RA 脾脏刺激的安全性
2024年2月12日 更新者：Galvani Bioelectronics
一项单臂试验研究，以评估使用有源植入装置对类风湿性关节炎患者进行脾神经刺激的安全性和可行性
本研究将评估使用 Galvani 系统刺激脾神经血管束 (NVB) 的安全性和耐受性，该系统由导线、植入式脉冲发生器、外部组件和附件组成。
符合植入条件的参与者将患有活动性类风湿性关节炎 (RA)，并且对至少两种生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 或 JAK 抑制剂 (JAKis) 反应不足或不耐受。
五名参与者将被植入该设备并接受为期 12 周的神经刺激。
研究概览
详细说明
该研究将是一项开放标签的单臂研究，以评估 Galvani 神经调节系统的安全性和耐受性。
患有活动性类风湿性关节炎 (RA) 的参与者将植入 Galvani 系统并接受为期 12 周的主动刺激。
每个参与者的总研究持续时间约为 5 个月，包括 4 周的筛选期、4 周的手术恢复期和 12 周的“治疗”期。
在试验期间，参与者将在预定的日期返回诊所进行随访。
在第 42 天和/或第 56 天，如果研究参与者对刺激没有反应，则可能会调整刺激参数。
在研究结束时（第 84 天），参与者将参加一项长达 5 年的长期随访研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Operations Director
- 电话号码：+44 (0)800 3688514
- 邮箱：clinical@galvani.bio
学习地点
-
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Glasgow、英国、G12 OXH
- 招聘中
- Greater Glasgow Health Board
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接触：
- Operations Director
- 电话号码：+44 (0)800 3688514
- 邮箱：clinical@galvani.bio
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
-
接触：
- Study Coordinator
-
首席研究员：
- Sander Tas, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 持续至少六个月的成年型 RA
- 男性或女性参与者，22-75岁
- 活动性风湿性关节炎
- 对至少 2 种生物 DMARD 和/或 JAK 抑制剂 (JAKis) 的反应不足
- 从以前使用过的生物 DMARD 或 JAKi 中进行适当的清洗
- 女性参与者应该没有生育能力
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 严重的精神疾病或药物滥用。
- 单侧或双侧迷走神经切断史。
- 活动性或潜伏性结核病
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）；目前患有急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎；以前的乙型肝炎。
- 当前植入的电活性医疗设备（例如，心脏起搏器、自动植入式心律转复除颤器）。
- 既往脾切除术
- 手术前 2 周或 2 个半衰期（以较长者为准）内的任何研究性小分子药物或生物制品。
- 不受控制的其他炎症性疾病
- PI 认为风险 > 益处的当前/复发感染。
- 过去5年内有癌症病史，非恶性皮肤癌除外。
- 长期使用吗啡或羟考酮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动刺激
主动刺激12周
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Galvani 系统将植入符合条件的参与者体内，并开启刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Galvani 系统的安全性和耐受性
大体时间：12周
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不良事件 (AE) 的发生率和相关性，包括实验室安全评估（临床化学和血液学）、生命体征（血压、心率、呼吸频率和体温）和 12 导联心电图的临床重要发现
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激对药效学和反应生物标志物变化的影响
大体时间：第 1 天到第 12 周
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在刺激开始后不同时间点的全血测定中，LPS 诱导细胞因子/趋化因子释放水平相对于基线（第 1 天）的变化
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第 1 天到第 12 周
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评估外部 Galvani 系统设备和附件的可用性
大体时间：12周
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总结在与使用外部 Galvani 系统设备有关的调查问卷中收集的反馈
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12周
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评估参与者对治疗和感觉的看法
大体时间：12周
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总结问卷收集的反馈
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12周
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评估设备性能
大体时间：12周
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设备缺陷列表
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月20日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月5日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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