Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende werkzaamheidsstudie van NEUROSTEM® bij proefpersonen die de groep NEUROSTEM® controleren

8 juli 2021 bijgewerkt door: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Verkennende werkzaamheidsstudie van NEUROSTEM® bij proefpersonen die de controlegroep van NEUROSTEM® fase-I/IIa klinisch onderzoek controleren

Deze studie is bedoeld om de verkennende werkzaamheid van NEUROSTEM® te evalueren bij proefpersonen die de controlegroep van de NEUROSTEM® fase-I/IIa klinische studie controleren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die zijn behandeld met placebo in fase 1/2a klinische studie van NEUROSTEM®
  2. Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend nadat ze uitleg over de klinische proef hebben gekregen (indien het moeilijk is voor de deelnemer om te ondertekenen, de toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  2. Ernstige leveraandoening (gelijk aan het dubbele van de normale waarden van ALT en AST) bij bezoek 1
  3. Ernstige nieraandoening (serumcreatinine ≥1,5 mg/dl) bij bezoek 1

  4. Abnormale laboratoriumbevindingen bij bezoek 1

    • Hemoglobine < 9,5 g/dL voor mannen en <9,0 g/dL voor vrouwen
    • Totaal leukocytenaantal < 3000/mm3
    • Totaal Bilirubine >= 3 mg/dL
  5. Vermoedelijke actieve longziekte op basis van thoraxfoto bij bezoek 1
  6. Bloedingsstoornis (abnormaal bloedstollingstestresultaat (d.w.z. aantal bloedplaatjes van < 137.000/mm3, PT ≥ 1,5 INR, of aPTT ≥ 1,5 x controle antistollingsmiddel of antistollingsmiddel, zonder antistollingsmiddel of antistollingstherapie)
  7. Diagnose van kanker (van elk lichaamssysteem, inclusief hersentumor)
  8. Gecontra-indiceerd voor een van de tests die tijdens de klinische proefperiode worden uitgevoerd (bijvoorbeeld MRI, CT, PET)
  9. Wie de hoofdonderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek om andere redenen dan hierboven vermeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEUROSTEM (hUCB-MSC's) - hoge dosis
mesenchymale stamcellen uit menselijk navelstrengbloed Hoge dosis: 3 x 10^7 cellen/2 ml 3 herhaalde intraventriculaire toedieningen via een Ommaya-reservoir met tussenpozen van 4 weken
Biologisch: mesenchymale stamcellen uit menselijk navelstrengbloed
Hoge dosis: 3 x 10^7cellen/2 ml 3 herhaalde intraventriculaire toedieningen via een Ommaya-reservoir met tussenpozen van 4 weken
Andere namen:
  • NEUROSTEM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in ADAS-Cog
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken na de eerste dosis
De ADAS-Cog is een psychometrisch instrument dat geheugen, aandacht, redenering, taal, oriëntatie en praxis evalueert met behulp van een 11-punts AD-beoordelingsschaal. Het heeft een minimale score van 0 en een maximale ernstscore van 70, en een hogere score duidt op meer beperkingen.
4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CDR-SOB
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste dosis
De CDR-SOB (Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes) is een globale beoordeling van de ernst van dementie op basis van de interpretatie van de anamnese en het onderzoek door de clinicus. Het bereik van dit instrument is 0 tot 18, waarbij hogere getallen een grotere beperking aangeven.
24 weken na de eerste dosis
Verandering ten opzichte van de basislijn in K-MMSE (Koreaanse versie)
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste dosis
De MMSE (Mini-Mental State Examination) is een korte, praktische test voor cognitieve stoornissen. De test bestaat uit vijf onderdelen (oriëntatie, registratie, aandachtsberekening, herinnering en taal) en resulteert in een totaal mogelijke score van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren
24 weken na de eerste dosis
Verandering ten opzichte van de basislijn in CGA-NPI
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste dosis
Door zorgverlener toegediende neuropsychiatrische inventarisatie, meet abnormaal gedrag. Het scorebereik is 0-144. Een hogere score betekent ernstig abnormaal gedrag.
24 weken na de eerste dosis
Verandering ten opzichte van de basislijn in SIB
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste dosis
De Severe Impairment Battery (SIB) is een beoordeling van cognitieve stoornissen in negen domeinen, zoals geheugen, taal en oriëntatie. De score varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
24 weken na de eerste dosis
ADAS-Cog-responspercentage
Tijdsspanne: De ADAS-cog-respons wordt gedefinieerd als geen verslechtering (geen verandering of verbetering van de ADAS-cog-score) van de ADAS-cog-score 24 weken na de eerste toediening in vergelijking met de baseline
Schaal voor beoordeling van de ziekte van Alzheimer-cognitieve subschaal
De ADAS-cog-respons wordt gedefinieerd als geen verslechtering (geen verandering of verbetering van de ADAS-cog-score) van de ADAS-cog-score 24 weken na de eerste toediening in vergelijking met de baseline
Wijziging in CIBIC-plus
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste dosis
The Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus (CIBIC-plus) is een beoordelingsschaal die is afgeleid van een interview met de patiënt en verzorger met een onafhankelijke beoordelaar die is ontworpen om verschillende domeinen van het functioneren van de patiënt te meten, zoals mentale/cognitieve toestand, gedrag, en activiteiten van het dagelijks leven. De scores variëren van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke verslechtering).
24 weken na de eerste dosis
Verandering ten opzichte van de basislijn in CSF-biomarkers
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste dosis
biomakrers-analyse (Amyloid beta 42, Gefosforyleerd tau, Totaal tau, RBC, WBC, Eiwit, Glucose)
24 weken na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Medipost Co Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SARC-CR-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren