RA에 대한 비장 자극의 안전성
2024년 2월 12일 업데이트: Galvani Bioelectronics
능동 이식형 장치를 이용한 류마티스 관절염 환자의 비장 신경 자극의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 단일 팔 파일럿 연구
이 연구는 납, 이식형 펄스 발생기, 외부 구성 요소 및 액세서리로 구성된 Galvani 시스템으로 비장 신경혈관 다발(NVB) 자극의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
이식을 받을 자격이 있는 참가자는 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있고 최소 두 가지 이상의 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 또는 JAK 억제제(JAKis)에 대해 부적절한 반응 또는 내약성을 보입니다.
5명의 참가자에게 장치를 이식하고 12주 동안 신경 자극을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Galvani의 신경 조절 시스템의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 단일 암 연구입니다.
활성 류마티스 관절염(RA)이 있는 참가자는 Galvani 시스템을 이식하고 12주 동안 활성 자극을 받게 됩니다.
각 참가자에 대한 연구의 총 연구 기간은 약 5개월이며, 스크리닝 기간은 4주, 수술 후 회복 기간은 4주, '치료' 기간은 12주입니다.
참가자는 시험 기간 동안 후속 방문을 위해 사전 정의된 날짜에 클리닉으로 돌아갑니다.
42일 및/또는 56일에 연구 참가자가 자극에 반응하지 않는 경우 자극 매개변수가 조정될 수 있습니다.
연구가 끝날 때(Day-84) 참가자는 이 연구에 등록한 후 최대 5년까지 장기 후속 연구에 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Operations Director
- 전화번호: +44 (0)800 3688514
- 이메일: clinical@galvani.bio
연구 장소
-
-
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
수석 연구원:
- Sander Tas, MD
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G12 OXH
- 모병
- Greater Glasgow Health Board
-
연락하다:
- Operations Director
- 전화번호: +44 (0)800 3688514
- 이메일: clinical@galvani.bio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 지속 기간의 성인 발병 RA
- 22-75세의 남성 또는 여성 참가자
- 활성 RA
- 적어도 2개의 생물학적 DMARD 및/또는 JAK 억제제(JAKis)에 대한 부적절한 반응
- 이전에 사용한 생물학적 DMARD 또는 JAKi에서 적절한 세척을 합니다.
- 여성 참가자는 가임 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 중대한 정신 질환 또는 약물 남용.
- 편측 또는 양측 미주신경절단술의 병력.
- 활동성 또는 잠복성 결핵
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염; 현재 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염; 이전 B형 간염.
- 현재 이식된 전기 활성 의료 기기(예: 심장 박동기, 자동 이식형 제세동기).
- 이전 비장 절제술
- 수술 전 2주 또는 2 반감기 중 더 긴 기간 이내의 연구용 소분자 약물 또는 생물학적 제제.
- 조절되지 않는 기타 염증성 질환
- PI 위험>이득의 관점에서 볼 때 현재/재발성 감염.
- 비악성 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력.
- 모르핀 또는 옥시코돈의 만성 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 적극적인 자극
12주 동안 능동적 자극
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갈바니 시스템이 적격한 참가자에게 이식되고 자극이 켜집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Galvani 시스템의 안전성 및 내약성
기간: 12주
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실험실 안전성 평가(임상 화학 및 혈액학), 바이탈 사인(혈압, 심박수, 호흡수 및 체온) 및 12-리드 ECG에서 임상적으로 중요한 결과를 포함하는 부작용(AE)의 발생률 및 관련성
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학적 및 반응 바이오마커의 변화에 대한 자극의 효과
기간: 1일차 ~ 12주차
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자극 시작 후 다른 시점에서 전혈 검정에서 LPS-유도성 사이토카인/케모카인 방출 수준의 기준선(1일)으로부터의 변화
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1일차 ~ 12주차
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외부 Galvani 시스템 장치 및 액세서리의 유용성을 평가하기 위해
기간: 12주
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외부 Galvani 시스템 장치 사용과 관련된 설문지에서 수집된 피드백 요약
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12주
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치료 및 감각에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해
기간: 12주
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설문지에서 수집된 피드백 요약
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12주
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장치 성능 평가
기간: 12주
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장치 결함의 표
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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