NEUROSTEM®のグループを制御する被験者におけるNEUROSTEM®の探索的有効性研究
2021年7月8日 更新者：Duk Lyul Na、Samsung Medical Center
NEUROSTEM® Phase-I/IIa 臨床試験の対照群を対象とした NEUROSTEM® の探索的有効性研究
この研究は、NEUROSTEM® Phase-I/IIa 臨床試験のグループを制御する被験者における NEUROSTEM® の探索的有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heejin kim, MD
- 電話番号：+82-2-3410-1947
- メール：evekhj@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -NEUROSTEM®のフェーズ1 / 2a臨床試験でプラセボで治療された被験者
- 治験に関する説明を受け、自発的に参加を決定し、同意書に署名した被験者（参加者が署名することが困難な場合は、法定代理人の同意）
除外基準:
- -研究登録前の3か月以内の脳卒中の病歴
- -訪問1での重度の肝障害（ALTおよびASTの正常値の2倍に相当）
- -訪問1での重度の腎障害（血清クレアチニン≥1.5mg / dL）
来院 1 時の検査所見の異常
- ヘモグロビンは男性で 9.5 g/dL 未満、女性で 9.0 g/dL 未満
- 総白血球数 < 3000/mm3
- 総ビリルビン >= 3mg/dL
- -訪問1での胸部X線に基づく活動性肺疾患の疑い
- 出血性疾患（血液凝固検査結果異常（例： 血小板数 < 137,000/mm3、PT ≥ 1.5 INR、または aPTT ≥ 1.5 x コントロールの抗凝固薬または抗血小板薬、抗凝固薬または抗血小板療法なし)
- がんの診断（脳腫瘍を含むあらゆる身体系のがん）
- -臨床試験期間中に実施されるいずれかの検査（MRI、CT、PETなど）が禁忌
- 上記以外の理由により、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経幹 (hUCB-MSC) - 高用量
ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞 高用量: 3 x 10^7 細胞/2mL Ommaya Reservoir を介して 4 週間間隔で 3 回繰り返し脳室内投与
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高用量: 3 x 10^7cells/2mL Ommaya Reservoir を介して 4 週間間隔で 3 回の脳室内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADAS-Cogのベースラインからの変化
時間枠：初回投与から4週間、8週間、12週間、24週間後
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ADAS-Cog は、11 ポイントの AD 評価スケールを使用して、記憶、注意、推論、言語、方向性、実践を評価する心理測定機器です。
最小スコアは 0、最大重大度スコアは 70 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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初回投与から4週間、8週間、12週間、24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDR-SOBの変更
時間枠：初回投与から24週間後
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CDR-SOB（Clinical Dementia Rating、Sum of Boxes）は、病歴と検査の臨床医の解釈に基づく認知症の重症度のグローバルな評価です。
この機器の範囲は 0 ～ 18 で、数字が大きいほど障害が大きいことを示します。
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初回投与から24週間後
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K-MMSE(韓国語版)のベースラインからの変化
時間枠：初回投与から24週間後
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MMSE（Mini-Mental State Examination）は、認知機能障害の簡単で実用的なテストです。
このテストは 5 つのセクション (オリエンテーション、登録、注意計算、想起、言語) で構成され、0 から 30 までの合計スコアが得られ、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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初回投与から24週間後
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CGA-NPIのベースラインからの変化
時間枠：初回投与から24週間後
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介護者が管理する神経精神医学的インベントリ、異常な行動を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 144 です。
スコアが高いほど、重大な異常行動を意味します。
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初回投与から24週間後
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SIBのベースラインからの変化
時間枠：初回投与から24週間後
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Severe Impairment Battery (SIB) は、記憶、言語、見当識など、9 つの領域にわたる認知機能障害の評価です。
スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
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初回投与から24週間後
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ADAS-Cog 応答率
時間枠：ADAS-cog 応答は、ベースラインと比較して、最初の投与後 24 週間で ADAS-cog スコアの悪化がないこと (ADAS-cog スコアの変化または改善がないこと) として定義されます。
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール
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ADAS-cog 応答は、ベースラインと比較して、最初の投与後 24 週間で ADAS-cog スコアの悪化がないこと (ADAS-cog スコアの変化または改善がないこと) として定義されます。
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シビックプラスの推移
時間枠：初回投与から24週間後
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臨床医のインタビューに基づく変化の印象プラス (CIBIC-plus) は、患者および介護者とのインタビューから導き出された評価尺度であり、独立した評価者が、精神/認知状態、行動、そして日常生活の活動。
スコアの範囲は 1 (著しい改善) から 7 (顕著な悪化) までです。
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初回投与から24週間後
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CSFバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：初回投与から24週間後
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バイオマーカー分析（アミロイドベータ42、リン酸化タウ、総タウ、RBC、WBC、タンパク質、グルコース）
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初回投与から24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Duk L. Na, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月12日
一次修了 (予想される)
2022年1月31日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
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