Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved miltstimulering for RA

12. februar 2024 oppdatert av: Galvani Bioelectronics

En enkeltarmspilotstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av miltnervestimulering hos pasienter med revmatoid artritt ved bruk av en aktiv implanterbar enhet

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen ved å stimulere miltens neurovaskulære bunt (NVB) med Galvani-systemet, som består av en ledning, implanterbar pulsgenerator, eksterne komponenter og tilbehør. Deltakere som er kvalifisert for implantat vil ha aktiv revmatoid artritt (RA) og ha en utilstrekkelig respons eller intoleranse på minst to biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) eller JAK-hemmere (JAKis). Fem deltakere vil bli implantert med enheten og motta nevrostimulering i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en åpen enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til Galvanis nevromoduleringssystem. Deltakere med aktiv revmatoid artritt (RA) vil bli implantert med Galvani-systemet og motta aktiv stimulering i 12 uker. Den totale studievarigheten i studien for hver deltaker er omtrent 5 måneder, med en 4-ukers screeningperiode, 4 ukers restitusjon etter operasjon og en 12-ukers "behandlingsperiode". Deltakerne vil returnere til klinikken på forhåndsdefinerte dager for oppfølgingsbesøk i løpet av prøveperioden. På dag 42 og/eller dag 56, hvis studiedeltakerne ikke reagerer på stimulering, kan stimuleringsparametrene tilpasses. Ved slutten av studien (Dag-84) vil deltakerne melde seg på en langtidsoppfølgingsstudie inntil 5 år etter påmelding til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
        • Hovedetterforsker:
          • Sander Tas, MD
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 OXH
        • Rekruttering
        • Greater Glasgow Health Board
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen-debut RA av minst seks måneders varighet
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere, 22-75 år
  • Aktiv RA
  • Utilstrekkelig respons på minst 2 biologiske DMARDs og/eller JAK-hemmere (JAKis)
  • Ha en passende utvasking fra tidligere brukte biologiske DMARDs eller JAKi
  • En kvinnelig deltaker skal ikke ha noe fruktbart potensial

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Betydelig psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk.
  • Historie med ensidig eller bilateral vagotomi.
  • Aktiv eller latent tuberkulose
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); nåværende akutt eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C; tidligere hepatitt B.
  • For tiden implantert elektrisk aktive medisinske enheter (f.eks. pacemakere, automatiske implanterbare hjertestarter-defibrillatorer).
  • Tidligere splenektomi
  • Ethvert undersøkelsesmiddel med små molekyler eller biologisk innen 2 uker eller 2 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før operasjonen.
  • Ukontrollerte andre inflammatoriske sykdommer
  • Aktuelle/tilbakevendende infeksjoner som etter PI risiko>nytter.
  • Anamnese med kreft de siste 5 årene, bortsett fra ikke-malign hudkreft.
  • Kronisk bruk av morfin eller oksikodon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Aktiv stimulering i 12 uker
Enhet: Aktiv stimulering
Galvani-systemet vil bli implantert i kvalifiserte deltakere, og stimulering vil bli slått PÅ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for Galvani-systemet
Tidsramme: 12 uker
Forekomst og slektskap av uønskede hendelser (AE), som inkluderer klinisk signifikante funn fra laboratoriesikkerhetsvurderinger (klinisk kjemi og hematologi), vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) og 12-avlednings-EKG
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av stimulering på endringen i farmakodynamiske og responsbiomarkører
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Endringer fra baseline (dag 1) i nivåene av LPS-induserbart cytokin/kjemokinfrigjøring, i fullblodsanalyse på forskjellige tidspunkter etter start av stimulering
Dag 1 til uke 12
For å evaluere brukervennligheten til de eksterne Galvani System-enhetene og tilbehøret
Tidsramme: 12 uker
Oppsummer tilbakemeldinger samlet på spørreskjemaer knyttet til bruken av de eksterne Galvani System-enhetene
12 uker
Å evaluere deltakernes oppfatning av terapi og sensasjon
Tidsramme: 12 uker
Oppsummer tilbakemeldinger samlet på spørreskjemaer
12 uker
Evaluer enhetens ytelse
Tidsramme: 12 uker
Tabell over enhetsmangler
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galvani Bioelectronics

Samarbeidspartnere

NAMSA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAL1039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere