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Sicherheit der Milzstimulation bei RA

12. Februar 2024 aktualisiert von: Galvani Bioelectronics

Eine einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Milznervenstimulation bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Verwendung eines aktiven implantierbaren Geräts

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Stimulation des neurovaskulären Bündels der Milz (NVB) mit dem Galvani-System bewerten, das aus einer Elektrode, einem implantierbaren Impulsgenerator, externen Komponenten und Zubehör besteht. Teilnehmer, die für eine Implantation in Frage kommen, leiden an aktiver rheumatoider Arthritis (RA) und haben ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens zwei biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder JAK-Inhibitoren (JAKis). Fünf Teilnehmern wird das Gerät implantiert und sie erhalten 12 Wochen lang eine Neurostimulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Neuromodulationssystems von Galvani. Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) wird das Galvani-System implantiert und sie erhalten 12 Wochen lang eine aktive Stimulation. Die Gesamtstudiendauer in der Studie für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 5 Monate, mit einer 4-wöchigen Screening-Periode, 4 Wochen Erholung von der Operation und einer 12-wöchigen „Behandlungsperiode“. Die Teilnehmer kehren während der Testphase an vordefinierten Tagen für Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik zurück. Wenn die Studienteilnehmer an Tag 42 und/oder Tag 56 nicht auf die Stimulation ansprechen, können die Stimulationsparameter angepasst werden. Am Ende der Studie (Tag 84) werden die Teilnehmer in eine Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 5 Jahre nach der Aufnahme in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Hauptermittler:
          • Sander Tas, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OXH
        • Rekrutierung
        • Greater Glasgow Health Board
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA im Erwachsenenalter mit einer Dauer von mindestens sechs Monaten
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 22-75 Jahren
  • Aktive RA
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 2 biologische DMARDs und/oder JAK-Inhibitoren (JAKis)
  • Führen Sie eine angemessene Auswaschung von zuvor verwendeten biologischen DMARDs oder JAKi durch
  • Eine weibliche Teilnehmerin sollte kein gebärfähiges Potenzial haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Signifikante psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch.
  • Anamnese einer einseitigen oder beidseitigen Vagotomie.
  • Aktive oder latente Tuberkulose
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV); aktuelle akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C; frühere Hepatitis B.
  • Derzeit implantierte elektrisch aktive medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, automatische implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren).
  • Vorherige Splenektomie
  • Jedes kleinmolekulare oder biologische Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen oder 2 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Operation.
  • Unkontrollierte andere entzündliche Erkrankungen
  • Laufende/wiederkehrende Infektionen, die nach Meinung des PI Risiko>Nutzen sind.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-bösartigem Hautkrebs.
  • Chronischer Gebrauch von Morphin oder Oxicodon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulation
Aktive Stimulation für 12 Wochen
Gerät: Aktive Stimulation
Das Galvani-System wird geeigneten Teilnehmern implantiert und die Stimulation wird eingeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des Galvani-Systems
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen (AEs), die klinisch signifikante Befunde aus Laborsicherheitsbeurteilungen (klinische Chemie und Hämatologie), Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur) und 12-Kanal-EKG umfassen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Stimulation auf die Veränderung der pharmakodynamischen und Response-Biomarker
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in den Spiegeln der LPS-induzierbaren Zytokin-/Chemokinfreisetzung im Vollbluttest zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Stimulation
Tag 1 bis Woche 12
Bewertung der Verwendbarkeit der externen Galvani-Systemgeräte und des Zubehörs
Zeitfenster: 12 Wochen
Fassen Sie das Feedback zusammen, das auf Fragebögen zur Verwendung der externen Galvani-Systemgeräte gesammelt wurde
12 Wochen
Bewertung der Wahrnehmung der Teilnehmer von Therapie und Empfindung
Zeitfenster: 12 Wochen
Fassen Sie das auf Fragebögen gesammelte Feedback zusammen
12 Wochen
Bewerten Sie die Geräteleistung
Zeitfenster: 12 Wochen
Tabellarische Auflistung der Gerätemängel
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galvani Bioelectronics

Mitarbeiter

NAMSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAL1039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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