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Sécurité de la stimulation splénique pour la PR

12 février 2024 mis à jour par: Galvani Bioelectronics

Une étude pilote à un seul bras pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la stimulation du nerf splénique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde à l'aide d'un dispositif implantable actif

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de la stimulation du faisceau neurovasculaire splénique (NVB) avec le système Galvani, qui se compose d'une sonde, d'un générateur d'impulsions implantable, de composants externes et d'accessoires. Les participants éligibles à l'implantation auront une polyarthrite rhumatoïde (PR) active et auront une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins deux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ou inhibiteurs de JAK (JAKis). Cinq participants seront implantés avec le dispositif et recevront une neurostimulation pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude ouverte à un seul bras pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du système de neuromodulation de Galvani. Les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active seront implantés avec le système Galvani et recevront une stimulation active pendant 12 semaines. La durée totale de l'étude pour chaque participant est d'environ 5 mois, avec une période de dépistage de 4 semaines, 4 semaines de récupération après la chirurgie et une période de « traitement » de 12 semaines. Les participants reviendront à la clinique à des jours prédéfinis pour des visites de suivi pendant la période d'essai. Au jour 42 et/ou au jour 56, si les participants à l'étude ne répondent pas à la stimulation, les paramètres de stimulation peuvent être adaptés. À la fin de l'étude (jour 84), les participants s'inscriront à une étude de suivi à long terme jusqu'à 5 ans après leur inscription à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Contact:
          • Study Coordinator
        • Chercheur principal:
          • Sander Tas, MD
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 OXH
        • Recrutement
        • Greater Glasgow Health Board
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PR de l'adulte d'une durée d'au moins six mois
  • Participants masculins ou féminins, âgés de 22 à 75 ans
  • PR active
  • Réponse inadéquate à au moins 2 DMARD biologiques et/ou inhibiteurs de JAK (JAKis)
  • Avoir un lavage approprié des DMARD biologiques ou JAKi précédemment utilisés
  • Une participante ne doit pas avoir de potentiel de procréation

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Maladie psychiatrique grave ou toxicomanie.
  • Antécédents de vagotomie unilatérale ou bilatérale.
  • Tuberculose active ou latente
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); hépatite B ou hépatite C aiguë ou chronique actuelle ; hépatite B antérieure.
  • Dispositifs médicaux électriquement actifs actuellement implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables).
  • Splénectomie antérieure
  • Tout médicament expérimental à petite molécule ou biologique dans les 2 semaines ou 2 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la chirurgie.
  • Autres maladies inflammatoires non contrôlées
  • Infections actuelles/récurrentes qui, de l'avis de l'IP risque>bénéfice.
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, sauf cancer de la peau non malin.
  • Utilisation chronique de morphine ou d'oxicodone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation active
Stimulation active pendant 12 semaines
Dispositif: Stimulation active
Le système Galvani sera implanté chez les participants éligibles et la stimulation sera activée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance du système Galvani
Délai: 12 semaines
Incidence et relation des événements indésirables (EI), qui comprennent les résultats cliniquement significatifs des évaluations de la sécurité en laboratoire (chimie clinique et hématologie), les signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température corporelle) et l'ECG à 12 dérivations
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la stimulation sur le changement des biomarqueurs pharmacodynamiques et de réponse
Délai: Jour 1 à semaine 12
Changements par rapport au départ (Jour 1) des niveaux de libération de cytokines/chimiokines inductibles par le LPS, dans le test sur sang total à différents moments après le début de la stimulation
Jour 1 à semaine 12
Évaluer la facilité d'utilisation des dispositifs et accessoires externes du système Galvani
Délai: 12 semaines
Résumer les commentaires recueillis sur les questionnaires relatifs à l'utilisation des appareils externes du système Galvani
12 semaines
Évaluer la perception des participants de la thérapie et des sensations
Délai: 12 semaines
Résumer les commentaires recueillis sur les questionnaires
12 semaines
Évaluer les performances de l'appareil
Délai: 12 semaines
Tabulation des défauts de l'appareil
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galvani Bioelectronics

Collaborateurs

NAMSA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAL1039

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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