Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van miltstimulatie voor RA

12 februari 2024 bijgewerkt door: Galvani Bioelectronics

Een pilotstudie met één arm om de veiligheid en haalbaarheid van miltzenuwstimulatie te evalueren bij patiënten met reumatoïde artritis met behulp van een actief implanteerbaar apparaat

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van het stimuleren van de neurovasculaire bundel (NVB) van de milt met het Galvani-systeem, dat bestaat uit een lead, een implanteerbare pulsgenerator, externe componenten en accessoires. Deelnemers die in aanmerking komen voor implantatie zullen actieve reumatoïde artritis (RA) hebben en onvoldoende reageren op of intolerantie hebben voor ten minste twee biologische Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's) of JAK-remmers (JAKis). Vijf deelnemers krijgen het apparaat geïmplanteerd en krijgen gedurende 12 weken neurostimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een open-label eenarmige studie zijn om de veiligheid en verdraagbaarheid van het neuromodulatiesysteem van Galvani te evalueren. Deelnemers met actieve reumatoïde artritis (RA) krijgen het Galvani-systeem geïmplanteerd en krijgen gedurende 12 weken actieve stimulatie. De totale studieduur in het onderzoek voor elke deelnemer is ongeveer 5 maanden, met een screeningperiode van 4 weken, 4 weken herstel na een operatie en een 'behandelingsperiode' van 12 weken. De deelnemers komen op vooraf bepaalde dagen terug naar de kliniek voor vervolgbezoeken tijdens de proefperiode. Als deelnemers aan het onderzoek op dag 42 en/of dag 56 niet op stimulatie reageren, kunnen de stimulatieparameters worden aangepast. Aan het einde van het onderzoek (dag 84) zullen de deelnemers zich inschrijven voor een vervolgonderzoek op lange termijn tot 5 jaar na inschrijving voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Contact:
          • Study Coordinator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sander Tas, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OXH
        • Werving
        • Greater Glasgow Health Board
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RA met aanvang op volwassen leeftijd met een duur van ten minste zes maanden
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, 22-75 jaar
  • Actieve RA
  • Onvoldoende respons op ten minste 2 biologische DMARD's en/of JAK-remmers (JAKis)
  • Zorg voor een geschikte wash-out van eerder gebruikte biologische DMARD's of JAKi
  • Een vrouwelijke deelnemer mag geen kinderen kunnen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Aanzienlijke psychiatrische ziekte of middelenmisbruik.
  • Geschiedenis van unilaterale of bilaterale vagotomie.
  • Actieve of latente tuberculose
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV); huidige acute of chronische hepatitis B of hepatitis C; eerdere hepatitis B.
  • Momenteel geïmplanteerde elektrisch actieve medische apparaten (bijv. Pacemakers, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillatoren).
  • Eerdere splenectomie
  • Elk experimenteel geneesmiddel met kleine moleculen of biologisch binnen 2 weken of 2 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de operatie.
  • Ongecontroleerde andere ontstekingsziekten
  • Huidige/terugkerende infecties die naar de mening van de PI risico>voordeel zijn.
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-kwaadaardige huidkanker.
  • Chronisch gebruik van morfine of oxicodon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve stimulatie
Actieve stimulatie gedurende 12 weken
Apparaat: Actieve stimulatie
Het Galvani-systeem wordt geïmplanteerd bij in aanmerking komende deelnemers en de stimulatie wordt ingeschakeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid van het Galvani-systeem
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie en verwantschap van bijwerkingen, waaronder klinisch significante bevindingen van laboratoriumveiligheidsbeoordelingen (klinische chemie en hematologie), vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur) en 12-afleidingen ECG
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van stimulatie op de verandering in farmacodynamische en responsbiomarkers
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Veranderingen ten opzichte van baseline (dag 1) in de niveaus van LPS-induceerbare cytokine/chemokine-afgifte, in volbloedassay op verschillende tijdstippen na start van stimulatie
Dag 1 tot week 12
Om de bruikbaarheid van de externe apparaten en accessoires van het Galvani-systeem te evalueren
Tijdsspanne: 12 weken
Vat feedback samen die is verzameld op vragenlijsten met betrekking tot het gebruik van de externe Galvani System-apparaten
12 weken
Om de perceptie van de deelnemers van therapie en sensatie te evalueren
Tijdsspanne: 12 weken
Vat de verzamelde feedback op vragenlijsten samen
12 weken
Evalueer de prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: 12 weken
Tabellering van apparaatdefecten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galvani Bioelectronics

Medewerkers

NAMSA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAL1039

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren