NEUROSTEM®:n tutkiva tehokkuustutkimus henkilöillä, jotka kontrolloivat NEUROSTEM®-hoitoa
torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
NEUROSTEM®:n tutkiva tehokkuustutkimus henkilöillä, jotka kontrolloivat NEUROSTEM®-vaiheen I/IIa kliinisen tutkimuksen ryhmää
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NEUROSTEM®:n tutkivaa tehokkuutta potilailla, jotka kontrollivat NEUROSTEM®-vaiheen I/IIa kliinisen tutkimuksen ryhmää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heejin kim, MD
- Puhelinnumero: +82-2-3410-1947
- Sähköposti: evekhj@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joita on hoidettu plasebolla NEUROSTEM®:n kliinisen vaiheen 1/2a tutkimuksessa
- Tutkittavat, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen saatuaan selvitykset kliinisestä tutkimuksesta (jos osallistujan on vaikea allekirjoittaa, laillisen edustajan suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vaikea maksasairaus (vastaa kaksinkertaista ALAT- ja ASAT-arvojen normaaliarvoja) käynnillä 1
- Vaikea munuaissairaus (seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl) käynnillä 1
Epänormaalit laboratoriolöydökset vierailulla 1
- Hemoglobiini < 9,5 g/dl miehillä ja < 9,0 g/dl naisilla
- Valkosolujen kokonaismäärä < 3000/mm3
- Kokonaisbilirubiini >= 3 mg/dl
- Epäilty aktiivinen keuhkosairaus rintakehän röntgenkuvauksen perusteella käynnillä 1
- Verenvuotohäiriö (epänormaali veren hyytymistestitulos (esim. verihiutaleiden määrä < 137 000/mm3, PT ≥ 1,5 INR tai aPTT ≥ 1,5 x kontrolliantikoagulantti tai verihiutaleiden esto, ilman antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa)
- Syövän diagnoosi (mikä tahansa kehon järjestelmä, mukaan lukien aivokasvain)
- Vasta-aiheinen kaikille kliinisen koejakson aikana suoritetuille kokeille (esimerkiksi MRI, CT, PET)
- Ketä päätutkija pitää sopimattomana osallistumaan tutkimukseen muista kuin yllä luetelluista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEUROSTEM (hUCB-MSC:t) - suuri annos
ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut Suuri annos: 3 x 10^7 solua/2 ml 3 toistuvaa intraventrikulaarista antoa Ommaya-säiliön kautta 4 viikon välein
|
Suuri annos: 3 x 10^7 solua/2 ml 3 toistuvaa intraventrikulaarista antoa Ommaya-säiliön kautta 4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-Cogissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
ADAS-Cog on psykometrinen instrumentti, joka arvioi muistia, huomiota, päättelyä, kieltä, suuntautumista ja käytäntöä 11-pisteisen AD-arviointiasteikon avulla.
Sen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi vakavuusaste on 70, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikkenemistä.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CDR-SOB:ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes) on maailmanlaajuinen dementian vakavuuden luokitus, joka perustuu kliinikon tulkintaan historiasta ja tutkimuksesta.
Tämän instrumentin alue on 0–18, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa häiriötä.
|
24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta K-MMSE:ssä (korealainen versio)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
MMSE (Mini-Mental State Examination) on lyhyt, käytännöllinen testi kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta.
Testi koostuu viidestä osasta (suunnistus, rekisteröinti, huomion laskeminen, muistaminen ja kieli) ja tuloksena on mahdollinen kokonaispistemäärä 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta CGA-NPI:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Omaishoitajan antama neuropsykiatrinen kartoitus, mittaa epänormaali käyttäytyminen.
Pisteiden vaihteluväli on 0-144.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa epänormaalia käyttäytymistä.
|
24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos SIB:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
SIB (Severe Impairment Battery) on kognitiivisten toimintahäiriöiden arviointi yhdeksällä alueella, kuten muistissa, kielessä ja suuntautumisessa.
Pisteet vaihtelevat 0 (huonoin) - 100 (paras)
|
24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
ADAS-Cog Response Rate
Aikaikkuna: ADAS-cog-vaste määritellään siten, että ADAS-cog-pistemäärä ei huonone (ei muutosta tai paranemista ADAS-cog-pisteissä) 24 viikon kuluttua ensimmäisestä annosta verrattuna lähtötasoon.
|
Alzheimerin taudin arvioinnin asteikko-kognitiivinen alaasteikko
|
ADAS-cog-vaste määritellään siten, että ADAS-cog-pistemäärä ei huonone (ei muutosta tai paranemista ADAS-cog-pisteissä) 24 viikon kuluttua ensimmäisestä annosta verrattuna lähtötasoon.
|
|
Muutos CIBIC-plussissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Kliinikon haastatteluun perustuva muutosvaikutelma-plus (CIBIC-plus) on luokitusasteikko, joka on johdettu potilaan ja hoitajan haastattelusta riippumattoman arvioijan kanssa ja joka on suunniteltu mittaamaan useita potilaan toiminnan alueita, kuten henkistä/kognitiivista tilaa, käyttäytymistä, ja jokapäiväistä toimintaa.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (merkittävä parannus) 7:ään (merkittävä huononeminen).
|
24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta CSF-biomarkkereissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
biomakkeranalyysi (amyloidi beeta 42, fosforyloitu tau, kokonais-tau, punasolut, valkosolut, proteiini, glukoosi)
|
24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARC-CR-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .