NEUROSTEM® 대조군을 대상으로 한 NEUROSTEM®의 탐색적 효능 연구
2021년 7월 8일 업데이트: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
NEUROSTEM® 1/2a상 임상시험 대조군을 대상으로 한 NEUROSTEM®의 탐색적 효능 연구
본 연구는 NEUROSTEM® Phase-I/IIa 임상시험의 대조군을 대상으로 NEUROSTEM®의 탐색적 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heejin kim, MD
- 전화번호: +82-2-3410-1947
- 이메일: evekhj@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NEUROSTEM®의 1/2a상 임상시험에서 위약으로 치료받은 피험자
- 임상시험에 대한 설명을 들은 후 자발적으로 참여를 결정하고 동의서에 서명한 피험자(참가자 서명이 어려운 경우 법정대리인의 동의)
제외 기준:
- 연구 등록 전 3개월 이내의 뇌졸중 병력
- 방문 1에서 중증 간 장애(ALT 및 AST 정상 값의 두 배에 해당)
- 방문 1에서 중증 신장 장애(혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL)
방문 1에서 비정상적인 실험실 소견
- 남성의 경우 헤모글로빈 < 9.5g/dL, 여성의 경우 < 9.0g/dL
- 총 백혈구 수 < 3000/mm3
- 총 빌리루빈 >= 3mg/dL
- 방문 1에서 흉부 X-선에 기초한 의심되는 활동성 폐 질환
- 출혈 장애(비정상적인 혈액 응고 검사 결과(즉, 혈소판 수 < 137,000/mm3, PT ≥ 1.5 INR 또는 aPTT ≥ 1.5 x 대조군 항응고제 또는 항혈소판, 항응고제 또는 항혈소판 요법 없음)
- 암 진단(뇌종양을 포함한 모든 신체 시스템)
- 임상 시험 기간 동안 수행된 모든 검사(예: MRI, CT, PET)에 대한 금기
- 상기 이외의 사유로 연구책임자가 연구 참여가 부적절하다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NEUROSTEM(hUCB-MSCs) - 고용량
인간 제대혈 유래 간엽줄기세포 고용량: 3 x 10^7 cells/2mL Ommaya Reservoir를 통해 4주 간격으로 3회 반복 뇌실내 투여
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고용량: 3 x 10^7cells/2mL 4주 간격으로 Ommaya Reservoir를 통해 3회 뇌실내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADAS-Cog의 기준선에서 변경
기간: 첫 투여 후 4주,8주,12주,24주
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ADAS-Cog는 11점 AD 평가 척도를 사용하여 기억력, 주의력, 추론, 언어, 방향 및 실천을 평가하는 심리측정 도구입니다.
최소 점수는 0점, 최대 심각도 점수는 70점이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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첫 투여 후 4주,8주,12주,24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDR-SOB의 변화
기간: 첫 투여 후 24주
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CDR-SOB(Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes)는 임상의의 병력 및 검사 해석에 기초한 치매 중증도의 글로벌 등급입니다.
이 도구의 범위는 0에서 18까지이며 숫자가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
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첫 투여 후 24주
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K-MMSE(한국판) 기준선 대비 변화
기간: 첫 투여 후 24주
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MMSE(Mini-Mental State Examination)는 인지 기능 장애에 대한 간단하고 실용적인 테스트입니다.
이 테스트는 5개 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의 계산, 회상 및 언어)으로 구성되며 총 가능한 점수는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
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첫 투여 후 24주
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CGA-NPI의 기준선에서 변경
기간: 첫 투여 후 24주
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간병인이 관리하는 신경 정신과 인벤토리, 비정상적인 행동 측정.
점수 범위는 0-144입니다.
점수가 높을수록 이상 행동이 심함을 의미합니다.
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첫 투여 후 24주
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SIB 기준선에서 변경
기간: 첫 투여 후 24주
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SIB(Severe Impairment Battery)는 기억력, 언어 및 방향성과 같은 9개 영역에 걸친 인지 기능 장애에 대한 평가입니다.
점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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첫 투여 후 24주
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ADAS-Cog 응답률
기간: ADAS-cog 반응은 최초 투여 후 24주째 ADAS-cog 점수가 베이스라인 대비 악화되지 않는 것(ADAS-cog 점수의 변화 또는 개선 없음)으로 정의된다.
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도
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ADAS-cog 반응은 최초 투여 후 24주째 ADAS-cog 점수가 베이스라인 대비 악화되지 않는 것(ADAS-cog 점수의 변화 또는 개선 없음)으로 정의된다.
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CIBIC-plus의 변화
기간: 첫 투여 후 24주
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Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus(CIBIC-plus)는 독립적인 평가자와 환자 및 간병인과의 인터뷰에서 파생된 평가 척도로서 정신/인지 상태, 행동, 그리고 일상 생활의 활동.
점수 범위는 1(현저한 개선)에서 7(현저한 악화)까지입니다.
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첫 투여 후 24주
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CSF 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 투여 후 24주
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바이오마커 분석(Amyloid beta 42, Phosphorylated tau, Total tau, RBC, WBC, Protein, Glucose)
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첫 투여 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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Restem, LLC.완전한