Estudo Exploratório da Eficácia do NEUROSTEM® em Indivíduos que Controlam o Grupo de NEUROSTEM®
8 de julho de 2021 atualizado por: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Estudo Exploratório de Eficácia de NEUROSTEM® em Indivíduos que Controlam o Grupo de NEUROSTEM® Fase-I/IIa Ensaio Clínico
Este estudo é para avaliar a eficácia exploratória de NEUROSTEM® em indivíduos que controlam o grupo de NEUROSTEM® Fase-I/IIa Ensaio Clínico
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heejin kim, MD
- Número de telefone: +82-2-3410-1947
- E-mail: evekhj@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram tratados com placebo no ensaio clínico de fase 1/2a de NEUROSTEM®
- Sujeitos que voluntariamente decidiram participar e assinaram o termo de consentimento após receberem explicações sobre o ensaio clínico (caso seja difícil para o participante assinar, o consentimento do representante legal)
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
- Distúrbio hepático grave (equivalente ao dobro dos valores normais de ALT e AST) na Visita 1
- Distúrbio renal grave (creatinina sérica ≥1,5mg/dL) na Visita 1
Achados laboratoriais anormais na visita 1
- Hemoglobina < 9,5 g/dL para homens e <9,0 g/dL para mulheres
- Contagem Total de WBC <3000/mm3
- Bilirrubina Total >= 3 mg/dL
- Suspeita de doença pulmonar ativa com base na radiografia de tórax na Visita 1
- Distúrbio hemorrágico (resultado anormal do teste de coagulação do sangue (ou seja, contagem de plaquetas < 137.000/mm3, PT ≥ 1,5 INR ou aPTT ≥ 1,5 x controle anticoagulante ou antiplaquetário, sem anticoagulante ou terapia antiplaquetária)
- Diagnóstico de câncer (de qualquer sistema do corpo, incluindo tumor cerebral)
- Contra-indicado para qualquer um dos testes realizados durante o período de ensaio clínico (por exemplo, ressonância magnética, tomografia computadorizada, PET)
- Quem o investigador principal considera inadequado para a participação no estudo devido a qualquer outro motivo que não os listados acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NEUROSTEM (hUCB-MSCs) - dose alta
células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano Alta dose: 3 x 10^7 células/2mL 3 administrações intraventriculares repetidas através de um reservatório Ommaya em intervalos de 4 semanas
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Dose alta: 3 x 10^7cells/2mL 3 administrações intraventriculares repetidas através de um reservatório Ommaya em intervalos de 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no ADAS-Cog
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas após a primeira dose
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O ADAS-Cog é um instrumento psicométrico que avalia memória, atenção, raciocínio, linguagem, orientação e praxia usando uma escala de avaliação AD de 11 pontos.
Tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de gravidade de 70, sendo que uma pontuação mais alta indica mais comprometimento.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no CDR-SOB
Prazo: 24 semanas após a primeira dose
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O CDR-SOB (Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes) é uma classificação global da gravidade da demência com base na interpretação clínica do histórico e do exame.
A escala deste instrumento é de 0 a 18 com números mais altos indicando maior comprometimento.
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24 semanas após a primeira dose
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Mudança da linha de base em K-MMSE (versão coreana)
Prazo: 24 semanas após a primeira dose
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O MMSE (Mini-Mental State Examination) é um teste breve e prático para disfunção cognitiva.
O teste consiste em cinco seções (orientação, registro, cálculo de atenção, recordação e linguagem) e resulta em uma pontuação total possível de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função
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24 semanas após a primeira dose
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Alteração da linha de base no CGA-NPI
Prazo: 24 semanas após a primeira dose
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Inventário Neuropsiquiátrico administrado pelo cuidador, Mede o comportamento anormal.
O intervalo de pontuação é 0-144.
Uma pontuação mais alta significa comportamento anormal grave.
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24 semanas após a primeira dose
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Alteração da linha de base no SIB
Prazo: 24 semanas após a primeira dose
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A Severe Impairment Battery (SIB) é uma avaliação da disfunção cognitiva em nove domínios, como memória, linguagem e orientação.
A pontuação varia de 0 (pior) a 100 (melhor)
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24 semanas após a primeira dose
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Taxa de resposta ADAS-Cog
Prazo: A resposta ADAS-cog é definida como nenhuma piora (sem alteração ou melhora na pontuação ADAS-cog) da pontuação ADAS-cog em 24 semanas após a primeira administração em comparação com a linha de base
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva
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A resposta ADAS-cog é definida como nenhuma piora (sem alteração ou melhora na pontuação ADAS-cog) da pontuação ADAS-cog em 24 semanas após a primeira administração em comparação com a linha de base
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Mudança no CIBIC-plus
Prazo: 24 semanas após a primeira dose
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The Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus (CIBIC-plus) é uma escala de classificação derivada de uma entrevista com o paciente e o cuidador com um avaliador independente projetado para medir vários domínios da função do paciente, como estado mental/cognitivo, comportamento, e atividades da vida diária.
As pontuações variam de 1 (melhora acentuada) a 7 (piora acentuada).
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24 semanas após a primeira dose
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Alteração da linha de base nos biomarcadores do LCR
Prazo: 24 semanas após a primeira dose
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análise de biomarcadores (Amilóide beta 42, Tau fosforilada, Tau total, RBC, WBC, Proteína, Glicose)
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24 semanas após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
12 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARC-CR-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .