Studio esplorativo di efficacia di NEUROSTEM® in soggetti che controllano il gruppo di NEUROSTEM®
8 luglio 2021 aggiornato da: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Studio esplorativo sull'efficacia di NEUROSTEM® in soggetti che controllano il gruppo dello studio clinico di fase I/IIa di NEUROSTEM®
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia esplorativa di NEUROSTEM® nei soggetti che controllano il gruppo dello studio clinico di fase I/IIa NEUROSTEM®
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Heejin kim, MD
- Numero di telefono: +82-2-3410-1947
- Email: evekhj@gmail.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono stati trattati con placebo nella sperimentazione clinica di fase 1/2a di NEUROSTEM®
- Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso dopo aver ricevuto spiegazioni sulla sperimentazione clinica (in caso di difficoltà di firma da parte del partecipante, il consenso del legale rappresentante)
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Disturbo epatico grave (equivalente al doppio dei valori normali di ALT e AST) alla Visita 1
- Disturbo renale grave (creatinina sierica ≥1,5 mg/dL) alla Visita 1
Risultati di laboratorio anormali alla visita 1
- Emoglobina < 9,5 g/dL per i maschi e <9,0 g/dL per le femmine
- Conta leucocitaria totale < 3000/mm3
- Bilirubina totale >= 3 mg/dL
- Sospetta malattia polmonare attiva sulla base della radiografia del torace alla visita 1
- Disturbo della coagulazione (risultato anormale del test di coagulazione del sangue (ad es. conta piastrinica < 137.000/mm3, PT ≥ 1,5 INR o aPTT ≥ 1,5 x controllo anticoagulante o antipiastrinico, senza terapia anticoagulante o antipiastrinica)
- Diagnosi di cancro (di qualsiasi sistema corporeo, incluso il tumore al cervello)
- Controindicato per uno qualsiasi dei test eseguiti durante il periodo di sperimentazione clinica (ad esempio, risonanza magnetica, TC, PET)
- Chi il ricercatore principale considera inappropriato per la partecipazione allo studio a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NEUROSTEM (hUCB-MSCs) - dose elevata
cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano Dose elevata: 3 x 10^7 cellule/2 ml 3 somministrazioni intraventricolari ripetute tramite un serbatoio Ommaya a intervalli di 4 settimane
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Dose elevata: 3 x 10^7cells/2mL 3 somministrazioni intraventricolari ripetute tramite un serbatoio Ommaya a intervalli di 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale in ADAS-Cog
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo la prima dose
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L'ADAS-Cog è uno strumento psicometrico che valuta la memoria, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio, l'orientamento e la prassi utilizzando una scala di valutazione AD a 11 punti.
Ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di gravità di 70, e un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica CDR-SOB
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima dose
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Il CDR-SOB (Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes) è una valutazione globale della gravità della demenza basata sull'interpretazione dell'anamnesi e dell'esame da parte del medico.
L'intervallo di questo strumento va da 0 a 18 con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione.
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24 settimane dopo la prima dose
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Modifica dalla linea di base in K-MMSE (versione coreana)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima dose
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L'MMSE (Mini-Mental State Examination) è un breve test pratico per la disfunzione cognitiva.
Il test è composto da cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e lingua) e si traduce in un punteggio totale possibile da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità
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24 settimane dopo la prima dose
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Modifica dalla linea di base in CGA-NPI
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima dose
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Inventario neuropsichiatrico amministrato dal caregiver, misura il comportamento anormale.
L'intervallo di punteggio è 0-144.
Un punteggio più alto indica un comportamento anormale grave.
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24 settimane dopo la prima dose
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Cambiamento rispetto al basale in SIB
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima dose
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La Severe Impairment Battery (SIB) è una valutazione della disfunzione cognitiva in nove domini come la memoria, il linguaggio e l'orientamento.
Il punteggio va da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
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24 settimane dopo la prima dose
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Tasso di risposta ADAS-Cog
Lasso di tempo: La risposta ADAS-cog è definita come nessun peggioramento (nessun cambiamento o miglioramento del punteggio ADAS-cog) del punteggio ADAS-cog a 24 settimane dopo la prima somministrazione rispetto al basale
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-Sottoscala cognitiva
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La risposta ADAS-cog è definita come nessun peggioramento (nessun cambiamento o miglioramento del punteggio ADAS-cog) del punteggio ADAS-cog a 24 settimane dopo la prima somministrazione rispetto al basale
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Modifica in CIBIC-plus
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima dose
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The Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus (CIBIC-plus) è una scala di valutazione derivata da un colloquio con il paziente e il caregiver con un valutatore indipendente progettato per misurare diversi domini della funzione del paziente, come stato mentale/cognitivo, comportamento, e le attività della vita quotidiana.
I punteggi vanno da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento).
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24 settimane dopo la prima dose
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Variazione rispetto al basale nei biomarcatori CSF
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima dose
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analisi biomakrers (beta amiloide 42, tau fosforilata, tau totale, globuli rossi, globuli bianchi, proteine, glucosio)
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24 settimane dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
12 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SARC-CR-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .