-cog через 24 недели после первого введения по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Изменение в CIBIC-плюс
Временное ограничение: 24 недели после первой дозы
|
Впечатление об изменении, основанное на интервью клинициста (CIBIC-plus), представляет собой оценочную шкалу, полученную на основе интервью с пациентом и лицом, осуществляющим уход, с независимым оценщиком, предназначенным для измерения нескольких областей функции пациента, таких как психическое / когнитивное состояние, поведение, и деятельности повседневной жизни.
Оценки варьируются от 1 (заметное улучшение) до 7 (заметное ухудшение).
|
24 недели после первой дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров ЦСЖ
Временное ограничение: 24 недели после первой дозы
|
анализ биомакеров (бета-амилоид 42, фосфорилированный тау, общий тау, эритроциты, лейкоциты, белок, глюкоза)
|
24 недели после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
12 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SARC-CR-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .