Estudio exploratorio de eficacia de NEUROSTEM® en sujetos que controlan el grupo de NEUROSTEM®
8 de julio de 2021 actualizado por: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Estudio exploratorio de eficacia de NEUROSTEM® en sujetos que forman parte del grupo de control del ensayo clínico de fase I/IIa de NEUROSTEM®
Este estudio es para evaluar la eficacia exploratoria de NEUROSTEM® en sujetos que controlan el grupo del ensayo clínico de fase I/IIa de NEUROSTEM®.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heejin kim, MD
- Número de teléfono: +82-2-3410-1947
- Correo electrónico: evekhj@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han sido tratados con placebo en el ensayo clínico de fase 1/2a de NEUROSTEM®
- Sujetos que voluntariamente decidieron participar y firmaron el formulario de consentimiento después de recibir explicaciones sobre el ensayo clínico (en caso de que el participante tenga dificultades para firmar, el consentimiento del representante legal)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Trastorno hepático grave (equivalente al doble de los valores normales de ALT y AST) en la Visita 1
- Trastorno renal grave (creatinina sérica ≥1,5 mg/dl) en la visita 1
Hallazgos anormales de laboratorio en la visita 1
- Hemoglobina < 9,5 g/dL para hombres y <9,0 g/dL para mujeres
- Recuento total de leucocitos < 3000/mm3
- Bilirrubina total >= 3 mg/dL
- Sospecha de enfermedad pulmonar activa según la radiografía de tórax en la visita 1
- Trastorno hemorrágico (resultado anómalo de la prueba de coagulación sanguínea (es decir, recuento de plaquetas de < 137.000/mm3, PT ≥ 1,5 INR o aPTT ≥ 1,5 x control anticoagulante o antiplaquetario, sin tratamiento anticoagulante o antiplaquetario)
- Diagnóstico de cáncer (de cualquier sistema del cuerpo, incluido el tumor cerebral)
- Contraindicado para cualquiera de las pruebas realizadas durante el período del ensayo clínico (por ejemplo, MRI, CT, PET)
- A quien el investigador principal considere inapropiado para participar en el estudio por razones distintas a las enumeradas anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NEUROSTEM (hUCB-MSC) - dosis alta
células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano Dosis alta: 3 x 10^7 células/2 ml 3 administraciones intraventriculares repetidas a través de un reservorio Ommaya a intervalos de 4 semanas
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Dosis alta: 3 x 10^7 células/2 ml 3 administraciones intraventriculares repetidas a través de un reservorio Ommaya a intervalos de 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en ADAS-Cog
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de la primera dosis
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El ADAS-Cog es un instrumento psicométrico que evalúa la memoria, la atención, el razonamiento, el lenguaje, la orientación y la praxis mediante una Escala de Evaluación AD de 11 puntos.
Tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de gravedad de 70, y una puntuación más alta indica más deterioro.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en CDR-SOB
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera dosis
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El CDR-SOB (Calificación clínica de demencia, suma de cajas) es una calificación global de la gravedad de la demencia basada en la interpretación del médico de la historia y el examen.
El rango de este instrumento es de 0 a 18, donde los números más altos indican un mayor deterioro.
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24 semanas después de la primera dosis
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Cambio desde la línea de base en K-MMSE (versión coreana)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera dosis
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El MMSE (Mini-Examen del Estado Mental) es una prueba breve y práctica para la disfunción cognitiva.
La prueba consta de cinco secciones (orientación, registro, atención-cálculo, recuerdo y lenguaje) y da como resultado una puntuación total posible de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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24 semanas después de la primera dosis
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Cambio desde la línea de base en CGA-NPI
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera dosis
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Inventario neuropsiquiátrico administrado por el cuidador, mide el comportamiento anormal.
El rango de puntuación es 0-144.
Una puntuación más alta significa un comportamiento anormal grave.
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24 semanas después de la primera dosis
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Cambio desde la línea de base en SIB
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera dosis
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La batería de deterioro severo (SIB) es una evaluación de la disfunción cognitiva en nueve dominios, como la memoria, el lenguaje y la orientación.
La puntuación va de 0 (peor) a 100 (mejor)
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24 semanas después de la primera dosis
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Tasa de respuesta ADAS-Cog
Periodo de tiempo: La respuesta de ADAS-cog se define como la ausencia de empeoramiento (ningún cambio o mejora en la puntuación de ADAS-cog) de la puntuación de ADAS-cog a las 24 semanas después de la primera administración en comparación con el inicio.
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva
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La respuesta de ADAS-cog se define como la ausencia de empeoramiento (ningún cambio o mejora en la puntuación de ADAS-cog) de la puntuación de ADAS-cog a las 24 semanas después de la primera administración en comparación con el inicio.
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Cambio en CIBIC-plus
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera dosis
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La impresión de cambio basada en la entrevista del médico-plus (CIBIC-plus) es una escala de calificación derivada de una entrevista con el paciente y el cuidador con un evaluador independiente diseñado para medir varios dominios de la función del paciente, como el estado mental/cognitivo, el comportamiento, y actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones van desde 1 (mejoría marcada) a 7 (empeoramiento marcado).
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24 semanas después de la primera dosis
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Cambio desde la línea de base en biomarcadores de LCR
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera dosis
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análisis de biomakrers (amiloide beta 42, tau fosforilado, tau total, RBC, WBC, proteína, glucosa)
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24 semanas después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
12 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SARC-CR-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .