Explorative Wirksamkeitsstudie von NEUROSTEM® bei Probanden, die die Gruppe von NEUROSTEM® kontrollieren
8. Juli 2021 aktualisiert von: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Explorative Wirksamkeitsstudie von NEUROSTEM® bei Probanden, die die Kontrollgruppe der klinischen Phase-I/IIa-Studie von NEUROSTEM® kontrollieren
Diese Studie dient der Bewertung der explorativen Wirksamkeit von NEUROSTEM® bei Probanden, die die Kontrollgruppe der klinischen Phase-I/IIa-Studie von NEUROSTEM® kontrollieren
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Heejin kim, MD
- Telefonnummer: +82-2-3410-1947
- E-Mail: evekhj@gmail.com
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die in der klinischen Phase-1/2a-Studie mit NEUROSTEM® mit Placebo behandelt wurden
- Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und die Einverständniserklärung nach Erhalt der Erläuterungen zur klinischen Prüfung unterschrieben haben (falls die Unterzeichnung für den Teilnehmer schwierig ist, die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung
- Schwere Lebererkrankung (entspricht dem Doppelten der normalen Werte von ALT und AST) bei Besuch 1
- Schwere Nierenerkrankung (Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl) bei Besuch 1
Abnormale Laborbefunde bei Besuch 1
- Hämoglobin < 9,5 g/dl für Männer und < 9,0 g/dl für Frauen
- Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3000/mm3
- Gesamtbilirubin >= 3 mg/dl
- Verdacht auf aktive Lungenerkrankung basierend auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs bei Visite 1
- Blutgerinnungsstörung (anormales Blutgerinnungstestergebnis (d. h. Thrombozytenzahl von < 137.000/mm3, PT ≥ 1,5 INR oder aPTT ≥ 1,5 x Kontrollantikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer, ohne Antikoagulans- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie)
- Diagnose von Krebs (jedes Körpersystems, einschließlich Hirntumor)
- Kontraindiziert für alle Tests, die während des klinischen Studienzeitraums durchgeführt wurden (z. B. MRT, CT, PET)
- Wen der Studienleiter aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für ungeeignet hält, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NEUROSTEM (hUCB-MSCs) – hohe Dosis
mesenchymale Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut Hohe Dosis: 3 x 10^7 Zellen/2 ml 3 wiederholte intraventrikuläre Verabreichungen über ein Ommaya-Reservoir in 4-Wochen-Intervallen
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Hohe Dosis: 3 x 10^7 Zellen/2 ml 3 wiederholte intraventrikuläre Verabreichungen über ein Ommaya-Reservoir in 4-Wochen-Intervallen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von der Basislinie in ADAS-Cog
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der ersten Dosis
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Das ADAS-Cog ist ein psychometrisches Instrument, das Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Argumentation, Sprache, Orientierung und Praxis anhand einer 11-Punkte-AD-Bewertungsskala bewertet.
Es hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine maximale Schweregradpunktzahl von 70, und eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in CDR-SOB
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis
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Das CDR-SOB (Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes) ist eine globale Bewertung des Schweregrades der Demenz, die auf der Interpretation der Anamnese und Untersuchung durch den Arzt basiert.
Der Bereich dieses Instruments reicht von 0 bis 18, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
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24 Wochen nach der ersten Dosis
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Änderung von der Baseline in K-MMSE (koreanische Version)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis
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Der MMSE (Mini-Mental State Examination) ist ein kurzer, praktischer Test für kognitive Dysfunktion.
Der Test besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache) und ergibt eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen
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24 Wochen nach der ersten Dosis
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Änderung von der Grundlinie in CGA-NPI
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis
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Betreuer-verwaltetes neuropsychiatrisches Inventar, misst abnormales Verhalten.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 144.
Eine höhere Punktzahl bedeutet schweres abnormales Verhalten.
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24 Wochen nach der ersten Dosis
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Änderung von der Basislinie in SIB
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis
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Die Severe Impairment Battery (SIB) ist eine Bewertung der kognitiven Dysfunktion in neun Bereichen wie Gedächtnis, Sprache und Orientierung.
Die Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
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24 Wochen nach der ersten Dosis
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ADAS-Cog-Reaktionsrate
Zeitfenster: Die ADAS-cog-Reaktion ist definiert als keine Verschlechterung (keine Veränderung oder Verbesserung des ADAS-cog-Scores) des ADAS-cog-Scores 24 Wochen nach der ersten Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
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Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala
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Die ADAS-cog-Reaktion ist definiert als keine Verschlechterung (keine Veränderung oder Verbesserung des ADAS-cog-Scores) des ADAS-cog-Scores 24 Wochen nach der ersten Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung in CIBIC-plus
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis
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„The Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus“ (CIBIC-plus) ist eine Bewertungsskala, die aus einem Interview mit dem Patienten und der Pflegekraft mit einem unabhängigen Bewerter abgeleitet wurde, um mehrere Bereiche der Patientenfunktion zu messen, wie z. B. mentaler/kognitiver Zustand, Verhalten, und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Werte reichen von 1 (deutliche Verbesserung) bis 7 (deutliche Verschlechterung).
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24 Wochen nach der ersten Dosis
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Veränderung der CSF-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis
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Biomarker-Analyse (Amyloid beta 42, phosphoryliertes Tau, Gesamt-Tau, RBC, WBC, Protein, Glucose)
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24 Wochen nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
12. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SARC-CR-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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