Průzkumná studie účinnosti přípravku NEUROSTEM® u subjektů, které kontrolují skupinu přípravku NEUROSTEM®
8. července 2021 aktualizováno: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center
Průzkumná studie účinnosti přípravku NEUROSTEM® u subjektů, které kontrolují skupinu klinického hodnocení fáze I/IIa NEUROSTEM®
Tato studie má vyhodnotit Explorační účinnost přípravku NEUROSTEM® u subjektů, které kontrolují skupinu klinického hodnocení fáze I/IIa NEUROSTEM®
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heejin kim, MD
- Telefonní číslo: +82-2-3410-1947
- E-mail: evekhj@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které byly léčeny placebem ve fázi 1/2a klinické studie NEUROSTEM®
- Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit a podepsaly formulář souhlasu po obdržení vysvětlení ke klinickému hodnocení (v případě, že je pro účastníka obtížné podepsat, souhlas zákonného zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza cévní mozkové příhody do 3 měsíců před zařazením do studie
- Těžká porucha jater (ekvivalent dvojnásobku normálních hodnot ALT a AST) při návštěvě 1
- Závažná porucha ledvin (sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl) při návštěvě 1
Abnormální laboratorní nálezy při návštěvě 1
- Hemoglobin < 9,5 g/dl pro muže a < 9,0 g/dl pro ženy
- Celkový počet bílých krvinek < 3000/mm3
- Celkový bilirubin >= 3 mg/dl
- Podezření na aktivní plicní onemocnění na základě RTG hrudníku při návštěvě 1
- Porucha krvácení (abnormální výsledek testu koagulace krve (tj. počet krevních destiček < 137 000/mm3, PT ≥ 1,5 INR nebo aPTT ≥ 1,5 x kontrolní antikoagulační nebo antiagregační látka, bez antikoagulační nebo antiagregační léčby)
- Diagnóza rakoviny (jakéhokoli tělesného systému, včetně nádoru mozku)
- Kontraindikováno pro kterýkoli z testů prováděných během období klinického hodnocení (například MRI, CT, PET)
- Koho hlavní zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEUROSTEM (hUCB-MSCs) - vysoká dávka
mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové krve Vysoká dávka: 3 x 10^7 buněk/2 ml 3 opakovaná intraventrikulární podání přes Ommaya Reservoir ve 4týdenních intervalech
|
Vysoká dávka: 3 x 10^7 buněk/2 ml 3 opakované intraventrikulární podání přes Ommaya Reservoir ve 4týdenních intervalech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v ADAS-Cog
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po první dávce
|
ADAS-Cog je psychometrický nástroj, který hodnotí paměť, pozornost, uvažování, jazyk, orientaci a praxi pomocí 11bodové hodnotící stupnice AD.
Má minimální skóre 0 a maximální skóre závažnosti 70 a vyšší skóre znamená větší poškození.
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v CDR-SOB
Časové okno: 24 týdnů po první dávce
|
CDR-SOB (Clinical Demence Rating, Sum of Boxes) je globální hodnocení závažnosti demence založené na interpretaci anamnézy a vyšetření lékařem.
Rozsah tohoto nástroje je 0 až 18, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození.
|
24 týdnů po první dávce
|
|
Změna od základní linie v K-MMSE (korejská verze)
Časové okno: 24 týdnů po první dávce
|
MMSE (Mini-Mental State Examination) je krátký praktický test kognitivní dysfunkce.
Test se skládá z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, zapamatování a jazyk) a výsledkem je celkové možné skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci
|
24 týdnů po první dávce
|
|
Změna od základní linie v CGA-NPI
Časové okno: 24 týdnů po první dávce
|
Neuropsychiatrický inventář spravovaný pečovatelem, změřte abnormální chování.
Rozsah skóre je 0-144.
Vyšší skóre znamená závažné abnormální chování.
|
24 týdnů po první dávce
|
|
Změna od základní linie v SIB
Časové okno: 24 týdnů po první dávce
|
Baterie těžkého poškození (SIB) je hodnocením kognitivní dysfunkce v devíti oblastech, jako je paměť, jazyk a orientace.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
24 týdnů po první dávce
|
|
Rychlost odezvy ADAS-Cog
Časové okno: Odpověď ADAS-cog je definována jako žádné zhoršení (žádná změna nebo zlepšení skóre ADAS-cog) skóre ADAS-cog 24 týdnů po prvním podání ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála
|
Odpověď ADAS-cog je definována jako žádné zhoršení (žádná změna nebo zlepšení skóre ADAS-cog) skóre ADAS-cog 24 týdnů po prvním podání ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna v CIBIC-plus
Časové okno: 24 týdnů po první dávce
|
The Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus (CIBIC-plus) je hodnotící stupnice odvozená z rozhovoru s pacientem a pečovatelem s nezávislým hodnotitelem navržená k měření několika domén pacientových funkcí, jako je mentální/kognitivní stav, chování, a činností každodenního života.
Skóre se pohybuje od 1 (výrazné zlepšení) do 7 (výrazné zhoršení).
|
24 týdnů po první dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biomarkerech CSF
Časové okno: 24 týdnů po první dávce
|
biomakrers analýza (amyloid beta 42, fosforylovaný tau, celkový tau, RBC, WBC, protein, glukóza)
|
24 týdnů po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duk L. Na, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
12. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SARC-CR-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .