Eksplorativ effektivitetsundersøgelse af NEUROSTEM® i forsøgspersoner, der kontrollerer gruppen af NEUROSTEM®
8. juli 2021 opdateret af: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Eksplorativ effektivitetsundersøgelse af NEUROSTEM® i forsøgspersoner, der kontrollerer gruppen af NEUROSTEM® fase-I/IIa klinisk forsøg
Denne undersøgelse skal evaluere den udforskende effektivitet af NEUROSTEM® hos forsøgspersoner, der kontrollerer gruppen af NEUROSTEM® fase-I/IIa kliniske forsøg
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Heejin kim, MD
- Telefonnummer: +82-2-3410-1947
- E-mail: evekhj@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med placebo i fase 1/2a klinisk forsøg med NEUROSTEM®
- Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage og underskrev samtykkeerklæringen efter at have modtaget forklaringer om det kliniske forsøg (i tilfælde af, at det er svært for deltageren at underskrive, samtykke fra den juridiske repræsentant)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder før studieoptagelse
- Alvorlig leversygdom (svarende til det dobbelte af de normale værdier af ALT og ASAT) ved besøg 1
- Alvorlig nyresygdom (serumkreatinin ≥1,5 mg/dL) ved besøg 1
Unormale laboratoriefund ved besøg 1
- Hæmoglobin < 9,5 g/dL for mænd og <9,0 g/dL for kvinder
- Samlet antal WBC < 3000/mm3
- Total bilirubin >= 3 mg/dL
- Mistænkt aktiv lungesygdom baseret på røntgen af thorax ved besøg 1
- Blødningsforstyrrelse (unormalt blodkoagulationstestresultat (dvs. trombocyttal på < 137.000/mm3, PT ≥ 1,5 INR eller aPTT ≥ 1,5 x kontrol antikoagulant eller anti-blodplade, uden antikoagulant eller anti-blodpladebehandling)
- Diagnose af kræft (af ethvert kropssystem, inklusive hjernetumor)
- Kontraindiceret for nogen af de tests, der er udført i den kliniske forsøgsperiode (for eksempel MR, CT, PET)
- Hvem hovedinvestigatoren anser for upassende til deltagelse i undersøgelsen på grund af andre årsager end de ovenfor anførte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NEUROSTEM (hUCB-MSCs) - høj dosis
humane navlestrengsblod-afledte mesenchymale stamceller Høj dosis: 3 x 10^7 celler/2mL 3 gentagne intraventrikulære administrationer via et Ommaya Reservoir med 4 ugers intervaller
|
Høj dosis: 3 x 10^7 celler/2mL 3 gentagne intraventrikulære administrationer via et Ommaya Reservoir med 4 ugers intervaller
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ADAS-Cog
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter den første dosis
|
ADAS-Cog er et psykometrisk instrument, der evaluerer hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement, sprog, orientering og praksis ved hjælp af en 11-punkts AD-vurderingsskala.
Den har en minimumsscore på 0 og en maksimal sværhedsgrad på 70, og en højere score indikerer mere svækkelse.
|
4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger efter den første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CDR-SOB
Tidsramme: 24 uger efter den første dosis
|
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes) er en global vurdering af demens sværhedsgrad baseret på klinikerens fortolkning af historien og undersøgelsen.
Området for dette instrument er 0 til 18 med højere tal, der indikerer større værdiforringelse.
|
24 uger efter den første dosis
|
|
Ændring fra basislinjen i K-MMSE (koreansk version)
Tidsramme: 24 uger efter den første dosis
|
MMSE (Mini-Mental State Examination) er en kort, praktisk test for kognitiv dysfunktion.
Testen består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, genkaldelse og sprog) og resulterer i en samlet mulig score fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre funktion
|
24 uger efter den første dosis
|
|
Ændring fra basislinjen i CGA-NPI
Tidsramme: 24 uger efter den første dosis
|
Caregiver-administreret neuropsykiatrisk inventar, mål unormal adfærd.
Scoreintervallet er 0-144.
En højere score betyder alvorlig unormal adfærd.
|
24 uger efter den første dosis
|
|
Ændring fra basislinjen i SIB
Tidsramme: 24 uger efter den første dosis
|
Severe Impairment Battery (SIB) er en vurdering af kognitiv dysfunktion på tværs af ni domæner såsom hukommelse, sprog og orientering.
Scoren varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
|
24 uger efter den første dosis
|
|
ADAS-Cog Response Rate
Tidsramme: ADAS-cog-responset er defineret som ingen forværring (ingen ændring eller forbedring af ADAS-cog-score) af ADAS-cog-score 24 uger efter den første administration sammenlignet med baseline
|
Alzheimers sygdom vurdering Skala-kognitiv underskala
|
ADAS-cog-responset er defineret som ingen forværring (ingen ændring eller forbedring af ADAS-cog-score) af ADAS-cog-score 24 uger efter den første administration sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i CIBIC-plus
Tidsramme: 24 uger efter den første dosis
|
Klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring-plus (CIBIC-plus) er en vurderingsskala udledt af et interview med patienten og plejepersonalet med en uafhængig vurderer designet til at måle flere domæner af patientfunktion, såsom mental/kognitiv tilstand, adfærd, og dagligdags aktiviteter.
Scoren spænder fra 1 (markant forbedring) til 7 (markant forværring).
|
24 uger efter den første dosis
|
|
Ændring fra baseline i CSF-biomarkører
Tidsramme: 24 uger efter den første dosis
|
biomakrers analyse (Amyloid beta 42, Phosphoryleret tau, Total tau, RBC, WBC, Protein, Glucose)
|
24 uger efter den første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
12. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SARC-CR-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .